Diagnóstico de relajación transitoria del esfínter esofágico inferior con impedancia combinada y manometría de alta resolución en pacientes con ERGE (HRM RTSIO)
1 de julio de 2014 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Diagnóstico de relajación transitoria del esfínter esofágico inferior con impedancia combinada y manometría de alta resolución en pacientes con ERGE.
El objetivo de este estudio es establecer y validar los criterios de manometría de alta resolución (HRM) para la definición de relajaciones transitorias del esfínter esofágico inferior (tLESR) en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tLESR representan el mecanismo principal de todos los tipos de eventos de reflujo.
La inhibición de las relajaciones transitorias del esfínter esofágico inferior (tLESR) se ha convertido en uno de los objetivos terapéuticos más relevantes en pacientes con síntomas de reflujo resistentes a los inhibidores de la bomba de protones.
HRM es el estándar de oro para detectar y caracterizar tLESR, y podría considerarse como parte de la evaluación farmacológica de nuevos medicamentos dirigidos a tLESR.
Deben establecerse criterios HRM para la definición objetiva de tLESR en pacientes con ERGE, como se ha hecho en pacientes sanos. Los sujetos se someterán a un registro de impedancia/manometría con sistemas de catéter de estado sólido, durante un ayuno de 30 minutos y un período posprandial de 2 horas. períodos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33075
- Service d'hépato-gastroentérologie et oncologie digestive
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Lyon, Francia, 69437
- Service d'Exploration Fonctionnelle Digestive
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Nantes, Francia, 44000
- Institut des Maladies de l'Appareil Digestif (IMAD)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 75 años
ERGE documentada por:
- Síntomas típicos de reflujo (ardor de estómago, regurgitaciones) que respondieron completamente a la terapia con IBP
- Y/o esofagitis erosiva o esófago de Barrett en la endoscopia
- Y/o monitorización de pH 24h positivo (tiempo de exposición al ácido > 5% o índices de asociación de síntomas positivos)
- Posibilidad de catéter transnasal de fácil posicionamiento
- Pacientes cubiertos por la seguridad social
- Los sujetos deben dar su consentimiento por escrito, libre e informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Antecedentes de cirugía digestiva o torácica (excepto apendicectomía)
- Pacientes que no pueden suspender la terapia con IBP durante 7 días
- Sujetos incapaces de dar su consentimiento por escrito, incluidos adultos bajo tutela y situación de emergencia
- Participación simultánea en otro estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gestión de recursos humanos
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Los sujetos se someterán a un registro de impedancia/manometría con sistemas de catéteres de estado sólido, durante un ayuno de 30 minutos y un período posprandial de 2 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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características de los tLESR
Periodo de tiempo: Inclusión (Día 0)
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Caracterizar los tLESR definidos según los siguientes criterios:
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Inclusión (Día 0)
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Mecanismos subyacentes del reflujo
Periodo de tiempo: Inclusión (Día 0)
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Para detectar cada reflujo y determinar los mecanismos subyacentes
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Inclusión (Día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank ZERBIB, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2012/25
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