Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohimenevän alemman ruokatorven sulkijalihaksen rentoutumisen diagnosointi yhdistetyllä impedanssilla ja korkearesoluutioisella manometrialla potilailla, joilla on GERD (HRM RTSIO)

tiistai 1. heinäkuuta 2014 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Ohimenevän alemman ruokatorven sulkijalihaksen rentoutumisen diagnostiikka yhdistetyllä impedanssilla ja korkearesoluutioisella manometrialla potilailla, joilla on GERD.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa ja validoida korkean erotuskyvyn manometrian (HRM) kriteerit ruokatorven alemman sulkijalihaksen ohimenevien relaksaatioiden (tLESR) määrittämiseksi gastroesofageaalista refluksitautia (GERD) sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

tLESR:t edustavat kaikentyyppisten refluksitapahtumien päämekanismia. Ohimenevien ruokatorven alemman sulkijalihaksen relaksaatioiden (tLESR:t) estämisestä on tullut yksi tärkeimmistä terapeuttisista tavoitteista potilailla, joilla on refluksioireita, jotka ovat resistenttejä protonipumpun estäjille. HRM on kultainen standardi tLESR:n havaitsemisessa ja karakterisoinnissa, ja sitä voitaisiin pitää osana uusien tLESR-lääkkeiden farmakologista arviointia. HRM-kriteerit tLESR:ien objektiiviselle määrittelylle GERD-potilailla on määriteltävä, kuten se on tehty terveillä potilailla. Potilaille tehdään impedanssi-/manometriamittaus solid-state-katetrijärjestelmillä 30 minuutin paaston ja 2 tunnin aterian jälkeen. kausia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Service d'hépato-gastroentérologie et oncologie digestive
      • Lyon, Ranska, 69437
        • Service d'Exploration Fonctionnelle Digestive
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Institut des Maladies de l'Appareil Digestif (IMAD)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat 18-75 vuotta

  • GERD dokumentoinut:

    • Tyypilliset refluksioireet (närästys, regurgitaatiot), jotka reagoivat täysin PPI-hoitoon
    • Ja/tai erosiivinen ruokatorvitulehdus tai Barrettin ruokatorvi endoskopiassa
    • Ja/tai positiivinen pH-valvonta 24 tuntia (happoaltistusaika > 5 % tai positiiviset oireyhtymäindeksit)
  • Mahdollisuus helposti sijoitettava transnasaalinen katetri
  • Sosiaaliturvan piiriin kuuluvat potilaat
  • Tutkittavien on annettava kirjallinen, ilmainen ja tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Ruoansulatuskanavan tai rintakehän leikkaushistoria (paitsi umpilisäkkeen poisto)
  • Potilaat, jotka eivät pysty lopettamaan PPI-hoitoa 7 päivään
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty antamaan kirjallista suostumusta, mukaan lukien huoltajan alainen ja hätätilanne
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HRM
Menettely: Korkean resoluution manometria
Koehenkilöille tehdään impedanssi-/manometriatallennus solid-state-katetrijärjestelmillä 30 minuutin paaston ja 2 tunnin aterian jälkeisenä aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tLESR:n ominaisuudet
Aikaikkuna: Inkluusio (päivä 0)

Seuraavien kriteerien mukaan määriteltyjen tLESR:ien karakterisoimiseksi:

  • LES-peruspaine (mmHg), joka määritellään LES-paineeksi rentoutumisen aikana
  • LES minimipaine rentoutumisen aikana
  • LES-relaksaation kesto (sekuntia)
  • Integroitu rentoutumispaine (4 sekuntia)
Inkluusio (päivä 0)
Refluksin taustalla olevat mekanismit
Aikaikkuna: Inkluusio (päivä 0)

Tunnistaa jokainen refluksi ja selvittää taustalla olevat mekanismit

  • Ohimenevät ruokatorven alemman sulkijalihaksen relaksaatiot (tLESR)
  • Matala LES-peruspaine (vapaa refluksi)
  • Lisääntynyt vatsan paine
  • Niellä
  • Toinen mekanismi
Inkluusio (päivä 0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank ZERBIB, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2012/25

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksitauti

Kliiniset tutkimukset Korkean resoluution manometria

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa