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Diagnose der vorübergehenden Entspannung des unteren Ösophagussphinkters mit kombinierter Impedanz und hochauflösender Manometrie bei Patienten mit GERD (HRM RTSIO)

1. Juli 2014 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Diagnose der vorübergehenden Entspannung des unteren Ösophagussphinkters mit kombinierter Impedanz und hochauflösender Manometrie bei Patienten mit GERD.

Das Ziel dieser Studie ist es, Kriterien für die hochauflösende Manometrie (HRM) für die Definition von transienten Entspannungen des unteren Ösophagussphinkters (tLESRs) bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) zu etablieren und zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

tLESRs stellen den Hauptmechanismus aller Arten von Reflux-Ereignissen dar. Die Hemmung der vorübergehenden Entspannung des unteren Ösophagussphinkters (tLESRs) ist zu einem der wichtigsten therapeutischen Ziele bei Patienten mit Refluxsymptomen geworden, die gegen Protonenpumpenhemmer resistent sind. HRM ist der Goldstandard für den Nachweis und die Charakterisierung von tLESR und könnte als Teil der pharmakologischen Bewertung neuer Medikamente, die auf tLESR abzielen, in Betracht gezogen werden. HRM-Kriterien für die objektive Definition von tLESRs bei GERD-Patienten müssen festgelegt werden, wie dies bei gesunden Patienten der Fall war. Die Probanden werden während einer 30-minütigen Fastenzeit und einer 2-stündigen postprandialen Phase einer Impedanz- / Manometrieaufzeichnung mit Festkörperkathetersystemen unterzogen Perioden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Service d'hépato-gastroentérologie et oncologie digestive
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Service d'Exploration Fonctionnelle Digestive
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Institut des Maladies de l'Appareil Digestif (IMAD)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren

  • GERD dokumentiert durch:

    • Typische Refluxsymptome (Sodbrennen, Aufstoßen) sprechen vollständig auf die PPI-Therapie an
    • Und/oder erosive Ösophagitis oder Barrett-Ösophagus bei der Endoskopie
    • Und/oder positive pH-24-Stunden-Überwachung (Säureexpositionszeit > 5 % oder positive Symptomassoziationsindizes)
  • Möglichkeit eines einfach zu positionierenden transnasalen Katheters
  • Patienten, die sozialversichert sind
  • Die Probanden müssen eine schriftliche, freie und informierte Zustimmung geben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte von Verdauungs- oder Thoraxoperationen (außer Blinddarmentfernung)
  • Patienten, die die PPI-Therapie 7 Tage lang nicht absetzen können
  • Personen, die keine schriftliche Einwilligung erteilen können, einschließlich Erwachsener unter Vormundschaft und Notsituationen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HRM
Verfahren: Hochauflösende Manometrie
Die Probanden werden während einer 30-minütigen Fastenzeit und einer 2-stündigen postprandialen Periode einer Impedanz- / Manometrieaufzeichnung mit Festkörperkathetersystemen unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
tLESRs-Eigenschaften
Zeitfenster: Inklusion (Tag 0)

Zur Charakterisierung von tLESRs definiert nach folgenden Kriterien:

  • LES-Basaldruck (mmHg) definiert als LES-Druck während der Entspannung
  • LES-Mindestdruck während der Entspannung
  • Dauer der LES-Relaxation (Sekunden)
  • Integrierter Entspannungsdruck (4 Sekunden)
Inklusion (Tag 0)
Reflux zugrunde liegenden Mechanismen
Zeitfenster: Inklusion (Tag 0)

Um jeden Reflux zu erkennen und zugrunde liegende Mechanismen zu bestimmen

  • Transiente Relaxationen des unteren Ösophagussphinkters (tLESR)
  • Niedriger basaler LES-Druck (freier Reflux)
  • Erhöhter Bauchdruck
  • Schlucken
  • Ein weiterer Mechanismus
Inklusion (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank ZERBIB, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2012/25

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