Diagnostik av övergående avslappning av nedre esofagussfinkter med kombinerad impedans och högupplöst manometri hos patienter med GERD (HRM RTSIO)
1 juli 2014 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Diagnostik av övergående avslappning av nedre esofagussfinkter med kombinerad impedans och högupplöst manometri hos patienter med GERD.
Syftet med denna studie är att fastställa och validera kriterier för högupplösande manometri (HRM) för definitionen av transienta nedre esofagussfinkterrelaxationer (tLESR) hos patienter med gastroesofageal refluxsjukdom (GERD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
tLESRs representerar huvudmekanismen för alla typer av refluxhändelser.
Hämning av övergående nedre esofagussfinkteravslappningar (tLESR) har blivit ett av de mest relevanta terapeutiska målen hos patienter med refluxsymtom som är resistenta mot protonpumpshämmare.
HRM är guldstandarden för att upptäcka och karakterisera tLESR, och kan betraktas som en del av den farmakologiska utvärderingen av nya läkemedel riktade mot tLESR.
HRM-kriterier för den objektiva definitionen av tLESR hos GERD-patienter måste fastställas, eftersom det har gjorts hos friska patienter. Försökspersonerna kommer att genomgå impedans-/manometriregistrering med solid-state katetersystem, under en 30-minuters fasta och en 2-timmars postprandial perioder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Service d'hépato-gastroentérologie et oncologie digestive
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Service d'Exploration Fonctionnelle Digestive
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Institut des Maladies de l'Appareil Digestif (IMAD)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 till 75 år gamla
GERD dokumenterad av:
- Typiska refluxsymtom (halsbränna, uppstötningar) svarar helt på PPI-behandling
- Och/eller erosiv esofagit eller Barretts esofagus vid endoskopi
- Och/eller positiv pH-övervakning under 24 timmar (syraexponeringstid > 5 % eller positiva symtomassocieringsindex)
- Möjlighet till lättplacerad transnasal kateter
- Patienter som omfattas av socialförsäkringen
- Ämnen måste lämna skriftligt, fritt och informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Historik av matsmältnings- eller bröstkirurgi (förutom blindtarmsoperation)
- Patienter som inte kan avbryta PPI-behandling på 7 dagar
- Ämnen som inte kan ge skriftligt samtycke, inklusive vuxen under vårdnad och nödsituation
- Samtidigt deltagande i en annan studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: HRM
|
Försökspersonerna kommer att genomgå impedans-/manometriregistrering med solid-state katetersystem, under en 30-minuters fasta och en 2-timmars postprandial perioder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tLESRs egenskaper
Tidsram: Inkludering (dag 0)
|
Att karakterisera tLESRs definierade enligt följande kriterier:
|
Inkludering (dag 0)
|
|
Reflux underliggande mekanismer
Tidsram: Inkludering (dag 0)
|
För att upptäcka varje reflux och att fastställa underliggande mekanismer
|
Inkludering (dag 0)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frank ZERBIB, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2013
Första postat (UPPSKATTA)
1 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2012/25
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .