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Nuevo protocolo de sulfato de magnesio para la preeclampsia

21 de agosto de 2014 actualizado por: Waleed El-khayat, Cairo University

El mejor protocolo de sulfato de magnesio para la preeclampsia grave: un ensayo controlado aleatorio

hay un protocolo estándar de sulfato de magnesio y protocolos más nuevos para la preeclampsia, necesitamos hacer una prueba para encontrar el mejor protocolo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de nuestro estudio es evaluar los efectos comparativos de tres regímenes para la administración de sulfato de magnesio cuando se utilizan para el cuidado de mujeres con preeclampsia grave.

El estudio incluirá a 240 mujeres embarazadas que se presenten en la unidad de urgencias con criterios de preeclampsia severa en la forma de uno de los criterios:-

  • Presión arterial sistólica ≥ 160.
  • Presión arterial diastólica ≥ 110.
  • Proteinuria > +2 por tira reactiva.
  • Presencia de síntomas alarmantes (cefalea, alteración visual, dolor epigástrico, sangrado vaginal).
  • Restricción del crecimiento fetal (RCIU).

Después de obtener un consentimiento informado, los pacientes serán sometidos a lo siguiente:

  • Toma cuidadosa de la historia incluyendo edad, paridad, edad gestacional.
  • Exploración física completa y valoración de la tensión arterial.
  • Análisis de orina por tira reactiva.
  • Todas las mujeres tomarán MgSO4 inicial (6 gramos de MgSO4 en soluciones de ringer de 250 ml durante 20 minutos por goteo intravenoso).

Usando la tabla de números aleatorios, el tamaño de la muestra se dividirá en tres categorías: -

  • Categoría A: 80 pacientes que recibieron la dosis completa de MgSO4 de mantenimiento (4 gramos de MgSO4 en 250 ml de solución Ringer durante 4 horas cada 4 horas por goteo intravenoso durante 24 horas) en el período posparto.
  • Categoría B: 80 pacientes que recibieron dosis abreviadas de MgSO4 (4 gramos de MgSO4 en 250 ml de solución de Ringer durante 4 horas cada 4 horas por goteo IV solo durante 12 horas) en el período posparto.
  • Categoría C: 80 pacientes que tomarán solo una dosis de carga de MgSO4 (6 gramos de MgSO4 en 250 ml de soluciones Ringer durante 20 minutos) sin sulfato de mantenimiento posparto.

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas ≥20 semanas de gestación.
  • Mujeres gestantes con criterios de preeclampsia severa.
  • Embarazo único o multifetal.
  • Primigravida o Multigravida.

Criterio de exclusión:

  • Hembras preñadas < 20 semanas de gestación.
  • Mujeres embarazadas con antecedentes de epilepsia.
  • Mujeres embarazadas con diabetes.
  • Mujeres embarazadas con hipertensión crónica.
  • Hembras gestantes con enfermedad renal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 12311
        • Kasr Alainy hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas ≥20 semanas de gestación.
  • Mujeres gestantes con criterios de preeclampsia severa.
  • Embarazo único o multifetal.
  • Primigravida o Multigravida.

Criterio de exclusión:

  • Hembras preñadas < 20 semanas de gestación.
  • Mujeres embarazadas con antecedentes de epilepsia.
  • Mujeres embarazadas con diabetes.
  • Mujeres embarazadas con hipertensión crónica.
  • Hembras gestantes con enfermedad renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Protocolo abreviado de MgSO4
- Categoría B: 80 pacientes que recibieron dosis abreviadas de MgSO4 (4 gramos de MgSO4 en 250 ml de solución de Ringer durante 4 horas cada 4 horas por goteo IV solo durante 12 horas) en el período posparto.
Un estudio controlado aleatorizado que compara tres regímenes para la administración de MgSO4 utilizados para los casos de preeclampsia severa que se realizará en el Departamento de Obstetricia y Ginecología, Hospital Kasr Al-Ainy, Universidad de El Cairo
Experimental: Sin protocolo de mantenimiento
- Categoría C: 80 pacientes que tomarán solo la dosis de carga de MgSO4 (6 gramos de MgSO4 en 250 ml de soluciones Ringer durante 20 minutos) sin sulfato de mantenimiento posparto
Un estudio controlado aleatorizado que compara tres regímenes para la administración de MgSO4 utilizados para los casos de preeclampsia severa que se realizará en el Departamento de Obstetricia y Ginecología, Hospital Kasr Al-Ainy, Universidad de El Cairo
Comparador activo: protocolo estándar de MgSO4
- Categoría A: 80 pacientes que recibieron la dosis completa de MgSO4 de mantenimiento (4 gramos de MgSO4 en 250 ml de solución Ringer durante 4 horas cada 4 horas por goteo intravenoso durante 24 horas) en el período posparto.
Un estudio controlado aleatorizado que compara tres regímenes para la administración de MgSO4 utilizados para los casos de preeclampsia severa que se realizará en el Departamento de Obstetricia y Ginecología, Hospital Kasr Al-Ainy, Universidad de El Cairo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración del tratamiento con MgSo4
Periodo de tiempo: 1 año
duración del tratamiento
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: 1 año
Ingreso en la UCI
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Waleed El-khayat, M.D., Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 52103
  • 52013 (Identificador de registro: Kasr Aliny)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Preeclampsia

Ensayos clínicos sobre MgSO4

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