Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый протокол сульфата магния при преэклампсии

21 августа 2014 г. обновлено: Waleed El-khayat, Cairo University

Лучший протокол приема сульфата магния при тяжелой преэклампсии: рандомизированное контролируемое исследование

существует стандартный протокол сульфата магния и более новые протоколы для преэклампсии, нам нужно провести испытание, чтобы найти лучший протокол

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель нашего исследования — оценить сравнительный эффект трех схем введения сульфата магния при использовании для ухода за женщинами с тяжелой преэклампсией.

В исследование будут включены 240 беременных женщин, поступивших в отделение неотложной помощи с критериями тяжелой преэклампсии в виде одного из критериев:

  • Систолическое артериальное давление ≥ 160.
  • Диастолическое артериальное давление ≥ 110.
  • Протеинурия > +2 по тест-полоске.
  • Наличие тревожных симптомов (головная боль, нарушение зрения, боли в эпигастрии, вагинальное кровотечение).
  • Задержка роста плода (ЗВУР).

После получения информированного согласия пациенты будут подвергнуты следующему:

  • Тщательный сбор анамнеза, включая возраст, паритет, срок беременности.
  • Полный физикальный осмотр и оценка артериального давления.
  • Анализ мочи с помощью тест-полоски.
  • Все женщины будут принимать первоначальный MgSO4 (6 граммов MgSO4 на 250 мл раствора Рингера в течение 20 минут внутривенно капельно).

Используя таблицу случайных чисел, размер выборки будет разделен на три категории:

  • Категория А: 80 пациенток, получавших полную поддерживающую дозу MgSO4 (4 грамма MgSO4 на 250 мл раствора Рингера в течение 4 часов каждые 4 часа внутривенно капельно в течение 24 часов) в послеродовом периоде.
  • Категория B: 80 пациенток, получавших сокращенные дозы MgSO4 (4 грамма MgSO4 на 250 мл раствора Рингера в течение 4 часов каждые 4 часа внутривенно капельно только в течение 12 часов) в послеродовом периоде.
  • Категория C: 80 пациенток, которые будут принимать только нагрузочную дозу MgSO4 (6 граммов MgSO4 на 250 мл раствора Рингера в течение 20 минут) без послеродового поддерживающего сульфата.

Критерии включения:

  • Беременные самки ≥20 недель беременности.
  • Беременные женщины с критериями тяжелой преэклампсии.
  • Одноплодная или многоплодная беременность.
  • Первородящая или повторнобеременная.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины < 20 недель беременности.
  • Беременные женщины с эпилепсией в анамнезе.
  • Беременные женщины с сахарным диабетом.
  • Беременные женщины с хронической артериальной гипертензией.
  • Беременные женщины с почечной недостаточностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 12311
        • Kasr Alainy hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременные самки ≥20 недель беременности.
  • Беременные женщины с критериями тяжелой преэклампсии.
  • Одноплодная или многоплодная беременность.
  • Первородящая или повторнобеременная.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины < 20 недель беременности.
  • Беременные женщины с эпилепсией в анамнезе.
  • Беременные женщины с сахарным диабетом.
  • Беременные женщины с хронической артериальной гипертензией.
  • Беременные женщины с почечной недостаточностью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сокращенный протокол MgSO4
- Категория B: 80 пациенток, получавших сокращенные дозы MgSO4 (4 грамма MgSO4 на 250 мл раствора Рингера в течение 4 часов каждые 4 часа внутривенно капельно только в течение 12 часов) в послеродовом периоде.
Лекарство: MgSO4
Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются три схемы введения MgSO4, используемые в случаях тяжелой преэклампсии, которое будет проводиться в отделении акушерства и гинекологии больницы Каср Аль-Айни Каирского университета.
Экспериментальный: Нет протокола обслуживания
- Категория C: 80 пациенток, которые будут принимать только нагрузочную дозу MgSO4 (6 граммов MgSO4 на 250 мл раствора Рингера в течение 20 минут) без послеродового поддерживающего сульфата.
Лекарство: MgSO4
Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются три схемы введения MgSO4, используемые в случаях тяжелой преэклампсии, которое будет проводиться в отделении акушерства и гинекологии больницы Каср Аль-Айни Каирского университета.
Активный компаратор: стандартный протокол MgSO4
- Категория А: 80 пациенток, получавших полную поддерживающую дозу MgSO4 (4 грамма MgSO4 на 250 мл раствора Рингера в течение 4 часов каждые 4 часа внутривенно капельно в течение 24 часов) в послеродовом периоде.
Лекарство: MgSO4
Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются три схемы введения MgSO4, используемые в случаях тяжелой преэклампсии, которое будет проводиться в отделении акушерства и гинекологии больницы Каср Аль-Айни Каирского университета.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность обработки MgSo4
Временное ограничение: 1 год
продолжительность лечения
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 год
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Главный следователь: Waleed El-khayat, M.D., Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 52103
  • 52013 (Идентификатор реестра: Kasr Aliny)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преэклампсия

Клинические исследования MgSO4

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться