Diagnostikk av forbigående avslapning av nedre esophageal sphincter med kombinert impedans og høyoppløsningsmanometri hos pasienter med GERD (HRM RTSIO)
1. juli 2014 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Diagnostikk av forbigående avslapning av nedre esophageal sphincter med kombinert impedans og høyoppløsningsmanometri hos pasienter med GERD.
Målet med denne studien er å etablere og validere høyoppløsningsmanometri (HRM) kriterier for definisjonen av forbigående nedre esophageal sphincter relaxations (tLESRs) hos pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
tLESRs representerer hovedmekanismen for alle typer reflukshendelser.
Hemming av forbigående nedre esophageal sphincter relaxations (tLESRs) har blitt et av de mest relevante terapeutiske målene hos pasienter med reflukssymptomer som er resistente mot protonpumpehemmere.
HRM er gullstandarden for å oppdage og karakterisere tLESR, og kan betraktes som en del av den farmakologiske evalueringen av nye legemidler rettet mot tLESRs.
HRM-kriterier for objektiv definisjon av tLESR hos GERD-pasienter må etableres, slik det har blitt gjort hos friske pasienter. Forsøkspersonene vil gjennomgå impedans-/manometriregistrering med solid-state katetersystemer, under en 30-minutters faste og en 2-timers postprandial perioder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Service d'hépato-gastroentérologie et oncologie digestive
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Service d'Exploration Fonctionnelle Digestive
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Institut des Maladies de l'Appareil Digestif (IMAD)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 til 75 år
GERD dokumentert av:
- Typiske reflukssymptomer (halsbrann, oppstøt) reagerer fullstendig på PPI-behandling
- Og/eller erosiv øsofagitt eller Barretts øsofagus ved endoskopi
- Og/eller positiv pH-overvåking 24 timer (syreeksponeringstid > 5 % eller positive symptomassosiasjonsindekser)
- Mulighet for lettplassert transnasal kateter
- Pasienter dekket av trygd
- Forsøkspersonene må gi skriftlig, gratis og informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Historie med fordøyelses- eller thoraxkirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon)
- Pasienter som ikke kan stoppe PPI-behandling i 7 dager
- Personer som ikke kan gi skriftlig samtykke, inkludert voksen under vergemål og nødsituasjon
- Samtidig deltakelse i en annen studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: HRM
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå impedans-/manometriregistrering med solid-state katetersystemer, i løpet av en 30-minutters faste og en 2-timers postprandial perioder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tLESRs egenskaper
Tidsramme: Inkludering (dag 0)
|
For å karakterisere tLESR-er definert i henhold til følgende kriterier:
|
Inkludering (dag 0)
|
|
Refluks underliggende mekanismer
Tidsramme: Inkludering (dag 0)
|
For å oppdage hver refluks og for å bestemme underliggende mekanismer
|
Inkludering (dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank ZERBIB, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
1. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2012/25
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .