子癇前症のための新しい硫酸マグネシウムプロトコル
2014年8月21日 更新者:Waleed El-khayat、Cairo University
重度の子癇前症のための最良の硫酸マグネシウムプロトコル:無作為対照試験
標準的な硫酸マグネシウムプロトコルと子癇前症のための新しいプロトコルがあり、最良のプロトコルを見つけるために試験を行う必要があります
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究の目的は、重度の子癇前症の女性のケアに使用した場合の硫酸マグネシウムの投与に対する 3 つのレジメンの比較効果を評価することです。
この研究には、基準の1つの形で重度の子癇前症の基準を持つ240人の妊婦が含まれます。
- 収縮期血圧≧160。
- 拡張期血圧≧110。
- タンパク尿 > ディップスティックで +2。
- 憂慮すべき症状(頭痛、視覚障害、心窩部痛、膣出血)の存在。
- 胎児発育制限 (IUGR)。
インフォームドコンセントを得た後、患者は以下の対象となる:
- 年齢、妊娠歴、在胎週数を含む慎重な病歴聴取。
- 完全な身体診察と血圧の評価。
- ディップスティックによる尿分析。
- すべての女性は最初に MgSO4 を服用します (250 ml のリンゲル液に 6 グラムの MgSO4 を点滴で 20 分かけて)。
乱数表を使用すると、サンプル サイズは次の 3 つのカテゴリに分類されます。
- カテゴリー A : 80 人の患者に産褥期に最大量の維持 MgSO4 (250 ml のリンゲル液に 4 グラムの MgSO4 を 4 時間かけて 4 時間ごとに IV 点滴で 24 時間) 投与。
- カテゴリー B : 産褥期に MgSO4 の短縮用量 (250 ml のリンゲル液に 4 グラムの MgSO4 を 4 時間かけて 4 時間ごとに IV 点滴で 12 時間のみ) を与えられた 80 人の患者。
- カテゴリーC:分娩後維持硫酸塩なしで、MgSO4の負荷量のみ(250mlのリンゲル液に6グラムのMgSO4を20分間かけて)服用する80人の患者。
包含基準:
- 妊娠20週以上の妊婦。
- -重度の子癇前症の基準を持つ妊娠中の女性。
- 単胎または多胎妊娠。
- 初産婦または多産婦。
除外基準:
- 妊娠20週未満の妊婦。
- てんかんの病歴のある妊婦。
- 糖尿病の妊婦。
- 慢性高血圧症の妊婦。
- 腎疾患のある妊婦。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、12311
- Kasr Alainy Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠20週以上の妊婦。
- -重度の子癇前症の基準を持つ妊娠中の女性。
- 単胎または多胎妊娠。
- 初産婦または多産婦。
除外基準:
- 妊娠20週未満の妊婦。
- てんかんの病歴のある妊婦。
- 糖尿病の妊婦。
- 慢性高血圧症の妊婦。
- 腎疾患のある妊婦。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:簡略化された MgSO4 プロトコル
- カテゴリー B : 産褥期に MgSO4 の短縮用量 (250 ml のリンゲル液に 4 グラムの MgSO4 を 4 時間かけて 4 時間ごとに点滴で 12 時間) を与えられた 80 人の患者。
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重度の子癇前症の症例に使用される MgSO4 の 3 つの投与法を比較する無作為化比較試験は、カイロ大学のカスル アル アイニー病院の産科および婦人科で実施されます。
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実験的:メンテナンスプロトコルなし
- カテゴリー C : 80 名の患者で、分娩後維持硫酸塩を使用せずに、MgSO4 の負荷量 (250 ml のリンゲル液に 6 グラムの MgSO4 を 20 分間かけて) のみを服用します。
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重度の子癇前症の症例に使用される MgSO4 の 3 つの投与法を比較する無作為化比較試験は、カイロ大学のカスル アル アイニー病院の産科および婦人科で実施されます。
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アクティブコンパレータ:標準 MgSO4 プロトコル
- カテゴリー A : 80 人の患者に、産褥期に維持 MgSO4 (250 ml のリンゲル液に 4 グラムの MgSO4 を 4 時間かけて 4 時間ごとに IV 点滴で 24 時間) の全用量を投与。
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重度の子癇前症の症例に使用される MgSO4 の 3 つの投与法を比較する無作為化比較試験は、カイロ大学のカスル アル アイニー病院の産科および婦人科で実施されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MgSo4 処理の期間
時間枠:1年
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治療期間
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU入試
時間枠:1年
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ICU入試
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Waleed El-khayat, M.D.、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月21日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。