Nieuw magnesiumsulfaatprotocol voor pre-eclampsie
21 augustus 2014 bijgewerkt door: Waleed El-khayat, Cairo University
Het beste magnesiumsulfaatprotocol voor ernstige pre-eclampsie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
er is een standaard magnesiumsulfaatprotocol en nieuwere protocollen voor pre-eclampsie, we moeten een proef doen om het beste protocol te vinden
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van onze studie is om de vergelijkende effecten te beoordelen van drie regimes voor de toediening van magnesiumsulfaat bij gebruik voor de zorg van vrouwen met ernstige pre-eclampsie.
De studie omvat 240 zwangere vrouwen die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met criteria van ernstige pre-eclampsie in de vorm van een van de criteria:
- Systolische bloeddruk ≥ 160.
- Diastolische bloeddruk ≥ 110.
- Proteïnurie > +2 met peilstok.
- Aanwezigheid van alarmerende symptomen (hoofdpijn, visuele stoornissen, epigastrische pijn, vaginale bloedingen).
- Foetale groeirestrictie (IUGR).
Na het verkrijgen van een geïnformeerde toestemming zullen de patiënten worden onderworpen aan het volgende:
- Zorgvuldige anamnese inclusief leeftijd, pariteit, zwangerschapsduur.
- Volledig lichamelijk onderzoek en beoordeling van de bloeddruk.
- Urineanalyse met peilstok.
- Alle vrouwen zullen aanvankelijk MgSO4 innemen (6 gram MgSO4 op 250 ml ringeroplossingen gedurende 20 minuten via infuus).
Met behulp van de Random Number Table wordt de steekproefomvang verdeeld in drie categorieën: -
- Categorie A: 80 patiënten kregen de volledige onderhoudsdosis MgSO4 (4 gram MgSO4 op 250 ml ringeroplossing gedurende 4 uur om de 4 uur door IV-infuus gedurende 24 uur) in de postpartumperiode.
- Categorie B: 80 patiënten kregen in de postpartumperiode verkorte doses MgSO4 (4 gram MgSO4 op 250 ml ringeroplossing gedurende 4 uur om de 4 uur via IV-infuus gedurende slechts 12 uur).
- Categorie C: 80 patiënten die alleen een oplaaddosis MgSO4 (6 gram MgSO4 op 250 ml ringer-oplossingen gedurende 20 minuten) nemen zonder postpartum-onderhoudssulfaat.
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen ≥20 weken zwangerschap.
- Zwangere vrouwen met criteria van ernstige pre-eclampsie.
- Een- of meerlingzwangerschap.
- Primigravida of Multigravida.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwtjes < 20 weken zwangerschap.
- Zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van epilepsie.
- Zwangere vrouwtjes met diabetes.
- Zwangere vrouwen met chronische hypertensie.
- Zwangere vrouwtjes met nierziekte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
240
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 12311
- Kasr Alainy Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 38 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen ≥20 weken zwangerschap.
- Zwangere vrouwen met criteria van ernstige pre-eclampsie.
- Een- of meerlingzwangerschap.
- Primigravida of Multigravida.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwtjes < 20 weken zwangerschap.
- Zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van epilepsie.
- Zwangere vrouwtjes met diabetes.
- Zwangere vrouwen met chronische hypertensie.
- Zwangere vrouwtjes met nierziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verkort MgSO4-protocol
- Categorie B: 80 patiënten kregen afgekorte doses MgSO4 (4 gram MgSO4 op 250 ml ringeroplossing gedurende 4 uur om de 4 uur door IV-infuus slechts gedurende 12 uur) in de postpartumperiode.
|
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie die drie regimes voor toediening van MgSO4 vergelijkt die worden gebruikt voor de gevallen van ernstige pre-eclampsie die zal worden uitgevoerd op de afdeling Obstetrie en Gynaecologie, Kasr Al-Ainy Hospital, Universiteit van Caïro
|
|
Experimenteel: Geen onderhoudsprotocol
- Categorie C: 80 patiënten die alleen een oplaaddosis MgSO4 (6 gram MgSO4 op 250 ml ringeroplossingen gedurende 20 minuten) nemen zonder postpartum onderhoudssulfaat
|
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie die drie regimes voor toediening van MgSO4 vergelijkt die worden gebruikt voor de gevallen van ernstige pre-eclampsie die zal worden uitgevoerd op de afdeling Obstetrie en Gynaecologie, Kasr Al-Ainy Hospital, Universiteit van Caïro
|
|
Actieve vergelijker: standaard MgSO4-protocol
- Categorie A: 80 patiënten kregen de volledige onderhoudsdosis MgSO4 (4 gram MgSO4 op 250 ml ringeroplossing gedurende 4 uur om de 4 uur via intraveneus infuus gedurende 24 uur) in de postpartumperiode.
|
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie die drie regimes voor toediening van MgSO4 vergelijkt die worden gebruikt voor de gevallen van ernstige pre-eclampsie die zal worden uitgevoerd op de afdeling Obstetrie en Gynaecologie, Kasr Al-Ainy Hospital, Universiteit van Caïro
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van MgSo4-behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
behandelingsduur
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opname op de IC
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Opname op de IC
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Waleed El-khayat, M.D., Cairo University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
3 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 52103
- 52013 (Register-ID: Kasr Aliny)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .