- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01846156
Ny magnesiumsulfatprotokol for præeklampsi
Den bedste magnesiumsulfatprotokol til svær præeklampsi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med vores undersøgelse er at vurdere de sammenlignende virkninger af tre regimer til administration af magnesiumsulfat, når det bruges til pleje af kvinder med svær præeklampsi.
Undersøgelsen vil omfatte 240 gravide kvinder, der præsenterer sig på skadestuen med kriterier for svær præeklampsi i form af et af kriterierne:
- Systolisk blodtryk ≥ 160.
- Diastolisk blodtryk ≥ 110.
- Proteinuri > +2 ved målepind.
- Tilstedeværelse af alarmerende symptomer (hovedpine, synsforstyrrelser, epigastriske smerter, vaginal blødning).
- Fostervækstbegrænsning (IUGR).
Efter at have indhentet et informeret samtykke vil patienterne blive udsat for følgende:
- Omhyggelig historieoptagelse, herunder alder, paritet, gestationsalder.
- Fuldstændig fysisk undersøgelse og vurdering af blodtrykket.
- Urinanalyse med oliepind.
- Alle kvinder tager initialt MgSO4 (6 gram MgSO4 på 250 ml ringer-opløsninger over 20 minutter ved IV-dryp).
Ved at bruge tilfældig taltabel vil stikprøvestørrelsen blive opdelt i tre kategorier:-
- Kategori A: 80 patienter fik fuld dosis vedligeholdelses-MgSO4 (4 gram MgSO4 på 250 ml ringeropløsning over 4 timer hver 4. time ved IV-dryp i 24 timer) i postpartum-perioden.
- Kategori B: 80 patienter fik forkortede doser af MgSO4 (4 gram MgSO4 på 250 ml ringeropløsning over 4 timer hver 4. time ved IV-dryp kun i 12 timer) i postpartum-perioden.
- Kategori C : 80 patienter, som kun vil tage opladningsdosis af MgSO4 (6 gram MgSO4 på 250 ml ringer-opløsninger over 20 minutter) uden postpartum vedligeholdelsessulfat.
Inklusionskriterier:
- Drægtige kvinder ≥20 ugers drægtighed.
- Gravide kvinder med kriterier for svær præeklampsi.
- Enkelt- eller multiføtal graviditet.
- Primigravida eller Multigravida.
Eksklusionskriterier:
- Drægtige kvinder < 20 ugers drægtighed.
- Gravide kvinder med epilepsi i historien.
- Gravide kvinder med diabetes.
- Gravide kvinder med kronisk hypertension.
- Gravide kvinder med nyresygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12311
- Kasr Alainy Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Drægtige kvinder ≥20 ugers drægtighed.
- Gravide kvinder med kriterier for svær præeklampsi.
- Enkelt- eller multiføtal graviditet.
- Primigravida eller Multigravida.
Ekskluderingskriterier:
- Drægtige kvinder < 20 ugers drægtighed.
- Gravide kvinder med epilepsi i historien.
- Gravide kvinder med diabetes.
- Gravide kvinder med kronisk hypertension.
- Gravide kvinder med nyresygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forkortet MgSO4-protokol
- Kategori B: 80 patienter fik forkortede doser af MgSO4 (4 gram MgSO4 på 250 ml ringer-opløsning over 4 timer hver 4. time ved IV-dryp kun i 12 timer) i postpartum-perioden.
|
En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner tre regimer til administration af MgSO4 brugt til tilfælde af svær præeklampsi, som vil blive udført i Obstetrics & Gynecology Department, Kasr Al-Ainy Hospital, Cairo University
|
|
Eksperimentel: Ingen vedligeholdelsesprotokol
- Kategori C: 80 patienter, som kun vil tage en startdosis af MgSO4 (6 gram MgSO4 på 250 ml ringer-opløsninger over 20 minutter) uden postpartum vedligeholdelsessulfat
|
En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner tre regimer til administration af MgSO4 brugt til tilfælde af svær præeklampsi, som vil blive udført i Obstetrics & Gynecology Department, Kasr Al-Ainy Hospital, Cairo University
|
|
Aktiv komparator: standard MgSO4 protokol
- Kategori A: 80 patienter fik fuld dosis vedligeholdelses-MgSO4 (4 gram MgSO4 på 250 ml ringer-opløsning over 4 timer hver 4. time ved IV-dryp i 24 timer) i postpartum-perioden.
|
En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner tre regimer til administration af MgSO4 brugt til tilfælde af svær præeklampsi, som vil blive udført i Obstetrics & Gynecology Department, Kasr Al-Ainy Hospital, Cairo University
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighed af MgSo4-behandling
Tidsramme: 1 år
|
behandlings varighed
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU indlæggelse
Tidsramme: 1 år
|
ICU indlæggelse
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Waleed El-khayat, M.D., Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 52103
- 52013 (Registry Identifier: Kasr Aliny)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præeklampsi
-
University of ArkansasRekruttering
-
University of WashingtonAfsluttetPre-induktion Cervikal modning
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AfsluttetPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postDet Forenede Kongerige
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalIkke rekrutterer endnuHIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Consorci Sanitari del MaresmeAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetTandimplantat mislykkedes | Pre-osseointegrationsfejl af tandimplantatBrasilien
Kliniske forsøg med MgSO4
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuKraniotomi kirurgi
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Postoperativ rysten | Magnesiumsulfat forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugKalkun
-
Ayfer Kaya GökAfsluttetAdenotonsillær hypertrofi | Anæstesi Emergence DeliriumTyrkiet (Türkiye)
-
Assiut UniversityAfsluttetKejsersnit; RystendeEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Services Institute of Medical Sciences, PakistanAfsluttet
-
United States Naval Medical Center, San DiegoUnited States Naval Medical Center, PortsmouthAfsluttetPostdural punktering hovedpine
-
Misr University for Science and TechnologyIkke rekrutterer endnuMyofascial smerte med triggerpunkter i massetermusklenEgypten
-
Yonsei UniversityAfsluttetHyperalgesiKorea, Republikken