GERD 患者瞬时下食管括约肌松弛的联合阻抗和高分辨率测压诊断 (HRM RTSIO)
2014年7月1日 更新者：University Hospital, Bordeaux
GERD 患者瞬态下食管括约肌松弛的联合阻抗和高分辨率测压诊断。
本研究的目的是建立和验证高分辨率测压法 (HRM) 标准，用于定义胃食管反流病 (GERD) 患者的短暂性下食管括约肌松弛 (tLESR)。
研究概览
详细说明
tLESRs 代表所有类型反流事件的主要机制。
抑制短暂的下食管括约肌松弛 (tLESRs) 已成为对质子泵抑制剂耐药的反流症状患者最相关的治疗目标之一。
HRM 是检测和表征 tLESR 的金标准，可被视为针对 tLESR 的新药药理学评价的一部分。
必须建立用于客观定义 GERD 患者 tLESR 的 HRM 标准，因为它已在健康患者中完成 受试者将在禁食 30 分钟和餐后 2 小时期间使用固态导管系统进行阻抗/测压记录期间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Bordeaux、法国、33075
- Service d'hépato-gastroentérologie et oncologie digestive
-
Lyon、法国、69437
- Service d'Exploration Fonctionnelle Digestive
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Nantes、法国、44000
- Institut des Maladies de l'Appareil Digestif (IMAD)
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至75岁的患者
GERD 记录者：
- 典型的反流症状（胃灼热、反流）对 PPI 治疗完全有效
- 和/或内窥镜检查发现糜烂性食管炎或 Barrett 食管
- 和/或阳性 pH 24 小时监测（酸暴露时间 > 5% 或阳性症状关联指数）
- 易于定位的经鼻导管的可能性
- 社会保障覆盖的患者
- 受试者必须提供书面、自由和知情的同意
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 消化或胸外科手术史（阑尾切除术除外）
- 无法停止 PPI 治疗 7 天的患者
- 无法提供书面同意的受试者，包括处于监护和紧急情况下的成年人
- 同时参与另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：人力资源管理
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在禁食 30 分钟和餐后 2 小时期间，受试者将使用固态导管系统进行阻抗/测压记录。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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tLESRs 特征
大体时间：纳入（第 0 天）
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表征根据以下标准定义的 tLESR：
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纳入（第 0 天）
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回流的潜在机制
大体时间：纳入（第 0 天）
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检测每一次反流并确定潜在机制
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纳入（第 0 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frank ZERBIB, MD-PhD、University Hospital, Bordeaux
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月26日
首次发布 (估计)
2013年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月1日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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