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Diagnostic de la relaxation transitoire du sphincter inférieur de l'œsophage avec impédance combinée et manométrie à haute résolution chez les patients atteints de RGO (HRM RTSIO)

1 juillet 2014 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Diagnostic de la relaxation transitoire du sphincter inférieur de l'œsophage avec impédance combinée et manométrie à haute résolution chez les patients atteints de RGO.

Le but de cette étude est d'établir et de valider des critères de manométrie à haute résolution (HRM) pour la définition des relaxations transitoires du sphincter inférieur de l'œsophage (tLESR) chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les tLESR représentent le mécanisme principal de tous les types d'événements de reflux. L'inhibition des relaxations transitoires du sphincter inférieur de l'œsophage (tLESR) est devenue l'un des objectifs thérapeutiques les plus pertinents chez les patients présentant des symptômes de reflux résistants aux inhibiteurs de la pompe à protons. La HRM est l'étalon-or pour détecter et caractériser les tLESR et pourrait être considérée comme faisant partie de l'évaluation pharmacologique de nouveaux médicaments ciblant les tLESR. Les critères HRM pour la définition objective des tLESR chez les patients atteints de RGO doivent être établis, comme cela a été fait chez les patients sains périodes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33075
        • Service d'hépato-gastroentérologie et oncologie digestive
      • Lyon, France, 69437
        • Service d'Exploration Fonctionnelle Digestive
      • Nantes, France, 44000
        • Institut des Maladies de l'Appareil Digestif (IMAD)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 à 75 ans

  • RGO documenté par :

    • Symptômes de reflux typiques (brûlures d'estomac, régurgitations) répondant complètement au traitement par IPP
    • Et/ou oesophagite érosive ou oesophage de Barrett à l'endoscopie
    • Et/ou suivi pH positif 24h (temps d'exposition à l'acide > 5% ou indices d'association symptomatique positifs)
  • Possibilité de cathéter transnasal facilement positionné
  • Patients couverts par la sécurité sociale
  • Les sujets doivent fournir un consentement écrit, libre et éclairé

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents de chirurgie digestive ou thoracique (hors appendicectomie)
  • Patients incapables d'arrêter le traitement par IPP pendant 7 jours
  • Sujets incapables de fournir un consentement écrit, y compris adulte sous tutelle et situation d'urgence
  • Participation simultanée à une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: GRH
Procédure: Manométrie haute résolution
Les sujets subiront un enregistrement d'impédance / manométrie avec des systèmes de cathéter à l'état solide, pendant un jeûne de 30 minutes et une période postprandiale de 2 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques du tLESR
Délai: Inclusion (jour 0)

Pour caractériser les tLESR définis selon les critères suivants :

  • Pression basale LES (mmHg) définie comme la pression LES pendant la relaxation
  • Pression minimale LES pendant la relaxation
  • Durée de la relaxation LES (secondes)
  • Pression de relaxation intégrée (4 secondes)
Inclusion (jour 0)
Mécanismes sous-jacents du reflux
Délai: Inclusion (jour 0)

Détecter tout reflux et déterminer les mécanismes sous-jacents

  • Relaxations transitoires du sphincter inférieur de l'œsophage (tLESR)
  • Basse pression LES basale (reflux libre)
  • Augmentation de la pression abdominale
  • Avaler
  • Un autre mécanisme
Inclusion (jour 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank ZERBIB, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2013

Première publication (ESTIMATION)

1 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2012/25

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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