- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01846156
Ny magnesiumsulfatprotokoll for svangerskapsforgiftning
Den beste magnesiumsulfatprotokollen for alvorlig svangerskapsforgiftning: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med vår studie er å vurdere de komparative effektene av tre regimer for administrering av magnesiumsulfat når det brukes til pleie av kvinner med alvorlig preeklampsi.
Studien vil inkludere 240 gravide kvinner som presenterer for akuttmottaket med kriterier for alvorlig svangerskapsforgiftning i form av ett av kriteriene:
- Systolisk blodtrykk ≥ 160.
- Diastolisk blodtrykk ≥ 110.
- Proteinuri > +2 med peilepinne.
- Tilstedeværelse av alarmerende symptomer (hodepine, synsforstyrrelser, epigastriske smerter, vaginal blødning).
- Fostervekstbegrensning (IUGR).
Etter å ha innhentet et informert samtykke vil pasientene bli utsatt for følgende:
- Nøye anamnese inkludert alder, paritet, svangerskapsalder.
- Fullstendig fysisk undersøkelse og vurdering av blodtrykket.
- Urinanalyse med peilepinne.
- Alle kvinner vil ta innledende MgSO4 (6 gram MgSO4 på 250 ml ringer-løsninger over 20 minutter med IV-drypp).
Ved å bruke tilfeldig talltabell vil prøvestørrelsen deles inn i tre kategorier:
- Kategori A: 80 pasienter gitt full dose vedlikeholds-MgSO4 (4 gram MgSO4 på 250 ml ringer-oppløsning over 4 timer hver 4. time med IV-drypp i 24 timer) i postpartum-perioden.
- Kategori B: 80 pasienter gitt forkortede doser MgSO4 (4 gram MgSO4 på 250 ml ringer-oppløsning over 4 timer hver 4. time ved IV-drypp kun i 12 timer) i postpartum-perioden.
- Kategori C: 80 pasienter som vil ta kun startdose MgSO4 (6 gram MgSO4 på 250 ml ringer-løsninger over 20 minutter) uten vedlikeholdssulfat etter fødsel.
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner ≥20 uker med svangerskap.
- Gravide kvinner med kriterier for alvorlig svangerskapsforgiftning.
- Enkelt- eller flerføtalt svangerskap.
- Primigravida eller Multigravida.
Ekskluderingskriterier:
- Drektige kvinner < 20 ukers svangerskap.
- Gravide kvinner med epilepsi i historien.
- Gravide kvinner med diabetes.
- Gravide kvinner med kronisk hypertensjon.
- Gravide kvinner med nyresykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12311
- Kasr Alainy Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner ≥20 uker med svangerskap.
- Gravide kvinner med kriterier for alvorlig svangerskapsforgiftning.
- Enkelt- eller flerføtalt svangerskap.
- Primigravida eller Multigravida.
Ekskluderingskriterier:
- Drektige kvinner < 20 ukers svangerskap.
- Gravide kvinner med epilepsi i historien.
- Gravide kvinner med diabetes.
- Gravide kvinner med kronisk hypertensjon.
- Gravide kvinner med nyresykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forkortet MgSO4-protokoll
- Kategori B: 80 pasienter gitt forkortede doser MgSO4 (4 gram MgSO4 på 250 ml ringer-oppløsning over 4 timer hver 4. time ved IV-drypp kun i 12 timer) i postpartum-perioden.
|
En randomisert kontrollert studie som sammenligner tre regimer for administrering av MgSO4 brukt for tilfellene av alvorlig svangerskapsforgiftning som vil bli utført på obstetrisk og gynekologisk avdeling, Kasr Al-Ainy Hospital, Kairo University
|
|
Eksperimentell: Ingen vedlikeholdsprotokoll
- Kategori C: 80 pasienter som vil ta kun startdose MgSO4 (6 gram MgSO4 på 250 ml ringer-løsninger over 20 minutter) uten vedlikeholdssulfat etter fødselen
|
En randomisert kontrollert studie som sammenligner tre regimer for administrering av MgSO4 brukt for tilfellene av alvorlig svangerskapsforgiftning som vil bli utført på obstetrisk og gynekologisk avdeling, Kasr Al-Ainy Hospital, Kairo University
|
|
Aktiv komparator: standard MgSO4-protokoll
- Kategori A: 80 pasienter gitt full dose vedlikeholds-MgSO4 (4 gram MgSO4 på 250 ml ringer-oppløsning over 4 timer hver 4. time med IV-drypp i 24 timer) i postpartum-perioden.
|
En randomisert kontrollert studie som sammenligner tre regimer for administrering av MgSO4 brukt for tilfellene av alvorlig svangerskapsforgiftning som vil bli utført på obstetrisk og gynekologisk avdeling, Kasr Al-Ainy Hospital, Kairo University
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighet av MgSo4-behandling
Tidsramme: 1 år
|
behandlingsvarighet
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU innleggelse
Tidsramme: 1 år
|
ICU innleggelse
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Waleed El-khayat, M.D., Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 52103
- 52013 (Registeridentifikator: Kasr Aliny)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .