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がん患者のがん関連認知障害を検出するための予測スクリーニング機器としての苦痛温度計の予測値 (CONCEPT)

2018年2月14日 更新者：Dr. Philip Debruyne、General Hospital Groeninge

化学療法に関連する認知機能障害は、乳がんおよびその他のがんサバイバーの間で報告されている重要な治療後の副作用です。 一部の患者は、治療の実施前に認知的不満を報告しているため、一部の著者は、苦痛などの心理的危険因子との関連を示唆しています. 苦痛、心理的（認知的、行動的、感情的）、社会的、および/または精神的な性質の多因子の不快な感情的経験であり、がんに効果的に対処する能力、その身体的症状、およびその治療を妨げる可能性があるものは、苦痛によって容易に評価できます。温度計。

この試験では、38項目の問題リストを伴う苦痛温度計が、血液悪性腫瘍患者、および婦人科、泌尿器科、乳癌、肺癌または胃腸癌患者の癌関連認知障害を予測できるかどうかを判断することを目的としています。根治的な放射線療法、化学療法、放射線化学療法、抗ホルモン療法または標的療法を受けている。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

デザイン: 前向き観察研究。 治癒を目的とした抗がん治療を受けている上記のがんタイプのすべてのがん患者は、この研究への参加を求められます。 同意した患者は、ベースライン時および組み入れから6か月後に一連の評価を受けます。 患者は、苦痛温度計と38項目の問題リストによってスクリーニングされ、続いて神経心理学的評価と自己評価ツールが行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

125

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Kortrijk、ベルギー
        • General Hospital Groeninge

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、早期に固形腫瘍（肺、胃腸、GIST、泌尿器、前立腺、乳房、肉腫または婦人科の癌）または血液悪性腫瘍を呈する、すべての年齢（18歳以上）の新たに診断された癌患者で構成されています。または進行期、治癒目的の全身治療（放射線療法、化学療法、放射線化学療法、放射線生物療法、抗ホルモン療法または標的療法）に適格。

説明

包含基準:

  • -患者は登録時に18歳以上である必要があります
  • -固形（肺、胃腸、GIST、泌尿器、前立腺、乳房、肉腫または婦人科の癌）または血液悪性腫瘍の新たに検出された組織学的に確認された診断
  • -患者は、治験責任医師の判断に基づいて治癒を目的とした治療を受けるか、少なくとも5年の全生存期間の中央値が期待される必要があります
  • -（アジュバント）放射線療法、化学療法、放射線生物療法、放射線化学療法、抗ホルモン療法または治癒目的の標的療法を受ける予定の患者
  • -患者はオランダ語で適切にコミュニケーションできる必要があります
  • -患者は、アンケートと神経心理学的評価を完了するために、十分な精神的および身体的機能状態（調査官の判断と最初のベースライン評価による）を提示する必要があります

除外基準:

  • 登録時に18歳未満の患者
  • 認知障害のある患者
  • 緩和目的で治療を受けている患者
  • ベースライン評価の3週間前に手術を受けた患者
  • 原発性または続発性脳腫瘍と診断された患者
  • -化学療法または放射線療法の有無にかかわらず、過去5年間にがんの既往歴がある患者
  • 器質的な脳疾患に苦しむ患者
  • 未治療または不安定な主要な病状のある患者
  • アルコールまたは薬物依存症の患者
  • 精神的悪化の兆候を示す患者
  • 認知症患者（DSM-IV基準）
  • -評価を無効にする可能性のある主要な精神障害または神経障害の患者;うつ病または不安障害の以前または現在の診断が許可されている
  • がん以外で疲労が顕著な症状（慢性疲労症状など）を呈している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準的な神経心理学的検査によって測定された、がん関連の認知障害を予測するためのスクリーニングツールとして、38項目の問題リストを伴う苦痛温度計の検証
時間枠：6ヵ月
この観察研究の主な目的は、治癒的（補助）放射線療法を受けているがん患者の標準的な神経心理学的検査を通じて測定された、38項目の問題リストを伴う苦痛温度計を、がん関連の認知障害を予測するためのスクリーニングツールとして検証することです。化学療法、放射線化学療法、放射線生物療法、または標的療法。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
苦痛温度計および神経心理学的評価の使用による、この研究に含まれるすべてのがん患者およびベルギーの総合病院のコホートごとの認知障害および苦痛の有病率
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
客観的な神経認知テストの結果と自己報告された測定を通じて患者が報告した主観的な症状と比較し、これらの自己報告評価の実現可能性を調べる
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
経時的ながん関連認知障害を検出するための苦痛体温計の性能の評価
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
レシーバー動作特性 (ROC) 曲線を使用して経時的にがん関連の認知障害を検出するためのスクリーニング ツールとしての苦痛温度計のカットオフ スコアの決定
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
EORTC QLQ C-30 を使用した、治療後の患者の QOL と比較した苦痛スコアの評価
時間枠：2年
2年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
ベースラインでの脂質プロファイルを評価し、RBC 脂肪酸組成の分析を通じて、脂肪酸欠乏がケモブレインと関連しているかどうかを確認します。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
がん関連の認知機能低下を予測するためのバイオマーカーとしての CRP レベルの評価
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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General Hospital Groeninge

捜査官

  • 主任研究者：Philip R Debruyne, MD, PhD、General Hospital Groeninge

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月14日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AZGS2013021

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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