- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01846156
Novo protocolo de sulfato de magnésio para pré-eclâmpsia
O melhor protocolo de sulfato de magnésio para pré-eclâmpsia grave: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo do nosso estudo é avaliar os efeitos comparativos de três esquemas de administração de sulfato de magnésio quando usados no cuidado de mulheres com pré-eclâmpsia grave.
O estudo incluirá 240 mulheres grávidas que se apresentam à unidade de emergência com critérios de pré-eclâmpsia grave na forma de um dos critérios:-
- Pressão arterial sistólica ≥ 160.
- Pressão arterial diastólica ≥ 110.
- Proteinúria > +2 por dip stick.
- Presença de sintomas alarmantes (cefaléia, distúrbios visuais, dor epigástrica, sangramento vaginal).
- Restrição do crescimento fetal (RCIU).
Depois de obter um consentimento informado, os pacientes serão submetidos ao seguinte:
- Anamnese cuidadosa, incluindo idade, paridade, idade gestacional.
- Exame físico completo e avaliação da pressão arterial.
- Análise de urina por vareta.
- Todas as mulheres tomarão MgSO4 inicial (6 gramas de MgSO4 em 250 ml de soluções de ringer durante 20 minutos por gotejamento IV).
Usando a tabela de números aleatórios, o tamanho da amostra será dividido em três categorias: -
- Categoria A: 80 pacientes receberam dose completa de MgSO4 de manutenção (4 gramas de MgSO4 em 250 ml de solução de ringer durante 4 horas a cada 4 horas por gotejamento IV por 24 horas) no período pós-parto.
- Categoria B: 80 pacientes que receberam doses abreviadas de MgSO4 (4 gramas de MgSO4 em 250 ml de solução de ringer durante 4 horas a cada 4 horas por gotejamento IV apenas por 12 horas) no período pós-parto.
- Categoria C: 80 pacientes que tomarão apenas uma dose de ataque de MgSO4 (6 gramas de MgSO4 em 250 ml de soluções de ringer durante 20 minutos) sem sulfato de manutenção pós-parto.
Critério de inclusão:
- Fêmeas grávidas ≥20 semanas de gestação.
- Mulheres grávidas com critérios de pré-eclâmpsia grave.
- Gestação única ou multifetal.
- Primigesta ou Multigesta.
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas < 20 semanas de gestação.
- Mulheres grávidas com história de epilepsia.
- Mulheres grávidas com diabetes.
- Mulheres grávidas com hipertensão crônica.
- Mulheres grávidas com doença renal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 12311
- Kasr Alainy hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmeas grávidas ≥20 semanas de gestação.
- Mulheres grávidas com critérios de pré-eclâmpsia grave.
- Gestação única ou multifetal.
- Primigesta ou Multigesta.
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas < 20 semanas de gestação.
- Mulheres grávidas com história de epilepsia.
- Mulheres grávidas com diabetes.
- Mulheres grávidas com hipertensão crônica.
- Mulheres grávidas com doença renal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Protocolo MgSO4 abreviado
- Categoria B: 80 pacientes receberam doses abreviadas de MgSO4 (4 gramas de MgSO4 em 250 ml de solução de ringer durante 4 horas a cada 4 horas por gotejamento IV apenas por 12 horas) no período pós-parto.
|
Estudo controlado randomizado que compara três regimes de administração de MgSO4 utilizados para os casos de pré-eclâmpsia grave que será realizado no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Kasr Al-Ainy da Universidade do Cairo
|
Experimental: Nenhum protocolo de manutenção
- Categoria C: 80 pacientes que tomarão apenas dose de ataque de MgSO4 (6 gramas de MgSO4 em 250 ml de soluções de ringer durante 20 minutos) sem sulfato de manutenção pós-parto
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Estudo controlado randomizado que compara três regimes de administração de MgSO4 utilizados para os casos de pré-eclâmpsia grave que será realizado no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Kasr Al-Ainy da Universidade do Cairo
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Comparador Ativo: protocolo MgSO4 padrão
- Categoria A: 80 pacientes receberam dose completa de MgSO4 de manutenção (4 gramas de MgSO4 em 250 ml de solução de ringer durante 4 horas a cada 4 horas por gotejamento IV por 24 horas) no período pós-parto.
|
Estudo controlado randomizado que compara três regimes de administração de MgSO4 utilizados para os casos de pré-eclâmpsia grave que será realizado no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Kasr Al-Ainy da Universidade do Cairo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
duração do tratamento com MgSo4
Prazo: 1 ano
|
duração do tratamento
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Admissão na UTI
Prazo: 1 ano
|
Admissão na UTI
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Waleed El-khayat, M.D., Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 52103
- 52013 (Identificador de registro: Kasr Aliny)
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