Uusi magnesiumsulfaattiprotokolla preeklampsiaa varten
torstai 21. elokuuta 2014 päivittänyt: Waleed El-khayat, Cairo University
Paras magnesiumsulfaattiprotokolla vaikeaan preeklampsiaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
preeklampsiaa varten on olemassa standardi magnesiumsulfaattiprotokolla ja uudemmat protokollat, meidän on tehtävä kokeilu löytääksemme paras protokolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida kolmen magnesiumsulfaatin annosteluohjelman vertailuvaikutuksia, kun niitä käytetään vaikeasta preeklampsiasta kärsivien naisten hoidossa.
Tutkimukseen osallistuu 240 raskaana olevaa naista, jotka saapuvat päivystysosastolle vaikean preeklampsian kriteereillä, jossa on yksi seuraavista kriteereistä:
- Systolinen verenpaine ≥ 160.
- Diastolinen verenpaine ≥ 110.
- Proteinuria > +2 mittatikulla.
- Hälyttäviä oireita (päänsärky, näköhäiriöt, ylävatsan kipu, emättimen verenvuoto) esiintyy.
- Sikiön kasvun rajoitus (IUGR).
Tietoisen suostumuksen saatuaan potilaille tehdään seuraavat toimenpiteet:
- Huolellinen historian kerääminen, mukaan lukien ikä, pariteetti, raskausikä.
- Täydellinen fyysinen tarkastus ja verenpaineen arviointi.
- Virtsan analyysi mittatikulla.
- Kaikki naiset ottavat ensimmäisen MgSO4:n (6 grammaa MgSO4:a 250 ml:n ringer-liuoksilla 20 minuutin aikana suonensisäisesti tiputtamalla).
Satunnaislukutaulukon avulla otoskoko jaetaan kolmeen luokkaan:-
- Luokka A: 80 potilasta sai täyden annoksen MgSO4-ylläpitoa (4 grammaa MgSO4:a 250 ml:ssa Ringerin liuosta 4 tunnin aikana 4 tunnin välein IV-tiputuksella 24 tunnin ajan) synnytyksen jälkeisenä aikana.
- Luokka B: 80 potilaalle annettiin lyhennettyjä MgS04-annoksia (4 grammaa MgSO4:a 250 ml:ssa Ringerin liuosta 4 tunnin aikana joka 4. tunti suonensisäisenä tiputuksena vain 12 tunnin ajan) synnytyksen jälkeisenä aikana.
- Luokka C: 80 potilasta, jotka ottavat vain aloitusannoksen MgSO4:a (6 grammaa MgSO4:a 250 ml Ringerin liuoksilla 20 minuutin aikana) ilman synnytyksen jälkeistä ylläpitosulfaattia.
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset ≥ 20 raskausviikkoa.
- Raskaana olevat naiset, joilla on vaikea preeklampsia.
- Yhden tai useamman sikiön raskaus.
- Primigravida tai Multigravida.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset < 20 raskausviikkoa.
- Raskaana olevat naiset, joilla on ollut epilepsia.
- Raskaana olevat naiset, joilla on diabetes.
- Raskaana olevat naiset, joilla on krooninen verenpainetauti.
- Raskaana olevat naiset, joilla on munuaissairaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12311
- Kasr Alainy Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset ≥ 20 raskausviikkoa.
- Raskaana olevat naiset, joilla on vaikea preeklampsia.
- Yhden tai useamman sikiön raskaus.
- Primigravida tai Multigravida.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset < 20 raskausviikkoa.
- Raskaana olevat naiset, joilla on ollut epilepsia.
- Raskaana olevat naiset, joilla on diabetes.
- Raskaana olevat naiset, joilla on krooninen verenpainetauti.
- Raskaana olevat naiset, joilla on munuaissairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhennetty MgSO4-protokolla
- Luokka B: 80 potilaalle annettiin lyhennettyjä MgS04-annoksia (4 grammaa MgSO4:a 250 ml:ssa Ringerin liuosta 4 tunnin aikana 4 tunnin välein vain suonensisäisenä tiputuksena 12 tunnin ajan) synnytyksen jälkeisenä aikana.
|
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kolmea MgSO4-annosteluohjelmaa, joita käytetään vaikean preeklampsian tapauksissa ja jotka suoritetaan Kairon yliopiston Kasr Al-Ainyn sairaalan synnytys- ja gynekologian osastolla.
|
|
Kokeellinen: Ei huoltoprotokollaa
- Luokka C: 80 potilasta, jotka ottavat vain aloitusannoksen MgSO4:a (6 grammaa MgSO4:a 250 ml Ringerin liuoksilla 20 minuutin aikana) ilman synnytyksen jälkeistä ylläpitosulfaattia
|
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kolmea MgSO4-annosteluohjelmaa, joita käytetään vaikean preeklampsian tapauksissa ja jotka suoritetaan Kairon yliopiston Kasr Al-Ainyn sairaalan synnytys- ja gynekologian osastolla.
|
|
Active Comparator: standardi MgSO4-protokolla
- Kategoria A: 80 potilasta sai täyden annoksen MgSO4-ylläpitoa (4 grammaa MgSO4:aa 250 ml:lla Ringerin liuosta 4 tunnin aikana 4 tunnin välein IV-tiputuksella 24 tunnin ajan) synnytyksen jälkeisenä aikana.
|
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kolmea MgSO4-annosteluohjelmaa, joita käytetään vaikean preeklampsian tapauksissa ja jotka suoritetaan Kairon yliopiston Kasr Al-Ainyn sairaalan synnytys- ja gynekologian osastolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MgSo4-hoidon kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
hoidon kesto
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU-pääsy
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ICU-pääsy
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Waleed El-khayat, M.D., Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 52103
- 52013 (Rekisterin tunniste: Kasr Aliny)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .