Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny magnesiumsulfatprotokol for præeklampsi

21. august 2014 opdateret af: Waleed El-khayat, Cairo University

Den bedste magnesiumsulfatprotokol til svær præeklampsi: et randomiseret kontrolleret forsøg

der er en standard magnesiumsulfatprotokol og nyere protokoller for præeklampsi, vi er nødt til at lave et forsøg for at finde den bedste protokol

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med vores undersøgelse er at vurdere de sammenlignende virkninger af tre regimer til administration af magnesiumsulfat, når det bruges til pleje af kvinder med svær præeklampsi.

Undersøgelsen vil omfatte 240 gravide kvinder, der præsenterer sig på skadestuen med kriterier for svær præeklampsi i form af et af kriterierne:

  • Systolisk blodtryk ≥ 160.
  • Diastolisk blodtryk ≥ 110.
  • Proteinuri > +2 ved målepind.
  • Tilstedeværelse af alarmerende symptomer (hovedpine, synsforstyrrelser, epigastriske smerter, vaginal blødning).
  • Fostervækstbegrænsning (IUGR).

Efter at have indhentet et informeret samtykke vil patienterne blive udsat for følgende:

  • Omhyggelig historieoptagelse, herunder alder, paritet, gestationsalder.
  • Fuldstændig fysisk undersøgelse og vurdering af blodtrykket.
  • Urinanalyse med oliepind.
  • Alle kvinder tager initialt MgSO4 (6 gram MgSO4 på 250 ml ringer-opløsninger over 20 minutter ved IV-dryp).

Ved at bruge tilfældig taltabel vil stikprøvestørrelsen blive opdelt i tre kategorier:-

  • Kategori A: 80 patienter fik fuld dosis vedligeholdelses-MgSO4 (4 gram MgSO4 på 250 ml ringeropløsning over 4 timer hver 4. time ved IV-dryp i 24 timer) i postpartum-perioden.
  • Kategori B: 80 patienter fik forkortede doser af MgSO4 (4 gram MgSO4 på 250 ml ringeropløsning over 4 timer hver 4. time ved IV-dryp kun i 12 timer) i postpartum-perioden.
  • Kategori C : 80 patienter, som kun vil tage opladningsdosis af MgSO4 (6 gram MgSO4 på 250 ml ringer-opløsninger over 20 minutter) uden postpartum vedligeholdelsessulfat.

Inklusionskriterier:

  • Drægtige kvinder ≥20 ugers drægtighed.
  • Gravide kvinder med kriterier for svær præeklampsi.
  • Enkelt- eller multiføtal graviditet.
  • Primigravida eller Multigravida.

Eksklusionskriterier:

  • Drægtige kvinder < 20 ugers drægtighed.
  • Gravide kvinder med epilepsi i historien.
  • Gravide kvinder med diabetes.
  • Gravide kvinder med kronisk hypertension.
  • Gravide kvinder med nyresygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 12311
        • Kasr Alainy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Drægtige kvinder ≥20 ugers drægtighed.
  • Gravide kvinder med kriterier for svær præeklampsi.
  • Enkelt- eller multiføtal graviditet.
  • Primigravida eller Multigravida.

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige kvinder < 20 ugers drægtighed.
  • Gravide kvinder med epilepsi i historien.
  • Gravide kvinder med diabetes.
  • Gravide kvinder med kronisk hypertension.
  • Gravide kvinder med nyresygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forkortet MgSO4-protokol
- Kategori B: 80 patienter fik forkortede doser af MgSO4 (4 gram MgSO4 på 250 ml ringer-opløsning over 4 timer hver 4. time ved IV-dryp kun i 12 timer) i postpartum-perioden.
En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner tre regimer til administration af MgSO4 brugt til tilfælde af svær præeklampsi, som vil blive udført i Obstetrics & Gynecology Department, Kasr Al-Ainy Hospital, Cairo University
Eksperimentel: Ingen vedligeholdelsesprotokol
- Kategori C: 80 patienter, som kun vil tage en startdosis af MgSO4 (6 gram MgSO4 på 250 ml ringer-opløsninger over 20 minutter) uden postpartum vedligeholdelsessulfat
En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner tre regimer til administration af MgSO4 brugt til tilfælde af svær præeklampsi, som vil blive udført i Obstetrics & Gynecology Department, Kasr Al-Ainy Hospital, Cairo University
Aktiv komparator: standard MgSO4 protokol
- Kategori A: 80 patienter fik fuld dosis vedligeholdelses-MgSO4 (4 gram MgSO4 på 250 ml ringer-opløsning over 4 timer hver 4. time ved IV-dryp i 24 timer) i postpartum-perioden.
En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner tre regimer til administration af MgSO4 brugt til tilfælde af svær præeklampsi, som vil blive udført i Obstetrics & Gynecology Department, Kasr Al-Ainy Hospital, Cairo University

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varighed af MgSo4-behandling
Tidsramme: 1 år
behandlings varighed
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU indlæggelse
Tidsramme: 1 år
ICU indlæggelse
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Waleed El-khayat, M.D., Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2013

Først opslået (Skøn)

3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 52103
  • 52013 (Registry Identifier: Kasr Aliny)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi

Kliniske forsøg med MgSO4

Abonner