Neues Magnesiumsulfat-Protokoll für Präeklampsie
21. August 2014 aktualisiert von: Waleed El-khayat, Cairo University
Das beste Magnesiumsulfat-Protokoll für schwere Präeklampsie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Es gibt ein Standardprotokoll für Magnesiumsulfat und neuere Protokolle für Präeklampsie, wir müssen einen Versuch machen, um das beste Protokoll zu finden
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel unserer Studie ist es, die vergleichenden Wirkungen von drei Regimen zur Verabreichung von Magnesiumsulfat bei der Behandlung von Frauen mit schwerer Präeklampsie zu bewerten.
Die Studie wird 240 schwangere Frauen umfassen, die sich auf der Notaufnahme mit Kriterien einer schweren Präeklampsie in Form eines der folgenden Kriterien vorstellen:
- Systolischer Blutdruck ≥ 160.
- Diastolischer Blutdruck ≥ 110.
- Proteinurie > +2 durch Messstab.
- Vorhandensein alarmierender Symptome (Kopfschmerzen, Sehstörungen, Oberbauchschmerzen, Blutungen aus der Scheide).
- Fetale Wachstumsrestriktion (IUGR).
Nach Einholung einer Einverständniserklärung werden die Patienten folgendem unterzogen:
- Sorgfältige Anamneseerhebung einschließlich Alter, Parität, Gestationsalter.
- Vollständige körperliche Untersuchung und Beurteilung des Blutdrucks.
- Urinanalyse mit Messstab.
- Alle Frauen nehmen anfänglich MgSO4 (6 Gramm MgSO4 auf 250 ml Ringerlösungen über 20 Minuten per Infusion).
Unter Verwendung der Zufallszahlentabelle wird die Stichprobengröße in drei Kategorien unterteilt:-
- Kategorie A: 80 Patientinnen, denen in der Zeit nach der Geburt die volle MgSO4-Erhaltungsdosis (4 Gramm MgSO4 auf 250 ml Ringerlösung über 4 Stunden alle 4 Stunden per IV-Tropf für 24 Stunden) verabreicht wurde.
- Kategorie B: 80 Patientinnen, denen verkürzte MgSO4-Dosen (4 Gramm MgSO4 auf 250 ml Ringerlösung über 4 Stunden alle 4 Stunden per IV-Tropf nur für 12 Stunden) in der Zeit nach der Geburt verabreicht wurden.
- Kategorie C: 80 Patientinnen, die nur eine Aufsättigungsdosis MgSO4 (6 Gramm MgSO4 auf 250 ml Ringerlösung über 20 Minuten) ohne Sulfat zur postpartalen Erhaltung einnehmen.
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen ≥20 Schwangerschaftswochen.
- Schwangere Frauen mit Kriterien einer schweren Präeklampsie.
- Ein- oder Mehrlingsschwangerschaft.
- Primigravida oder Multigravida.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen < 20 Schwangerschaftswochen.
- Schwangere mit Epilepsie in der Vorgeschichte.
- Schwangere Frauen mit Diabetes.
- Schwangere mit chronischem Bluthochdruck.
- Schwangere Frauen mit Nierenerkrankungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Cairo, Ägypten, 12311
- Kasr Alainy Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen ≥20 Schwangerschaftswochen.
- Schwangere Frauen mit Kriterien einer schweren Präeklampsie.
- Ein- oder Mehrlingsschwangerschaft.
- Primigravida oder Multigravida.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen < 20 Schwangerschaftswochen.
- Schwangere mit Epilepsie in der Vorgeschichte.
- Schwangere Frauen mit Diabetes.
- Schwangere mit chronischem Bluthochdruck.
- Schwangere Frauen mit Nierenerkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Abgekürztes MgSO4-Protokoll
- Kategorie B: 80 Patientinnen, denen verkürzte MgSO4-Dosen (4 Gramm MgSO4 auf 250 ml Ringerlösung über 4 Stunden alle 4 Stunden per Infusion nur für 12 Stunden) in der postpartalen Phase verabreicht wurden.
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Eine randomisierte kontrollierte Studie, die drei Regime zur Verabreichung von MgSO4 vergleicht, die für Fälle von schwerer Präeklampsie verwendet werden und die in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Kasr Al-Ainy-Krankenhauses der Universität Kairo durchgeführt werden
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Experimental: Kein Wartungsprotokoll
- Kategorie C: 80 Patientinnen, die nur eine Aufsättigungsdosis MgSO4 (6 Gramm MgSO4 auf 250 ml Ringerlösung über 20 Minuten) ohne Sulfat zur postpartalen Erhaltung einnehmen
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Eine randomisierte kontrollierte Studie, die drei Regime zur Verabreichung von MgSO4 vergleicht, die für Fälle von schwerer Präeklampsie verwendet werden und die in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Kasr Al-Ainy-Krankenhauses der Universität Kairo durchgeführt werden
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Aktiver Komparator: Standard-MgSO4-Protokoll
- Kategorie A: 80 Patientinnen, denen die volle MgSO4-Erhaltungsdosis (4 Gramm MgSO4 auf 250 ml Ringerlösung über 4 Stunden alle 4 Stunden per Infusion für 24 Stunden) in der postpartalen Phase verabreicht wurde.
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Eine randomisierte kontrollierte Studie, die drei Regime zur Verabreichung von MgSO4 vergleicht, die für Fälle von schwerer Präeklampsie verwendet werden und die in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Kasr Al-Ainy-Krankenhauses der Universität Kairo durchgeführt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der MgSo4-Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Behandlungsdauer
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Aufnahme auf der Intensivstation
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Waleed El-khayat, M.D., Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 52103
- 52013 (Registrierungskennung: Kasr Aliny)
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