Diagnostyka przejściowego rozluźnienia dolnego zwieracza przełyku z kombinacją impedancji i manometrii wysokiej rozdzielczości u pacjentów z GERD (HRM RTSIO)
1 lipca 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Diagnostyka przejściowego rozluźnienia dolnego zwieracza przełyku z połączoną impedancją i manometrią wysokiej rozdzielczości u pacjentów z GERD.
Celem tego badania jest ustalenie i walidacja kryteriów manometrii wysokiej rozdzielczości (HRM) do definiowania przejściowego rozluźnienia dolnego zwieracza przełyku (tLESR) u pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GERD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
tLESR reprezentują główny mechanizm wszystkich typów zdarzeń refluksowych.
Zahamowanie przejściowej relaksacji dolnego zwieracza przełyku (tLESR) stało się jednym z najważniejszych celów terapeutycznych u pacjentów z objawami refluksu opornymi na inhibitory pompy protonowej.
HRM jest złotym standardem wykrywania i charakteryzowania tLESR i może być brane pod uwagę jako część farmakologicznej oceny nowych leków ukierunkowanych na tLESR.
Należy ustalić kryteria HRM dla obiektywnej definicji tLESR u pacjentów z GERD, tak jak to uczyniono u zdrowych pacjentów. Pacjenci zostaną poddani zapisowi impedancji/manometrii za pomocą systemów cewników półprzewodnikowych, podczas 30-minutowego postu i 2-godzinnej po posiłku okresy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33075
- Service d'hépato-gastroentérologie et oncologie digestive
-
Lyon, Francja, 69437
- Service d'Exploration Fonctionnelle Digestive
-
Nantes, Francja, 44000
- Institut des Maladies de l'Appareil Digestif (IMAD)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat
GERD udokumentowane przez:
- Typowe objawy refluksu (zgaga, zarzucanie) całkowicie reagujące na terapię PPI
- I/lub erozyjne zapalenie przełyku lub przełyk Barretta w badaniu endoskopowym
- I/lub dodatnie monitorowanie pH 24h (czas ekspozycji na kwasy > 5% lub dodatnie wskaźniki asocjacji objawów)
- Możliwość łatwego umieszczenia cewnika przeznosowego
- Pacjenci objęci ubezpieczeniem społecznym
- Osoby badane muszą wyrazić pisemną, dobrowolną i świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia operacji przewodu pokarmowego lub klatki piersiowej (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego)
- Pacjenci niezdolni do przerwania terapii PPI przez 7 dni
- Podmioty niezdolne do wyrażenia pisemnej zgody, w tym osoby dorosłe pozostające pod opieką i sytuacja awaryjna
- Jednoczesny udział w innym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: HRM
|
Pacjenci zostaną poddani zapisowi impedancji / manometrii za pomocą systemów cewników półprzewodnikowych, podczas 30-minutowego postu i 2-godzinnych okresów poposiłkowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka tLESR
Ramy czasowe: Włączenie (Dzień 0)
|
Aby scharakteryzować tLESR zdefiniowane według następujących kryteriów:
|
Włączenie (Dzień 0)
|
|
Mechanizmy leżące u podstaw refluksu
Ramy czasowe: Włączenie (Dzień 0)
|
Aby wykryć każdy refluks i określić mechanizmy leżące u jego podstaw
|
Włączenie (Dzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frank ZERBIB, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2012/25
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .