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Diagnostica del rilassamento transitorio dello sfintere esofageo inferiore con impedenza combinata e manometria ad alta risoluzione in pazienti con MRGE (HRM RTSIO)

1 luglio 2014 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Diagnostica del rilassamento transitorio dello sfintere esofageo inferiore con impedenza combinata e manometria ad alta risoluzione in pazienti con MRGE.

Lo scopo di questo studio è stabilire e convalidare i criteri di manometria ad alta risoluzione (HRM) per la definizione di rilassamenti transitori dello sfintere esofageo inferiore (tLESR) nei pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tLESR rappresentano il meccanismo principale di tutti i tipi di eventi di reflusso. L'inibizione del rilassamento transitorio dello sfintere esofageo inferiore (tLESR) è diventato uno degli obiettivi terapeutici più rilevanti nei pazienti con sintomi da reflusso resistenti agli inibitori della pompa protonica. L'HRM è il gold standard per rilevare e caratterizzare tLESR e potrebbe essere considerato come parte della valutazione farmacologica di nuovi farmaci mirati a tLESR. Devono essere stabiliti i criteri HRM per la definizione obiettiva di tLESR nei pazienti con GERD, come è stato fatto in pazienti sani I soggetti saranno sottoposti a registrazione di impedenza / manometria con sistemi di catetere a stato solido, durante un digiuno di 30 minuti e un periodo postprandiale di 2 ore periodi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Service d'hépato-gastroentérologie et oncologie digestive
      • Lyon, Francia, 69437
        • Service d'Exploration Fonctionnelle Digestive
      • Nantes, Francia, 44000
        • Institut des Maladies de l'Appareil Digestif (IMAD)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dai 18 ai 75 anni

  • GERD documentato da:

    • Tipici sintomi da reflusso (bruciore di stomaco, rigurgiti) completamente responsivi alla terapia con PPI
    • E/o esofagite erosiva o esofago di Barrett all'endoscopia
    • E/o monitoraggio positivo del pH 24 ore (tempo di esposizione all'acido > 5% o indici di associazione dei sintomi positivi)
  • Possibilità di catetere transnasale facilmente posizionato
  • Pazienti coperti dalla previdenza sociale
  • I soggetti devono fornire il consenso scritto, libero e informato

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia di chirurgia digestiva o toracica (eccetto appendicectomia)
  • Pazienti incapaci di interrompere la terapia con PPI per 7 giorni
  • Soggetti incapaci di fornire il consenso scritto, compresi gli adulti sotto tutela e situazioni di emergenza
  • Partecipazione simultanea a un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gestione delle risorse umane
Procedura: Manometria ad alta risoluzione
I soggetti saranno sottoposti a registrazione di impedenza / manometria con sistemi di catetere a stato solido, durante un digiuno di 30 minuti e periodi postprandiali di 2 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche delle tLESR
Lasso di tempo: Inclusione (giorno 0)

Caratterizzare le tLESR definite secondo i seguenti criteri:

  • Pressione basale LES (mmHg) definita come pressione LES durante il rilassamento
  • Pressione minima LES durante il rilassamento
  • Durata del rilassamento del LES (secondi)
  • Pressione di rilassamento integrata (4 secondi)
Inclusione (giorno 0)
Meccanismi alla base del reflusso
Lasso di tempo: Inclusione (giorno 0)

Rilevare ogni reflusso e determinare i meccanismi sottostanti

  • Rilassamenti transitori dello sfintere esofageo inferiore (tLESR)
  • Bassa pressione LES basale (reflusso libero)
  • Aumento della pressione addominale
  • Rondine
  • Un altro meccanismo
Inclusione (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank ZERBIB, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

1 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2012/25

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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