- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01846156
Nuevo protocolo de sulfato de magnesio para la preeclampsia
El mejor protocolo de sulfato de magnesio para la preeclampsia grave: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de nuestro estudio es evaluar los efectos comparativos de tres regímenes para la administración de sulfato de magnesio cuando se utilizan para el cuidado de mujeres con preeclampsia grave.
El estudio incluirá a 240 mujeres embarazadas que se presenten en la unidad de urgencias con criterios de preeclampsia severa en la forma de uno de los criterios:-
- Presión arterial sistólica ≥ 160.
- Presión arterial diastólica ≥ 110.
- Proteinuria > +2 por tira reactiva.
- Presencia de síntomas alarmantes (cefalea, alteración visual, dolor epigástrico, sangrado vaginal).
- Restricción del crecimiento fetal (RCIU).
Después de obtener un consentimiento informado, los pacientes serán sometidos a lo siguiente:
- Toma cuidadosa de la historia incluyendo edad, paridad, edad gestacional.
- Exploración física completa y valoración de la tensión arterial.
- Análisis de orina por tira reactiva.
- Todas las mujeres tomarán MgSO4 inicial (6 gramos de MgSO4 en soluciones de ringer de 250 ml durante 20 minutos por goteo intravenoso).
Usando la tabla de números aleatorios, el tamaño de la muestra se dividirá en tres categorías: -
- Categoría A: 80 pacientes que recibieron la dosis completa de MgSO4 de mantenimiento (4 gramos de MgSO4 en 250 ml de solución Ringer durante 4 horas cada 4 horas por goteo intravenoso durante 24 horas) en el período posparto.
- Categoría B: 80 pacientes que recibieron dosis abreviadas de MgSO4 (4 gramos de MgSO4 en 250 ml de solución de Ringer durante 4 horas cada 4 horas por goteo IV solo durante 12 horas) en el período posparto.
- Categoría C: 80 pacientes que tomarán solo una dosis de carga de MgSO4 (6 gramos de MgSO4 en 250 ml de soluciones Ringer durante 20 minutos) sin sulfato de mantenimiento posparto.
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas ≥20 semanas de gestación.
- Mujeres gestantes con criterios de preeclampsia severa.
- Embarazo único o multifetal.
- Primigravida o Multigravida.
Criterio de exclusión:
- Hembras preñadas < 20 semanas de gestación.
- Mujeres embarazadas con antecedentes de epilepsia.
- Mujeres embarazadas con diabetes.
- Mujeres embarazadas con hipertensión crónica.
- Hembras gestantes con enfermedad renal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 12311
- Kasr Alainy hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas ≥20 semanas de gestación.
- Mujeres gestantes con criterios de preeclampsia severa.
- Embarazo único o multifetal.
- Primigravida o Multigravida.
Criterio de exclusión:
- Hembras preñadas < 20 semanas de gestación.
- Mujeres embarazadas con antecedentes de epilepsia.
- Mujeres embarazadas con diabetes.
- Mujeres embarazadas con hipertensión crónica.
- Hembras gestantes con enfermedad renal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Protocolo abreviado de MgSO4
- Categoría B: 80 pacientes que recibieron dosis abreviadas de MgSO4 (4 gramos de MgSO4 en 250 ml de solución de Ringer durante 4 horas cada 4 horas por goteo IV solo durante 12 horas) en el período posparto.
|
Un estudio controlado aleatorizado que compara tres regímenes para la administración de MgSO4 utilizados para los casos de preeclampsia severa que se realizará en el Departamento de Obstetricia y Ginecología, Hospital Kasr Al-Ainy, Universidad de El Cairo
|
Experimental: Sin protocolo de mantenimiento
- Categoría C: 80 pacientes que tomarán solo la dosis de carga de MgSO4 (6 gramos de MgSO4 en 250 ml de soluciones Ringer durante 20 minutos) sin sulfato de mantenimiento posparto
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Un estudio controlado aleatorizado que compara tres regímenes para la administración de MgSO4 utilizados para los casos de preeclampsia severa que se realizará en el Departamento de Obstetricia y Ginecología, Hospital Kasr Al-Ainy, Universidad de El Cairo
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Comparador activo: protocolo estándar de MgSO4
- Categoría A: 80 pacientes que recibieron la dosis completa de MgSO4 de mantenimiento (4 gramos de MgSO4 en 250 ml de solución Ringer durante 4 horas cada 4 horas por goteo intravenoso durante 24 horas) en el período posparto.
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Un estudio controlado aleatorizado que compara tres regímenes para la administración de MgSO4 utilizados para los casos de preeclampsia severa que se realizará en el Departamento de Obstetricia y Ginecología, Hospital Kasr Al-Ainy, Universidad de El Cairo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
duración del tratamiento con MgSo4
Periodo de tiempo: 1 año
|
duración del tratamiento
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: 1 año
|
Ingreso en la UCI
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Waleed El-khayat, M.D., Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 52103
- 52013 (Identificador de registro: Kasr Aliny)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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