Диагностика транзиторной релаксации нижнего пищеводного сфинктера с помощью комбинированной импедансной и высокоразрешающей манометрии у пациентов с ГЭРБ (HRM RTSIO)
1 июля 2014 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Диагностика транзиторной релаксации нижнего пищеводного сфинктера с помощью комбинированной импедансной и высокоразрешающей манометрии у пациентов с ГЭРБ.
Целью данного исследования является установление и подтверждение критериев манометрии высокого разрешения (HRM) для определения преходящей релаксации нижнего пищеводного сфинктера (tLESR) у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
tLESR представляют собой основной механизм всех типов рефлюкса.
Ингибирование транзиторной релаксации нижнего пищеводного сфинктера (tLESR) стало одной из наиболее актуальных терапевтических целей у пациентов с симптомами рефлюкса, резистентными к ингибиторам протонной помпы.
HRM является золотым стандартом для обнаружения и характеристики tLESR и может рассматриваться как часть фармакологической оценки новых препаратов, нацеленных на tLESR.
Критерии HRM для объективного определения tLESRs у пациентов с ГЭРБ должны быть установлены, как это было сделано у здоровых пациентов. периоды.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33075
- Service d'hépato-gastroentérologie et oncologie digestive
-
Lyon, Франция, 69437
- Service d'Exploration Fonctionnelle Digestive
-
Nantes, Франция, 44000
- Institut des Maladies de l'Appareil Digestif (IMAD)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты от 18 до 75 лет
ГЭРБ задокументировано:
- Типичные симптомы рефлюкса (изжога, отрыжка), полностью купирующиеся при терапии ИПП
- И/или эрозивный эзофагит или пищевод Барретта при эндоскопии
- И/или положительный 24-часовой мониторинг pH (время воздействия кислоты > 5% или положительные индексы ассоциации симптомов)
- Возможность легкого позиционирования трансназального катетера
- Пациенты, охваченные социальным обеспечением
- Субъекты должны предоставить письменное, свободное и информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Перенесенные хирургические вмешательства на органах пищеварения или грудной клетки в анамнезе (кроме аппендэктомии)
- Пациенты, которые не могут прекратить терапию ИПП в течение 7 дней.
- Субъекты, которые не могут предоставить письменное согласие, в том числе взрослые, находящиеся под опекой, и чрезвычайные ситуации
- Одновременное участие в другом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: УЧР
|
Субъекты будут проходить регистрацию импеданса / манометрии с твердотельными катетерными системами во время 30-минутного голодания и 2-часового постпрандиального периодов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
характеристики tLESR
Временное ограничение: Включение (день 0)
|
Чтобы охарактеризовать tLESR, определенные в соответствии со следующими критериями:
|
Включение (день 0)
|
|
Основные механизмы рефлюкса
Временное ограничение: Включение (день 0)
|
Для обнаружения каждого рефлюкса и определения лежащих в его основе механизмов
|
Включение (день 0)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frank ZERBIB, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2012/25
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .