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Novo protocolo de sulfato de magnésio para pré-eclâmpsia

21 de agosto de 2014 atualizado por: Waleed El-khayat, Cairo University

O melhor protocolo de sulfato de magnésio para pré-eclâmpsia grave: um estudo controlado randomizado

existe um protocolo padrão de sulfato de magnésio e protocolos mais recentes para pré-eclâmpsia, precisamos fazer um teste para encontrar o melhor protocolo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do nosso estudo é avaliar os efeitos comparativos de três esquemas de administração de sulfato de magnésio quando usados ​​no cuidado de mulheres com pré-eclâmpsia grave.

O estudo incluirá 240 mulheres grávidas que se apresentam à unidade de emergência com critérios de pré-eclâmpsia grave na forma de um dos critérios:-

  • Pressão arterial sistólica ≥ 160.
  • Pressão arterial diastólica ≥ 110.
  • Proteinúria > +2 por dip stick.
  • Presença de sintomas alarmantes (cefaléia, distúrbios visuais, dor epigástrica, sangramento vaginal).
  • Restrição do crescimento fetal (RCIU).

Depois de obter um consentimento informado, os pacientes serão submetidos ao seguinte:

  • Anamnese cuidadosa, incluindo idade, paridade, idade gestacional.
  • Exame físico completo e avaliação da pressão arterial.
  • Análise de urina por vareta.
  • Todas as mulheres tomarão MgSO4 inicial (6 gramas de MgSO4 em 250 ml de soluções de ringer durante 20 minutos por gotejamento IV).

Usando a tabela de números aleatórios, o tamanho da amostra será dividido em três categorias: -

  • Categoria A: 80 pacientes receberam dose completa de MgSO4 de manutenção (4 gramas de MgSO4 em 250 ml de solução de ringer durante 4 horas a cada 4 horas por gotejamento IV por 24 horas) no período pós-parto.
  • Categoria B: 80 pacientes que receberam doses abreviadas de MgSO4 (4 gramas de MgSO4 em 250 ml de solução de ringer durante 4 horas a cada 4 horas por gotejamento IV apenas por 12 horas) no período pós-parto.
  • Categoria C: 80 pacientes que tomarão apenas uma dose de ataque de MgSO4 (6 gramas de MgSO4 em 250 ml de soluções de ringer durante 20 minutos) sem sulfato de manutenção pós-parto.

Critério de inclusão:

  • Fêmeas grávidas ≥20 semanas de gestação.
  • Mulheres grávidas com critérios de pré-eclâmpsia grave.
  • Gestação única ou multifetal.
  • Primigesta ou Multigesta.

Critério de exclusão:

  • Fêmeas grávidas < 20 semanas de gestação.
  • Mulheres grávidas com história de epilepsia.
  • Mulheres grávidas com diabetes.
  • Mulheres grávidas com hipertensão crônica.
  • Mulheres grávidas com doença renal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 12311
        • Kasr Alainy hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmeas grávidas ≥20 semanas de gestação.
  • Mulheres grávidas com critérios de pré-eclâmpsia grave.
  • Gestação única ou multifetal.
  • Primigesta ou Multigesta.

Critério de exclusão:

  • Fêmeas grávidas < 20 semanas de gestação.
  • Mulheres grávidas com história de epilepsia.
  • Mulheres grávidas com diabetes.
  • Mulheres grávidas com hipertensão crônica.
  • Mulheres grávidas com doença renal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Protocolo MgSO4 abreviado
- Categoria B: 80 pacientes receberam doses abreviadas de MgSO4 (4 gramas de MgSO4 em 250 ml de solução de ringer durante 4 horas a cada 4 horas por gotejamento IV apenas por 12 horas) no período pós-parto.
Estudo controlado randomizado que compara três regimes de administração de MgSO4 utilizados para os casos de pré-eclâmpsia grave que será realizado no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Kasr Al-Ainy da Universidade do Cairo
Experimental: Nenhum protocolo de manutenção
- Categoria C: 80 pacientes que tomarão apenas dose de ataque de MgSO4 (6 gramas de MgSO4 em 250 ml de soluções de ringer durante 20 minutos) sem sulfato de manutenção pós-parto
Estudo controlado randomizado que compara três regimes de administração de MgSO4 utilizados para os casos de pré-eclâmpsia grave que será realizado no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Kasr Al-Ainy da Universidade do Cairo
Comparador Ativo: protocolo MgSO4 padrão
- Categoria A: 80 pacientes receberam dose completa de MgSO4 de manutenção (4 gramas de MgSO4 em 250 ml de solução de ringer durante 4 horas a cada 4 horas por gotejamento IV por 24 horas) no período pós-parto.
Estudo controlado randomizado que compara três regimes de administração de MgSO4 utilizados para os casos de pré-eclâmpsia grave que será realizado no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Kasr Al-Ainy da Universidade do Cairo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração do tratamento com MgSo4
Prazo: 1 ano
duração do tratamento
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Admissão na UTI
Prazo: 1 ano
Admissão na UTI
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Waleed El-khayat, M.D., Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 52103
  • 52013 (Identificador de registro: Kasr Aliny)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em MgSO4

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