Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostik af forbigående afslapning af nedre esophageal sphincter med kombineret impedans og højopløsningsmanometri hos patienter med GERD (HRM RTSIO)

1. juli 2014 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Diagnostik af forbigående afslapning af nedre esophageal sphincter med kombineret impedans og højopløsningsmanometri hos patienter med GERD.

Formålet med denne undersøgelse er at etablere og validere højopløsningsmanometri (HRM) kriterier for definitionen af ​​forbigående nedre esophageal sphincter relaxations (tLESRs) hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

tLESR'er repræsenterer hovedmekanismen for alle typer refluksbegivenheder. Hæmning af forbigående nedre esophageal sphincter relaxations (tLESRs) er blevet et af de mest relevante terapeutiske mål hos patienter med reflukssymptomer, der er resistente over for protonpumpehæmmere. HRM er guldstandarden for påvisning og karakterisering af tLESR og kan betragtes som en del af den farmakologiske evaluering af nye lægemidler rettet mod tLESR'er. HRM-kriterier for den objektive definition af tLESR'er hos GERD-patienter skal etableres, som det er blevet gjort hos raske patienter. Forsøgspersonerne vil gennemgå impedans-/manometriregistrering med solid-state katetersystemer under en 30-minutters faste og en 2-timers postprandial perioder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Service d'hépato-gastroentérologie et oncologie digestive
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Service d'Exploration Fonctionnelle Digestive
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Institut des Maladies de l'Appareil Digestif (IMAD)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 til 75 år

  • GERD dokumenteret af:

    • Typiske reflukssymptomer (halsbrand, opstød) reagerer fuldstændig på PPI-behandling
    • Og/eller erosiv esophagitis eller Barretts esophagus ved endoskopi
    • Og/eller positiv pH-overvågning i 24 timer (syreeksponeringstid > 5 % eller positive symptomassocieringsindeks)
  • Mulighed for letplaceret transnasal kateter
  • Patienter omfattet af social sikring
  • Forsøgspersoner skal give skriftligt, gratis og informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese med fordøjelses- eller thoraxkirurgi (undtagen blindtarmsoperation)
  • Patienter ude af stand til at stoppe PPI-behandling i 7 dage
  • Emner, der ikke er i stand til at give skriftligt samtykke, herunder voksen under værgemål og nødsituation
  • Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HRM
Procedure: Høj opløsning manometri
Forsøgspersonerne vil gennemgå impedans-/manometriregistrering med solid-state katetersystemer i en 30-minutters faste- og en 2-timers postprandial perioder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tLESRs egenskaber
Tidsramme: Inklusion (dag 0)

At karakterisere tLESR'er defineret i henhold til følgende kriterier:

  • LES basaltryk (mmHg) defineret som LES-tryk under afslapning
  • LES minimumstryk under afslapning
  • Varigheden af ​​LES-afspændingen (sekunder)
  • Integreret afspændingstryk (4 sekunder)
Inklusion (dag 0)
Reflux underliggende mekanismer
Tidsramme: Inklusion (dag 0)

At detektere enhver refluks og at bestemme underliggende mekanismer

  • Forbigående afslapning af den nedre esophageal sphincter (tLESR)
  • Lavt basal LES-tryk (fri refluks)
  • Øget abdominalt tryk
  • Svale
  • En anden mekanisme
Inklusion (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank ZERBIB, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2013

Først opslået (SKØN)

1. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2012/25

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med Høj opløsning manometri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner