Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowy protokół siarczanu magnezu dla stanu przedrzucawkowego

21 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Waleed El-khayat, Cairo University

Najlepszy protokół siarczanu magnezu dla ciężkiego stanu przedrzucawkowego: randomizowana, kontrolowana próba

istnieje standardowy protokół podawania siarczanu magnezu i nowsze protokoły dotyczące stanu przedrzucawkowego, musimy przeprowadzić próbę, aby znaleźć najlepszy protokół

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem naszego badania jest ocena porównawczych efektów trzech schematów podawania siarczanu magnezu stosowanych w opiece nad kobietami z ciężkim stanem przedrzucawkowym.

Badanie obejmie 240 kobiet w ciąży zgłaszających się na oddział ratunkowy z kryteriami ciężkiego stanu przedrzucawkowego w postaci jednego z kryteriów:

  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160.
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110.
  • Białkomocz > +2 za pomocą prętowego wskaźnika poziomu.
  • Obecność niepokojących objawów (ból głowy, zaburzenia widzenia, ból w nadbrzuszu, krwawienie z pochwy).
  • Ograniczenie wzrostu płodu (IUGR).

Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną poddani następującym zabiegom:

  • Starannie zebrany wywiad, w tym wiek, liczba porodów, wiek ciążowy.
  • Pełne badanie fizykalne i ocena ciśnienia krwi.
  • Analiza moczu za pomocą paska.
  • Wszystkie kobiety przyjmą początkową dawkę MgSO4 (6 gramów MgSO4 na 250 ml roztworu Ringera przez 20 minut w kroplówce dożylnej).

Korzystając z tabeli liczb losowych, wielkość próby zostanie podzielona na trzy kategorie: -

  • Kategoria A: 80 pacjentek, którym podawano pełną dawkę podtrzymującą MgSO4 (4 gramy MgSO4 na 250 ml roztworu Ringera przez 4 godziny co 4 godziny przez kroplówkę dożylną przez 24 godziny) w okresie poporodowym.
  • Kategoria B: 80 pacjentek, którym podano skrócone dawki MgSO4 (4 gramy MgSO4 na 250 ml roztworu Ringera przez 4 godziny co 4 godziny przez kroplówkę dożylną tylko przez 12 godzin) w okresie poporodowym.
  • Kategoria C: 80 pacjentek, które przyjmą tylko nasycającą dawkę MgSO4 (6 gramów MgSO4 na 250 ml roztworu Ringera w ciągu 20 minut) bez siarczanu podtrzymującego po porodzie.

Kryteria przyjęcia:

  • Samice w ciąży ≥20 tygodni ciąży.
  • Kobiety w ciąży z kryteriami ciężkiego stanu przedrzucawkowego.
  • Ciąża jednopłodowa lub wielopłodowa.
  • Primigravida lub Multigravida.

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży < 20 tygodni ciąży.
  • Kobiety w ciąży z historią padaczki.
  • Kobiety w ciąży z cukrzycą.
  • Kobiety w ciąży z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym.
  • Kobiety w ciąży z chorobą nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 12311
        • Kasr Alainy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samice w ciąży ≥20 tygodni ciąży.
  • Kobiety w ciąży z kryteriami ciężkiego stanu przedrzucawkowego.
  • Ciąża jednopłodowa lub wielopłodowa.
  • Primigravida lub Multigravida.

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży < 20 tygodni ciąży.
  • Kobiety w ciąży z historią padaczki.
  • Kobiety w ciąży z cukrzycą.
  • Kobiety w ciąży z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym.
  • Kobiety w ciąży z chorobą nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skrócony protokół MgSO4
- Kategoria B: 80 pacjentek, którym podawano skrócone dawki MgSO4 (4 gramy MgSO4 na 250 ml roztworu Ringera przez 4 godziny co 4 godziny przez kroplówkę dożylną tylko przez 12 godzin) w okresie poporodowym.
Randomizowane badanie kontrolowane porównujące trzy schematy podawania MgSO4 stosowane w przypadkach ciężkiego stanu przedrzucawkowego, które zostanie przeprowadzone na Oddziale Położnictwa i Ginekologii Szpitala Kasr Al-Ainy Uniwersytetu w Kairze
Eksperymentalny: Brak protokołu konserwacji
- Kategoria C: 80 pacjentek, które przyjmą tylko nasycającą dawkę MgSO4 (6 gramów MgSO4 na 250 ml roztworu Ringera w ciągu 20 minut) bez siarczanu podtrzymującego po porodzie
Randomizowane badanie kontrolowane porównujące trzy schematy podawania MgSO4 stosowane w przypadkach ciężkiego stanu przedrzucawkowego, które zostanie przeprowadzone na Oddziale Położnictwa i Ginekologii Szpitala Kasr Al-Ainy Uniwersytetu w Kairze
Aktywny komparator: standardowy protokół MgSO4
- Kategoria A: 80 pacjentek, którym podawano pełną dawkę podtrzymującą MgSO4 (4 gramy MgSO4 na 250 ml roztworu Ringera przez 4 godziny co 4 godziny przez kroplówkę dożylną przez 24 godziny) w okresie poporodowym.
Randomizowane badanie kontrolowane porównujące trzy schematy podawania MgSO4 stosowane w przypadkach ciężkiego stanu przedrzucawkowego, które zostanie przeprowadzone na Oddziale Położnictwa i Ginekologii Szpitala Kasr Al-Ainy Uniwersytetu w Kairze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas leczenia MgSo4
Ramy czasowe: 1 rok
czas trwania leczenia
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: 1 rok
Przyjęcie na OIOM
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Waleed El-khayat, M.D., Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 52103
  • 52013 (Identyfikator rejestru: Kasr Aliny)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj