先兆子痫的新硫酸镁方案
2014年8月21日 更新者:Waleed El-khayat、Cairo University
严重先兆子痫的最佳硫酸镁方案:一项随机对照试验
有一个标准的硫酸镁方案和更新的先兆子痫方案,我们需要进行试验以找到最佳方案
研究概览
详细说明
我们研究的目的是评估三种硫酸镁给药方案在用于治疗重度先兆子痫妇女时的比较效果。
该研究将包括 240 名孕妇,他们以以下标准之一的形式出现严重的先兆子痫标准:
- 收缩压≥160。
- 舒张压≥110。
- 量尺检测蛋白尿 > +2。
- 存在令人担忧的症状(头痛、视力障碍、上腹痛、阴道流血)。
- 胎儿生长受限 (IUGR)。
在获得知情同意后,患者将接受以下操作:
- 仔细询问病史,包括年龄、胎次、胎龄。
- 完成体格检查和血压评估。
- 通过试纸进行尿液分析。
- 所有女性都将服用初始 MgSO4(在 20 分钟内通过静脉滴注在 250 毫升林格溶液中加入 6 克 MgSO4)。
使用随机数表,样本量将分为三类:-
- A 类:80 名患者在产后期间接受全剂量 MgSO4 维持治疗(4 克 MgSO4 加入 250 毫升林格溶液中,每 4 小时静脉滴注 4 小时,持续 24 小时)。
- B 类:80 名患者在产后期间接受缩减剂量的 MgSO4(4 克 MgSO4 加入 250 毫升林格溶液中,每 4 小时静脉滴注 4 小时,仅持续 12 小时)。
- C 类:80 名患者将仅服用负荷剂量的 MgSO4(20 分钟内在 250 毫升林格溶液中加入 6 克 MgSO4),没有产后维持硫酸盐。
纳入标准:
- 妊娠≥20周的孕妇。
- 符合严重先兆子痫标准的孕妇。
- 单胎或多胎妊娠。
- 初产妇或多产妇。
排除标准:
- 怀孕女性 < 20 周妊娠。
- 有癫痫病史的孕妇。
- 患有糖尿病的孕妇。
- 患有慢性高血压的孕妇。
- 患有肾病的孕妇。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、12311
- Kasr Alainy hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 妊娠≥20周的孕妇。
- 符合严重先兆子痫标准的孕妇。
- 单胎或多胎妊娠。
- 初产妇或多产妇。
排除标准:
- 怀孕女性 < 20 周妊娠。
- 有癫痫病史的孕妇。
- 患有糖尿病的孕妇。
- 患有慢性高血压的孕妇。
- 患有肾病的孕妇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:简化的 MgSO4 协议
- B 类:80 名患者在产后期间接受缩减剂量的 MgSO4(4 克 MgSO4 加入 250 ml 林格溶液中,每 4 小时静脉滴注 4 小时,仅持续 12 小时)。
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一项随机对照研究,比较三种用于严重先兆子痫病例的 MgSO4 给药方案,将在开罗大学 Kasr Al-Ainy 医院妇产科进行
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实验性的:无维护协议
- C 类:80 名患者仅服用负荷剂量的 MgSO4(20 分钟内在 250 毫升林格溶液中加入 6 克 MgSO4),没有产后维持硫酸盐
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一项随机对照研究,比较三种用于严重先兆子痫病例的 MgSO4 给药方案,将在开罗大学 Kasr Al-Ainy 医院妇产科进行
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有源比较器:标准 MgSO4 协议
- A 类:80 名患者在产后期间接受全剂量 MgSO4 维持治疗(4 克 MgSO4 加入 250 ml 林格溶液中,每 4 小时静脉滴注 4 小时,持续 24 小时)。
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一项随机对照研究,比较三种用于严重先兆子痫病例的 MgSO4 给药方案,将在开罗大学 Kasr Al-Ainy 医院妇产科进行
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
MgSo4处理时间
大体时间:1年
|
治疗时间
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
ICU入院
大体时间:1年
|
ICU入院
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Waleed El-khayat, M.D.、Cairo University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月1日
首次发布 (估计)
2013年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月21日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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