- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01846156
Nowy protokół siarczanu magnezu dla stanu przedrzucawkowego
Najlepszy protokół siarczanu magnezu dla ciężkiego stanu przedrzucawkowego: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem naszego badania jest ocena porównawczych efektów trzech schematów podawania siarczanu magnezu stosowanych w opiece nad kobietami z ciężkim stanem przedrzucawkowym.
Badanie obejmie 240 kobiet w ciąży zgłaszających się na oddział ratunkowy z kryteriami ciężkiego stanu przedrzucawkowego w postaci jednego z kryteriów:
- Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160.
- Rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110.
- Białkomocz > +2 za pomocą prętowego wskaźnika poziomu.
- Obecność niepokojących objawów (ból głowy, zaburzenia widzenia, ból w nadbrzuszu, krwawienie z pochwy).
- Ograniczenie wzrostu płodu (IUGR).
Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną poddani następującym zabiegom:
- Starannie zebrany wywiad, w tym wiek, liczba porodów, wiek ciążowy.
- Pełne badanie fizykalne i ocena ciśnienia krwi.
- Analiza moczu za pomocą paska.
- Wszystkie kobiety przyjmą początkową dawkę MgSO4 (6 gramów MgSO4 na 250 ml roztworu Ringera przez 20 minut w kroplówce dożylnej).
Korzystając z tabeli liczb losowych, wielkość próby zostanie podzielona na trzy kategorie: -
- Kategoria A: 80 pacjentek, którym podawano pełną dawkę podtrzymującą MgSO4 (4 gramy MgSO4 na 250 ml roztworu Ringera przez 4 godziny co 4 godziny przez kroplówkę dożylną przez 24 godziny) w okresie poporodowym.
- Kategoria B: 80 pacjentek, którym podano skrócone dawki MgSO4 (4 gramy MgSO4 na 250 ml roztworu Ringera przez 4 godziny co 4 godziny przez kroplówkę dożylną tylko przez 12 godzin) w okresie poporodowym.
- Kategoria C: 80 pacjentek, które przyjmą tylko nasycającą dawkę MgSO4 (6 gramów MgSO4 na 250 ml roztworu Ringera w ciągu 20 minut) bez siarczanu podtrzymującego po porodzie.
Kryteria przyjęcia:
- Samice w ciąży ≥20 tygodni ciąży.
- Kobiety w ciąży z kryteriami ciężkiego stanu przedrzucawkowego.
- Ciąża jednopłodowa lub wielopłodowa.
- Primigravida lub Multigravida.
Kryteria wyłączenia:
- Samice w ciąży < 20 tygodni ciąży.
- Kobiety w ciąży z historią padaczki.
- Kobiety w ciąży z cukrzycą.
- Kobiety w ciąży z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym.
- Kobiety w ciąży z chorobą nerek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12311
- Kasr Alainy Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samice w ciąży ≥20 tygodni ciąży.
- Kobiety w ciąży z kryteriami ciężkiego stanu przedrzucawkowego.
- Ciąża jednopłodowa lub wielopłodowa.
- Primigravida lub Multigravida.
Kryteria wyłączenia:
- Samice w ciąży < 20 tygodni ciąży.
- Kobiety w ciąży z historią padaczki.
- Kobiety w ciąży z cukrzycą.
- Kobiety w ciąży z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym.
- Kobiety w ciąży z chorobą nerek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skrócony protokół MgSO4
- Kategoria B: 80 pacjentek, którym podawano skrócone dawki MgSO4 (4 gramy MgSO4 na 250 ml roztworu Ringera przez 4 godziny co 4 godziny przez kroplówkę dożylną tylko przez 12 godzin) w okresie poporodowym.
|
Randomizowane badanie kontrolowane porównujące trzy schematy podawania MgSO4 stosowane w przypadkach ciężkiego stanu przedrzucawkowego, które zostanie przeprowadzone na Oddziale Położnictwa i Ginekologii Szpitala Kasr Al-Ainy Uniwersytetu w Kairze
|
|
Eksperymentalny: Brak protokołu konserwacji
- Kategoria C: 80 pacjentek, które przyjmą tylko nasycającą dawkę MgSO4 (6 gramów MgSO4 na 250 ml roztworu Ringera w ciągu 20 minut) bez siarczanu podtrzymującego po porodzie
|
Randomizowane badanie kontrolowane porównujące trzy schematy podawania MgSO4 stosowane w przypadkach ciężkiego stanu przedrzucawkowego, które zostanie przeprowadzone na Oddziale Położnictwa i Ginekologii Szpitala Kasr Al-Ainy Uniwersytetu w Kairze
|
|
Aktywny komparator: standardowy protokół MgSO4
- Kategoria A: 80 pacjentek, którym podawano pełną dawkę podtrzymującą MgSO4 (4 gramy MgSO4 na 250 ml roztworu Ringera przez 4 godziny co 4 godziny przez kroplówkę dożylną przez 24 godziny) w okresie poporodowym.
|
Randomizowane badanie kontrolowane porównujące trzy schematy podawania MgSO4 stosowane w przypadkach ciężkiego stanu przedrzucawkowego, które zostanie przeprowadzone na Oddziale Położnictwa i Ginekologii Szpitala Kasr Al-Ainy Uniwersytetu w Kairze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas leczenia MgSo4
Ramy czasowe: 1 rok
|
czas trwania leczenia
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przyjęcie na OIOM
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Waleed El-khayat, M.D., Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 52103
- 52013 (Identyfikator rejestru: Kasr Aliny)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .