Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika přechodné relaxace dolního jícnového svěrače s kombinovanou impedancí a manometrií s vysokým rozlišením u pacientů s GERD (HRM RTSIO)

1. července 2014 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Diagnostika přechodné relaxace dolního jícnového svěrače s kombinovanou impedancí a manometrií s vysokým rozlišením u pacientů s GERD.

Cílem této studie je stanovit a ověřit kritéria manometrie s vysokým rozlišením (HRM) pro definici přechodných relaxací dolního jícnového svěrače (tLESR) u pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

tLESR představují hlavní mechanismus všech typů refluxních příhod. Inhibice přechodných relaxací dolního jícnového svěrače (tLESR) se stala jedním z nejdůležitějších terapeutických cílů u pacientů s refluxními symptomy rezistentními na inhibitory protonové pumpy. HRM je zlatý standard pro detekci a charakterizaci tLESR a mohl by být považován za součást farmakologického hodnocení nových léků zaměřených na tLESR. Musí být stanovena kritéria HRM pro objektivní definici tLESR u pacientů s GERD, stejně jako to bylo provedeno u zdravých pacientů. Subjekty podstoupí impedanční/manometrický záznam pomocí katétrových systémů v pevné fázi během 30minutového hladovění a 2hodinového postprandiálního období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Service d'hépato-gastroentérologie et oncologie digestive
      • Lyon, Francie, 69437
        • Service d'Exploration Fonctionnelle Digestive
      • Nantes, Francie, 44000
        • Institut des Maladies de l'Appareil Digestif (IMAD)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 75 let

  • GERD dokumentováno:

    • Typické příznaky refluxu (pálení žáhy, regurgitace) zcela reagující na terapii PPI
    • A/nebo erozivní ezofagitida nebo Barrettův jícen při endoskopii
    • A/nebo pozitivní monitorování pH 24 hodin (doba expozice kyselinám > 5 % nebo pozitivní indexy asociace příznaků)
  • Možnost snadného umístění transnazálního katétru
  • Pacienti krytí sociálním zabezpečením
  • Subjekty musí poskytnout písemný, svobodný a informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anamnéza trávicích nebo hrudních operací (kromě apendicektomie)
  • Pacienti neschopní přerušit terapii PPI po dobu 7 dnů
  • Subjekty neschopné poskytnout písemný souhlas, včetně dospělé osoby pod opatrovnictvím a nouzové situace
  • Souběžná účast na jiné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HRM
Postup: Manometrie s vysokým rozlišením
Subjekty podstoupí impedanční/manometrický záznam s katetrizačními systémy v pevné fázi během 30minutového hladovění a 2hodinového postprandiálního období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastnosti tLESR
Časové okno: Začlenění (den 0)

K charakterizaci tLESR definovaných podle následujících kritérií:

  • Bazální tlak LES (mmHg) definovaný jako tlak LES během relaxace
  • LES minimální tlak při relaxaci
  • Délka relaxace LES (sekundy)
  • Integrovaný relaxační tlak (4 sekundy)
Začlenění (den 0)
Refluxní základní mechanismy
Časové okno: Začlenění (den 0)

Odhalit každý reflux a určit základní mechanismy

  • Přechodné uvolnění dolního jícnového svěrače (tLESR)
  • Nízký bazální tlak LES (volný reflux)
  • Zvýšený tlak v břiše
  • Polykat
  • Další mechanismus
Začlenění (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank ZERBIB, MD-PhD, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

1. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2012/25

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na Manometrie s vysokým rozlišením

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit