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Nuovo protocollo sul solfato di magnesio per la preeclampsia

21 agosto 2014 aggiornato da: Waleed El-khayat, Cairo University

Il miglior protocollo di solfato di magnesio per la preeclampsia grave: uno studio controllato randomizzato

esiste un protocollo standard per il solfato di magnesio e protocolli più recenti per la preeclampsia, dobbiamo fare una prova per trovare il protocollo migliore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del nostro studio è valutare gli effetti comparativi di tre regimi per la somministrazione di solfato di magnesio quando utilizzato per la cura delle donne con grave pre-eclampsia.

Lo studio includerà 240 donne in gravidanza che si presentano all'unità di pronto soccorso con criteri di grave preeclampsia sotto forma di uno dei criteri: -

  • Pressione arteriosa sistolica ≥ 160.
  • Pressione arteriosa diastolica ≥ 110.
  • Proteinuria > +2 con dip stick.
  • Presenza di sintomi allarmanti (mal di testa, disturbi visivi, dolore epigastrico, sanguinamento vaginale).
  • Restrizione della crescita fetale (IUGR).

Dopo aver ottenuto un consenso informato i pazienti saranno sottoposti a quanto segue:

  • Attenta anamnesi che includa età, parità, età gestazionale.
  • Esame fisico completo e valutazione della pressione arteriosa.
  • Analisi delle urine mediante dipstick.
  • Tutte le donne assumeranno MgSO4 iniziale (6 grammi di MgSO4 su 250 ml di soluzioni ringer per 20 minuti mediante fleboclisi IV).

Utilizzando la tabella dei numeri casuali, la dimensione del campione sarà suddivisa in tre categorie: -

  • Categoria A: 80 pazienti a cui è stata somministrata una dose completa di MgSO4 di mantenimento (4 grammi di MgSO4 su 250 ml di soluzione ringer per 4 ore ogni 4 ore mediante fleboclisi IV per 24 ore) nel periodo postpartum.
  • Categoria B: 80 pazienti a cui sono state somministrate dosi abbreviate di MgSO4 (4 grammi di MgSO4 su 250 ml di soluzione ringer per 4 ore ogni 4 ore mediante fleboclisi IV solo per 12 ore) nel periodo postpartum.
  • Categoria C: 80 pazienti che assumeranno solo la dose di carico di MgSO4 (6 grammi di MgSO4 su 250 ml di soluzioni ringer per 20 minuti) senza solfato di mantenimento postpartum.

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza ≥20 settimane di gestazione.
  • Donne gravide con criteri di grave pre-eclampsia.
  • Gravidanza singola o plurifetale.
  • Primigravida o Multigravida.

Criteri di esclusione:

  • Femmine gravide < 20 settimane di gestazione.
  • Donne in gravidanza con storia di epilessia.
  • Donne in gravidanza con diabete.
  • Donne in gravidanza con ipertensione cronica.
  • Donne in gravidanza con malattia renale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 12311
        • Kasr Alainy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza ≥20 settimane di gestazione.
  • Donne gravide con criteri di grave pre-eclampsia.
  • Gravidanza singola o plurifetale.
  • Primigravida o Multigravida.

Criteri di esclusione:

  • Femmine gravide < 20 settimane di gestazione.
  • Donne in gravidanza con storia di epilessia.
  • Donne in gravidanza con diabete.
  • Donne in gravidanza con ipertensione cronica.
  • Donne in gravidanza con malattia renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo MgSO4 abbreviato
- Categoria B: 80 pazienti a cui sono state somministrate dosi abbreviate di MgSO4 (4 grammi di MgSO4 su 250 ml di soluzione ringer per 4 ore ogni 4 ore mediante fleboclisi IV solo per 12 ore) nel periodo postpartum.
Uno studio controllato randomizzato che confronta tre regimi per la somministrazione di MgSO4 utilizzati per i casi di grave pre-eclampsia che verrà eseguito presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Kasr Al-Ainy Hospital, Università del Cairo
Sperimentale: Nessun protocollo di manutenzione
- Categoria C: 80 pazienti che assumeranno solo la dose di carico di MgSO4 (6 grammi di MgSO4 su 250 ml di soluzioni ringer in 20 minuti) senza solfato di mantenimento postpartum
Uno studio controllato randomizzato che confronta tre regimi per la somministrazione di MgSO4 utilizzati per i casi di grave pre-eclampsia che verrà eseguito presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Kasr Al-Ainy Hospital, Università del Cairo
Comparatore attivo: protocollo standard MgSO4
- Categoria A: 80 pazienti a cui è stata somministrata una dose completa di MgSO4 di mantenimento (4 grammi di MgSO4 su 250 ml di soluzione ringer per 4 ore ogni 4 ore mediante fleboclisi IV per 24 ore) nel periodo postpartum.
Uno studio controllato randomizzato che confronta tre regimi per la somministrazione di MgSO4 utilizzati per i casi di grave pre-eclampsia che verrà eseguito presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Kasr Al-Ainy Hospital, Università del Cairo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata del trattamento con MgSo4
Lasso di tempo: 1 anno
durata del trattamento
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 anno
Ricovero in terapia intensiva
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Waleed El-khayat, M.D., Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 52103
  • 52013 (Identificatore di registro: Kasr Aliny)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Preeclampsia

Prove cliniche su MgSO4

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