Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny magnesiumsulfatprotokoll for svangerskapsforgiftning

21. august 2014 oppdatert av: Waleed El-khayat, Cairo University

Den beste magnesiumsulfatprotokollen for alvorlig svangerskapsforgiftning: En randomisert kontrollert prøvelse

det er en standard magnesiumsulfatprotokoll og nyere protokoller for svangerskapsforgiftning, vi må prøve for å finne den beste protokollen

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med vår studie er å vurdere de komparative effektene av tre regimer for administrering av magnesiumsulfat når det brukes til pleie av kvinner med alvorlig preeklampsi.

Studien vil inkludere 240 gravide kvinner som presenterer for akuttmottaket med kriterier for alvorlig svangerskapsforgiftning i form av ett av kriteriene:

  • Systolisk blodtrykk ≥ 160.
  • Diastolisk blodtrykk ≥ 110.
  • Proteinuri > +2 med peilepinne.
  • Tilstedeværelse av alarmerende symptomer (hodepine, synsforstyrrelser, epigastriske smerter, vaginal blødning).
  • Fostervekstbegrensning (IUGR).

Etter å ha innhentet et informert samtykke vil pasientene bli utsatt for følgende:

  • Nøye anamnese inkludert alder, paritet, svangerskapsalder.
  • Fullstendig fysisk undersøkelse og vurdering av blodtrykket.
  • Urinanalyse med peilepinne.
  • Alle kvinner vil ta innledende MgSO4 (6 gram MgSO4 på 250 ml ringer-løsninger over 20 minutter med IV-drypp).

Ved å bruke tilfeldig talltabell vil prøvestørrelsen deles inn i tre kategorier:

  • Kategori A: 80 pasienter gitt full dose vedlikeholds-MgSO4 (4 gram MgSO4 på 250 ml ringer-oppløsning over 4 timer hver 4. time med IV-drypp i 24 timer) i postpartum-perioden.
  • Kategori B: 80 pasienter gitt forkortede doser MgSO4 (4 gram MgSO4 på 250 ml ringer-oppløsning over 4 timer hver 4. time ved IV-drypp kun i 12 timer) i postpartum-perioden.
  • Kategori C: 80 pasienter som vil ta kun startdose MgSO4 (6 gram MgSO4 på 250 ml ringer-løsninger over 20 minutter) uten vedlikeholdssulfat etter fødsel.

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner ≥20 uker med svangerskap.
  • Gravide kvinner med kriterier for alvorlig svangerskapsforgiftning.
  • Enkelt- eller flerføtalt svangerskap.
  • Primigravida eller Multigravida.

Ekskluderingskriterier:

  • Drektige kvinner < 20 ukers svangerskap.
  • Gravide kvinner med epilepsi i historien.
  • Gravide kvinner med diabetes.
  • Gravide kvinner med kronisk hypertensjon.
  • Gravide kvinner med nyresykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 12311
        • Kasr Alainy Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner ≥20 uker med svangerskap.
  • Gravide kvinner med kriterier for alvorlig svangerskapsforgiftning.
  • Enkelt- eller flerføtalt svangerskap.
  • Primigravida eller Multigravida.

Ekskluderingskriterier:

  • Drektige kvinner < 20 ukers svangerskap.
  • Gravide kvinner med epilepsi i historien.
  • Gravide kvinner med diabetes.
  • Gravide kvinner med kronisk hypertensjon.
  • Gravide kvinner med nyresykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forkortet MgSO4-protokoll
- Kategori B: 80 pasienter gitt forkortede doser MgSO4 (4 gram MgSO4 på 250 ml ringer-oppløsning over 4 timer hver 4. time ved IV-drypp kun i 12 timer) i postpartum-perioden.
En randomisert kontrollert studie som sammenligner tre regimer for administrering av MgSO4 brukt for tilfellene av alvorlig svangerskapsforgiftning som vil bli utført på obstetrisk og gynekologisk avdeling, Kasr Al-Ainy Hospital, Kairo University
Eksperimentell: Ingen vedlikeholdsprotokoll
- Kategori C: 80 pasienter som vil ta kun startdose MgSO4 (6 gram MgSO4 på 250 ml ringer-løsninger over 20 minutter) uten vedlikeholdssulfat etter fødselen
En randomisert kontrollert studie som sammenligner tre regimer for administrering av MgSO4 brukt for tilfellene av alvorlig svangerskapsforgiftning som vil bli utført på obstetrisk og gynekologisk avdeling, Kasr Al-Ainy Hospital, Kairo University
Aktiv komparator: standard MgSO4-protokoll
- Kategori A: 80 pasienter gitt full dose vedlikeholds-MgSO4 (4 gram MgSO4 på 250 ml ringer-oppløsning over 4 timer hver 4. time med IV-drypp i 24 timer) i postpartum-perioden.
En randomisert kontrollert studie som sammenligner tre regimer for administrering av MgSO4 brukt for tilfellene av alvorlig svangerskapsforgiftning som vil bli utført på obstetrisk og gynekologisk avdeling, Kasr Al-Ainy Hospital, Kairo University

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varighet av MgSo4-behandling
Tidsramme: 1 år
behandlingsvarighet
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU innleggelse
Tidsramme: 1 år
ICU innleggelse
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Waleed El-khayat, M.D., Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 52103
  • 52013 (Registeridentifikator: Kasr Aliny)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere