- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01846156
Nuovo protocollo sul solfato di magnesio per la preeclampsia
Il miglior protocollo di solfato di magnesio per la preeclampsia grave: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo del nostro studio è valutare gli effetti comparativi di tre regimi per la somministrazione di solfato di magnesio quando utilizzato per la cura delle donne con grave pre-eclampsia.
Lo studio includerà 240 donne in gravidanza che si presentano all'unità di pronto soccorso con criteri di grave preeclampsia sotto forma di uno dei criteri: -
- Pressione arteriosa sistolica ≥ 160.
- Pressione arteriosa diastolica ≥ 110.
- Proteinuria > +2 con dip stick.
- Presenza di sintomi allarmanti (mal di testa, disturbi visivi, dolore epigastrico, sanguinamento vaginale).
- Restrizione della crescita fetale (IUGR).
Dopo aver ottenuto un consenso informato i pazienti saranno sottoposti a quanto segue:
- Attenta anamnesi che includa età, parità, età gestazionale.
- Esame fisico completo e valutazione della pressione arteriosa.
- Analisi delle urine mediante dipstick.
- Tutte le donne assumeranno MgSO4 iniziale (6 grammi di MgSO4 su 250 ml di soluzioni ringer per 20 minuti mediante fleboclisi IV).
Utilizzando la tabella dei numeri casuali, la dimensione del campione sarà suddivisa in tre categorie: -
- Categoria A: 80 pazienti a cui è stata somministrata una dose completa di MgSO4 di mantenimento (4 grammi di MgSO4 su 250 ml di soluzione ringer per 4 ore ogni 4 ore mediante fleboclisi IV per 24 ore) nel periodo postpartum.
- Categoria B: 80 pazienti a cui sono state somministrate dosi abbreviate di MgSO4 (4 grammi di MgSO4 su 250 ml di soluzione ringer per 4 ore ogni 4 ore mediante fleboclisi IV solo per 12 ore) nel periodo postpartum.
- Categoria C: 80 pazienti che assumeranno solo la dose di carico di MgSO4 (6 grammi di MgSO4 su 250 ml di soluzioni ringer per 20 minuti) senza solfato di mantenimento postpartum.
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza ≥20 settimane di gestazione.
- Donne gravide con criteri di grave pre-eclampsia.
- Gravidanza singola o plurifetale.
- Primigravida o Multigravida.
Criteri di esclusione:
- Femmine gravide < 20 settimane di gestazione.
- Donne in gravidanza con storia di epilessia.
- Donne in gravidanza con diabete.
- Donne in gravidanza con ipertensione cronica.
- Donne in gravidanza con malattia renale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 12311
- Kasr Alainy Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza ≥20 settimane di gestazione.
- Donne gravide con criteri di grave pre-eclampsia.
- Gravidanza singola o plurifetale.
- Primigravida o Multigravida.
Criteri di esclusione:
- Femmine gravide < 20 settimane di gestazione.
- Donne in gravidanza con storia di epilessia.
- Donne in gravidanza con diabete.
- Donne in gravidanza con ipertensione cronica.
- Donne in gravidanza con malattia renale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protocollo MgSO4 abbreviato
- Categoria B: 80 pazienti a cui sono state somministrate dosi abbreviate di MgSO4 (4 grammi di MgSO4 su 250 ml di soluzione ringer per 4 ore ogni 4 ore mediante fleboclisi IV solo per 12 ore) nel periodo postpartum.
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Uno studio controllato randomizzato che confronta tre regimi per la somministrazione di MgSO4 utilizzati per i casi di grave pre-eclampsia che verrà eseguito presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Kasr Al-Ainy Hospital, Università del Cairo
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Sperimentale: Nessun protocollo di manutenzione
- Categoria C: 80 pazienti che assumeranno solo la dose di carico di MgSO4 (6 grammi di MgSO4 su 250 ml di soluzioni ringer in 20 minuti) senza solfato di mantenimento postpartum
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Uno studio controllato randomizzato che confronta tre regimi per la somministrazione di MgSO4 utilizzati per i casi di grave pre-eclampsia che verrà eseguito presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Kasr Al-Ainy Hospital, Università del Cairo
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Comparatore attivo: protocollo standard MgSO4
- Categoria A: 80 pazienti a cui è stata somministrata una dose completa di MgSO4 di mantenimento (4 grammi di MgSO4 su 250 ml di soluzione ringer per 4 ore ogni 4 ore mediante fleboclisi IV per 24 ore) nel periodo postpartum.
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Uno studio controllato randomizzato che confronta tre regimi per la somministrazione di MgSO4 utilizzati per i casi di grave pre-eclampsia che verrà eseguito presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Kasr Al-Ainy Hospital, Università del Cairo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata del trattamento con MgSo4
Lasso di tempo: 1 anno
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durata del trattamento
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 anno
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Ricovero in terapia intensiva
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Waleed El-khayat, M.D., Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 52103
- 52013 (Identificatore di registro: Kasr Aliny)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Preeclampsia
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Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.CompletatoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postRegno Unito
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University of Kansas Medical CenterAttivo, non reclutanteRisonanza magnetica | Cognizione | Funzione fisica | Valutazione dell'assunzione dietetica | Pre-fragile | Anziani pre-fragiliStati Uniti
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Thomas Jefferson UniversityCompletatoPre-ossigenazione
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CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterNon ancora reclutamento
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Tianjin Medical University Eye HospitalNon ancora reclutamento
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Penn State UniversityCompletato
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Fenway Community HealthHarvard UniversityCompletatoProfilassi pre-esposizioneStati Uniti
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University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)Completato
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National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterReclutamento
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NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Reclutamento
Prove cliniche su MgSO4
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Assiut UniversityNon ancora reclutamentoChirurgia della craniotomia
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Yuzuncu Yıl UniversityCompletatoComplicanze del taglio cesareo | Brividi postoperatori | Solfato di magnesio che causa effetti avversi nell'uso terapeuticoTacchino
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Assiut UniversityCompletatoTaglio cesareo; BrividiEgitto
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Assiut UniversityNon ancora reclutamentoTraumatologia e Pronto Soccorso
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Fayoum University HospitalCompletato
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Cairo UniversitySconosciuto
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Ain Shams UniversityCompletato
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Services Institute of Medical Sciences, PakistanCompletato
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Indonesia UniversityCompletatoAdulti sottoposti a intervento chirurgico otorinolaringoiatricoIndonesia