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GERD 환자에서 결합된 임피던스와 고해상도 내압을 이용한 일시적인 하부 식도 괄약근 이완의 진단 (HRM RTSIO)

2014년 7월 1일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

GERD 환자에서 Impedance와 High Resolution Manometry를 병용한 일시적인 하부 식도 괄약근 이완의 진단.

이 연구의 목적은 위식도 역류 질환(GERD) 환자의 일시적인 하부 식도 괄약근 이완(tLESR)의 정의를 위한 고해상도 압력측정법(HRM) 기준을 확립하고 검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

tLESR은 모든 유형의 역류 사건의 주요 메커니즘을 나타냅니다. 일시적인 하부 식도 괄약근 이완(tLESR)의 억제는 양성자 펌프 억제제에 내성이 있는 역류 증상이 있는 환자에서 가장 적절한 치료 목표 중 하나가 되었습니다. HRM은 tLESR을 검출하고 특성화하기 위한 황금 표준이며 tLESR을 표적으로 하는 신약의 약리학적 평가의 일부로 간주될 수 있습니다. GERD 환자에서 tLESR의 객관적인 정의를 위한 HRM 기준은 건강한 환자에서 수행된 것처럼 설정해야 합니다 미문.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • Service d'hépato-gastroentérologie et oncologie digestive
      • Lyon, 프랑스, 69437
        • Service d'Exploration Fonctionnelle Digestive
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • Institut des Maladies de l'Appareil Digestif (IMAD)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~75세 환자

  • GERD 문서:

    • PPI 요법에 완전히 반응하는 전형적인 역류 증상(가슴쓰림, 역류)
    • 및/또는 미란성 식도염 또는 내시경 검사 시 바렛 식도
    • 및/또는 양성 pH 24시간 모니터링(산 노출 시간 > 5% 또는 양성 증상 연관성 지수)
  • 쉽게 배치할 수 있는 비강 카테터의 가능성
  • 사회 보장이 적용되는 환자
  • 피험자는 서면, 무료 및 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 소화기 또는 흉부 수술의 병력(충수 절제술 제외)
  • 7일 동안 PPI 요법을 중단할 수 없는 환자
  • 피후견인 및 긴급한 상황을 포함하여 서면 동의를 제공할 수 없는 피험자
  • 다른 연구에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HRM
절차: 고해상도 압력계
피험자는 30분 단식 및 식후 2시간 동안 고체 카테터 시스템으로 임피던스/압력 측정 기록을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
tLESR 특성
기간: 포함(0일차)

다음 기준에 따라 정의된 tLESR을 특성화하려면:

  • 이완 중 LES 압력으로 정의되는 LES 기저압(mmHg)
  • 이완 중 LES 최소 압력
  • LES 이완 기간(초)
  • 통합 이완 압력(4초)
포함(0일차)
환류 기본 메커니즘
기간: 포함(0일차)

모든 역류를 감지하고 근본적인 메커니즘을 결정하기 위해

  • 일시적인 하부 식도 괄약근 이완(tLESR)
  • 낮은 기초 LES 압력(자유 환류)
  • 복압 증가
  • 삼키다
  • 다른 메커니즘
포함(0일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bordeaux

수사관

  • 수석 연구원: Frank ZERBIB, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUBX 2012/25

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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