Nouveau protocole de sulfate de magnésium pour la pré-éclampsie
21 août 2014 mis à jour par: Waleed El-khayat, Cairo University
Le meilleur protocole de sulfate de magnésium pour la pré-éclampsie sévère : un essai contrôlé randomisé
il existe un protocole standard de sulfate de magnésium et des protocoles plus récents pour la pré-éclampsie, nous devons faire un essai pour trouver le meilleur protocole
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le but de notre étude est d'évaluer les effets comparatifs de trois schémas thérapeutiques pour l'administration de sulfate de magnésium lorsqu'il est utilisé pour les soins des femmes atteintes de pré-éclampsie sévère.
L'étude comprendra 240 femmes enceintes se présentant à l'unité des urgences avec des critères de prééclampsie sévère sous la forme de l'un des critères : -
- Pression artérielle systolique ≥ 160.
- Pression artérielle diastolique ≥ 110.
- Protéinurie > +2 à la bandelette réactive.
- Présence de symptômes alarmants (maux de tête, troubles visuels, douleurs épigastriques, saignements vaginaux).
- Retard de croissance fœtale (IUGR).
Après avoir obtenu un consentement éclairé, les patients seront soumis à ce qui suit :
- Antécédents minutieux, y compris l'âge, la parité, l'âge gestationnel.
- Examen physique complet et évaluation de la tension artérielle.
- Analyse d'urine par bandelette réactive.
- Toutes les femmes prendront du MgSO4 initial (6 grammes de MgSO4 sur 250 ml de solutions de sonnerie pendant 20 minutes par perfusion intraveineuse).
À l'aide du tableau des nombres aléatoires, la taille de l'échantillon sera divisée en trois catégories : -
- Catégorie A : 80 patientes ayant reçu une dose complète de MgSO4 d'entretien (4 grammes de MgSO4 sur 250 ml de solution de sonnerie pendant 4 heures toutes les 4 heures par goutte-à-goutte IV pendant 24 heures) dans la période post-partum.
- Catégorie B : 80 patientes ayant reçu des doses abrégées de MgSO4 (4 grammes de MgSO4 sur 250 ml de solution de ringer pendant 4 heures toutes les 4 heures par perfusion IV uniquement pendant 12 heures) dans la période post-partum.
- Catégorie C : 80 patientes qui prendront uniquement la dose de charge de MgSO4 (6 grammes de MgSO4 sur 250 ml de solution de sonnerie pendant 20 minutes) sans sulfate d'entretien post-partum.
Critère d'intégration:
- Femelles enceintes ≥ 20 semaines de gestation.
- Femmes enceintes avec des critères de pré-éclampsie sévère.
- Grossesse unique ou multifœtale.
- Primigestes ou multigestes.
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes < 20 semaines de gestation.
- Femmes enceintes ayant des antécédents d'épilepsie.
- Les femmes enceintes atteintes de diabète.
- Femmes enceintes souffrant d'hypertension chronique.
- Les femmes enceintes atteintes d'insuffisance rénale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 12311
- Kasr Alainy Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 38 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femelles enceintes ≥ 20 semaines de gestation.
- Femmes enceintes avec des critères de pré-éclampsie sévère.
- Grossesse unique ou multifœtale.
- Primigestes ou multigestes.
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes < 20 semaines de gestation.
- Femmes enceintes ayant des antécédents d'épilepsie.
- Les femmes enceintes atteintes de diabète.
- Femmes enceintes souffrant d'hypertension chronique.
- Les femmes enceintes atteintes d'insuffisance rénale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole abrégé MgSO4
- Catégorie B : 80 patientes ayant reçu des doses abrégées de MgSO4 (4 grammes de MgSO4 sur 250 ml de solution de ringer pendant 4 heures toutes les 4 heures par perfusion IV uniquement pendant 12 heures) dans la période post-partum.
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Une étude contrôlée randomisée comparant trois régimes d'administration de MgSO4 utilisés pour les cas de pré-éclampsie sévère qui sera réalisée dans le service d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital Kasr Al-Ainy de l'Université du Caire
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Expérimental: Pas de protocole d'entretien
- Catégorie C : 80 patientes qui prendront uniquement la dose de charge de MgSO4 (6 grammes de MgSO4 sur 250 ml de solutions de sonnerie pendant 20 minutes) sans sulfate d'entretien post-partum
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Une étude contrôlée randomisée comparant trois régimes d'administration de MgSO4 utilisés pour les cas de pré-éclampsie sévère qui sera réalisée dans le service d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital Kasr Al-Ainy de l'Université du Caire
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Comparateur actif: protocole standard MgSO4
- Catégorie A : 80 patientes ayant reçu une dose complète de MgSO4 d'entretien (4 grammes de MgSO4 sur 250 ml de solution de ringer pendant 4 heures toutes les 4 heures par perfusion IV pendant 24 heures) dans la période post-partum.
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Une étude contrôlée randomisée comparant trois régimes d'administration de MgSO4 utilisés pour les cas de pré-éclampsie sévère qui sera réalisée dans le service d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital Kasr Al-Ainy de l'Université du Caire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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durée du traitement MgSo4
Délai: 1 an
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durée du traitement
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Admission aux soins intensifs
Délai: 1 an
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Admission aux soins intensifs
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Waleed El-khayat, M.D., Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2013
Première publication (Estimation)
3 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 52103
- 52013 (Identificateur de registre: Kasr Aliny)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .