Diagnostiek van voorbijgaande ontspanning van de onderste slokdarmsfincter met gecombineerde impedantie en manometrie met hoge resolutie bij patiënten met GORZ (HRM RTSIO)
1 juli 2014 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Diagnostiek van voorbijgaande ontspanning van de onderste slokdarmsfincter met gecombineerde impedantie en manometrie met hoge resolutie bij patiënten met GORZ.
Het doel van deze studie is het vaststellen en valideren van criteria voor manometrie met hoge resolutie (HRM) voor de definitie van voorbijgaande verslappingen van de onderste slokdarmsfincter (tLESR's) bij patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
tLESR's vertegenwoordigen het belangrijkste mechanisme van alle soorten refluxgebeurtenissen.
Remming van voorbijgaande relaxaties van de onderste slokdarmsfincter (tLESR's) is een van de meest relevante therapeutische doelstellingen geworden bij patiënten met refluxsymptomen die resistent zijn tegen protonpompremmers.
HRM is de gouden standaard voor het opsporen en karakteriseren van tLESR, en kan worden beschouwd als onderdeel van de farmacologische evaluatie van nieuwe geneesmiddelen gericht op tLESR's.
HRM-criteria voor de objectieve definitie van tLESR's bij GORZ-patiënten moeten worden vastgesteld, zoals ook is gebeurd bij gezonde patiënten. Proefpersonen ondergaan impedantie-/manometrieregistratie met solid-state kathetersystemen, gedurende 30 minuten vasten en 2 uur postprandiaal periodes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33075
- Service d'hépato-gastroentérologie et oncologie digestive
-
Lyon, Frankrijk, 69437
- Service d'Exploration Fonctionnelle Digestive
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Institut des Maladies de l'Appareil Digestif (IMAD)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 75 jaar
GERD gedocumenteerd door:
- Typische refluxsymptomen (brandend maagzuur, oprispingen) die volledig reageren op PPI-therapie
- En/of erosieve oesofagitis of Barrett-slokdarm bij endoscopie
- En/of positieve pH-bewaking gedurende 24 uur (blootstellingstijd aan zuur > 5% of positieve symptoomassociatie-indices)
- Mogelijkheid van gemakkelijk te positioneren transnasale katheter
- Patiënten gedekt door de sociale zekerheid
- Onderwerpen moeten schriftelijke, vrije en geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Geschiedenis van spijsverterings- of thoracale chirurgie (behalve blindedarmoperatie)
- Patiënten die gedurende 7 dagen niet konden stoppen met PPI-therapie
- Proefpersonen die geen schriftelijke toestemming kunnen geven, inclusief volwassene onder curatele en noodsituatie
- Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: HRM
|
Proefpersonen ondergaan impedantie/manometrie-opname met solid-state kathetersystemen, gedurende 30 minuten vasten en 2 uur postprandiale perioden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tLESRs kenmerken
Tijdsspanne: Inclusie (dag 0)
|
Om tLESR's te karakteriseren die zijn gedefinieerd volgens de volgende criteria:
|
Inclusie (dag 0)
|
|
Reflux onderliggende mechanismen
Tijdsspanne: Inclusie (dag 0)
|
Om elke reflux op te sporen en onderliggende mechanismen te bepalen
|
Inclusie (dag 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank ZERBIB, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2012/25
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .