Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuw magnesiumsulfaatprotocol voor pre-eclampsie

21 augustus 2014 bijgewerkt door: Waleed El-khayat, Cairo University

Het beste magnesiumsulfaatprotocol voor ernstige pre-eclampsie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

er is een standaard magnesiumsulfaatprotocol en nieuwere protocollen voor pre-eclampsie, we moeten een proef doen om het beste protocol te vinden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van onze studie is om de vergelijkende effecten te beoordelen van drie regimes voor de toediening van magnesiumsulfaat bij gebruik voor de zorg van vrouwen met ernstige pre-eclampsie.

De studie omvat 240 zwangere vrouwen die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met criteria van ernstige pre-eclampsie in de vorm van een van de criteria:

  • Systolische bloeddruk ≥ 160.
  • Diastolische bloeddruk ≥ 110.
  • Proteïnurie > +2 met peilstok.
  • Aanwezigheid van alarmerende symptomen (hoofdpijn, visuele stoornissen, epigastrische pijn, vaginale bloedingen).
  • Foetale groeirestrictie (IUGR).

Na het verkrijgen van een geïnformeerde toestemming zullen de patiënten worden onderworpen aan het volgende:

  • Zorgvuldige anamnese inclusief leeftijd, pariteit, zwangerschapsduur.
  • Volledig lichamelijk onderzoek en beoordeling van de bloeddruk.
  • Urineanalyse met peilstok.
  • Alle vrouwen zullen aanvankelijk MgSO4 innemen (6 gram MgSO4 op 250 ml ringeroplossingen gedurende 20 minuten via infuus).

Met behulp van de Random Number Table wordt de steekproefomvang verdeeld in drie categorieën: -

  • Categorie A: 80 patiënten kregen de volledige onderhoudsdosis MgSO4 (4 gram MgSO4 op 250 ml ringeroplossing gedurende 4 uur om de 4 uur door IV-infuus gedurende 24 uur) in de postpartumperiode.
  • Categorie B: 80 patiënten kregen in de postpartumperiode verkorte doses MgSO4 (4 gram MgSO4 op 250 ml ringeroplossing gedurende 4 uur om de 4 uur via IV-infuus gedurende slechts 12 uur).
  • Categorie C: 80 patiënten die alleen een oplaaddosis MgSO4 (6 gram MgSO4 op 250 ml ringer-oplossingen gedurende 20 minuten) nemen zonder postpartum-onderhoudssulfaat.

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen ≥20 weken zwangerschap.
  • Zwangere vrouwen met criteria van ernstige pre-eclampsie.
  • Een- of meerlingzwangerschap.
  • Primigravida of Multigravida.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwtjes < 20 weken zwangerschap.
  • Zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van epilepsie.
  • Zwangere vrouwtjes met diabetes.
  • Zwangere vrouwen met chronische hypertensie.
  • Zwangere vrouwtjes met nierziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12311
        • Kasr Alainy hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen ≥20 weken zwangerschap.
  • Zwangere vrouwen met criteria van ernstige pre-eclampsie.
  • Een- of meerlingzwangerschap.
  • Primigravida of Multigravida.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwtjes < 20 weken zwangerschap.
  • Zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van epilepsie.
  • Zwangere vrouwtjes met diabetes.
  • Zwangere vrouwen met chronische hypertensie.
  • Zwangere vrouwtjes met nierziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verkort MgSO4-protocol
- Categorie B: 80 patiënten kregen afgekorte doses MgSO4 (4 gram MgSO4 op 250 ml ringeroplossing gedurende 4 uur om de 4 uur door IV-infuus slechts gedurende 12 uur) in de postpartumperiode.
Geneesmiddel: MgSO4
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie die drie regimes voor toediening van MgSO4 vergelijkt die worden gebruikt voor de gevallen van ernstige pre-eclampsie die zal worden uitgevoerd op de afdeling Obstetrie en Gynaecologie, Kasr Al-Ainy Hospital, Universiteit van Caïro
Experimenteel: Geen onderhoudsprotocol
- Categorie C: 80 patiënten die alleen een oplaaddosis MgSO4 (6 gram MgSO4 op 250 ml ringeroplossingen gedurende 20 minuten) nemen zonder postpartum onderhoudssulfaat
Geneesmiddel: MgSO4
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie die drie regimes voor toediening van MgSO4 vergelijkt die worden gebruikt voor de gevallen van ernstige pre-eclampsie die zal worden uitgevoerd op de afdeling Obstetrie en Gynaecologie, Kasr Al-Ainy Hospital, Universiteit van Caïro
Actieve vergelijker: standaard MgSO4-protocol
- Categorie A: 80 patiënten kregen de volledige onderhoudsdosis MgSO4 (4 gram MgSO4 op 250 ml ringeroplossing gedurende 4 uur om de 4 uur via intraveneus infuus gedurende 24 uur) in de postpartumperiode.
Geneesmiddel: MgSO4
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie die drie regimes voor toediening van MgSO4 vergelijkt die worden gebruikt voor de gevallen van ernstige pre-eclampsie die zal worden uitgevoerd op de afdeling Obstetrie en Gynaecologie, Kasr Al-Ainy Hospital, Universiteit van Caïro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van MgSo4-behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
behandelingsduur
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname op de IC
Tijdsspanne: 1 jaar
Opname op de IC
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Waleed El-khayat, M.D., Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 52103
  • 52013 (Register-ID: Kasr Aliny)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-eclampsie

Klinische onderzoeken op MgSO4

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren