Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическая ценность термометра дистресса как прогностического скринингового инструмента для выявления связанных с раком когнитивных нарушений у онкологических больных (CONCEPT)

14 февраля 2018 г. обновлено: Dr. Philip Debruyne, General Hospital Groeninge

Когнитивные нарушения, связанные с химиотерапией, являются важным побочным эффектом после лечения среди выживших после рака молочной железы и других заболеваний. Поскольку некоторые пациенты сообщают о когнитивных жалобах до начала терапии, некоторые авторы предполагают связь с психологическими факторами риска, такими как дистресс. Дистресс, многофакторный неприятный эмоциональный опыт психологического (когнитивного, поведенческого и эмоционального), социального и/или духовного характера, который может помешать способности эффективно справляться с раком, его физическими симптомами и его лечением, может быть легко оценен с помощью дистресс-анализа. Термометр.

В этом исследовании мы стремимся определить, может ли Термометр дистресса, сопровождаемый Списком проблем из 38 пунктов, предсказывать когнитивные нарушения, связанные с раком, у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, а также у пациентов с гинекологическим, урологическим раком, раком молочной железы, легких или желудочно-кишечного тракта. получающих лечебную лучевую терапию, химиотерапию, радиохимиотерапию, антигормональную или таргетную терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Дизайн: проспективное обсервационное исследование. Всем онкологическим больным с вышеупомянутыми типами рака, получающим противораковое лечение с лечебной целью, будет предложено принять участие в этом исследовании. Давшие согласие пациенты будут проходить серийную оценку в начале исследования и через 6 месяцев после включения. Пациент будет проверен с помощью термометра дистресса и списка проблем из 38 пунктов, после чего будет проведена нейропсихологическая оценка и инструменты самооценки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

125

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из недавно диагностированных онкологических больных всех возрастов (≥18 лет), имеющих солидную опухоль (легкого, желудочно-кишечного тракта, ГИСО, урологический рак, рак предстательной железы, молочной железы, саркому или гинекологический рак) или гематологическую злокачественность, на ранней стадии. или поздняя стадия, подходящая для системного лечения (лучевая терапия, химиотерапия, радиохимиотерапия, радиобиотерапия, антигормональная или таргетная терапия) с излечивающей целью.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны достичь минимального возраста 18 лет на момент регистрации.
  • Недавно обнаруженный гистологически подтвержденный диагноз солидного (легкого, желудочно-кишечного тракта, ГИСО, урологического рака, рака предстательной железы, молочной железы, саркомы или гинекологического рака) или гематологического злокачественного новообразования
  • Пациенты должны получать лечение с излечивающими намерениями на основании суждения исследователя или иметь ожидаемую медиану общей выживаемости не менее 5 лет.
  • Пациенты, которым назначена (адъювантная) лучевая терапия, химиотерапия, радиобиотерапия, радиохимиотерапия, антигормональная или таргетная терапия с лечебной целью
  • Пациенты должны уметь адекватно общаться на голландском языке.
  • Пациенты должны иметь достаточный психический и физический функциональный статус (согласно заключению исследователя и первой исходной оценке) для заполнения опросников и нейропсихологической оценки.

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет на момент регистрации
  • Пациенты с когнитивными нарушениями
  • Пациент, получающий лечение с паллиативным намерением
  • Пациенты, перенесшие операцию в течение трех недель, предшествующих исходной оценке
  • Пациенты с диагнозом первичные или вторичные опухоли головного мозга
  • Пациенты с раком в анамнезе в течение последних 5 лет, с химиотерапией или лучевой терапией или без них
  • Пациенты, страдающие органическими заболеваниями головного мозга
  • Пациенты с нелеченым или нестабильным серьезным заболеванием
  • Пациенты, находящиеся в алкогольной или наркотической зависимости
  • Пациенты с признаками психического ухудшения
  • Пациенты с деменцией (критерии DSM-IV)
  • Пациенты с серьезным психическим или неврологическим расстройством, которое потенциально может сделать оценку недействительной; допускается предшествующий или текущий диагноз депрессивного или тревожного расстройства
  • Пациенты с состоянием, отличным от рака, при котором усталость является заметным симптомом (например, симптом хронической усталости)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Валидация термометра дистресса, сопровождаемого списком проблем из 38 пунктов, в качестве инструмента скрининга для прогнозирования когнитивных нарушений, связанных с раком, измеряемых с помощью стандартного нейропсихологического тестирования.
Временное ограничение: 6 месяцев
Основная цель этого обсервационного исследования состоит в том, чтобы утвердить Термометр дистресса, сопровождаемый Списком проблем из 38 пунктов, в качестве инструмента скрининга для прогнозирования когнитивных нарушений, связанных с раком, измеряемых с помощью стандартного нейропсихологического тестирования у онкологических больных, получающих лечебную (адъювантную) лучевую терапию. химиотерапия, радиохимиотерапия, радиобиотерапия или таргетная терапия.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Распространенность когнитивных нарушений и дистресса у всех больных раком, включенных в это исследование, и на когорту в больнице общего профиля в Бельгии с использованием термометра дистресса и нейропсихологической оценки
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Сравнение субъективных симптомов, о которых сообщают пациенты, посредством самостоятельных измерений с объективными результатами нейрокогнитивных тестов и изучение осуществимости этих оценок самоотчетов.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Оценка эффективности термометра дистресса для выявления связанных с раком когнитивных нарушений с течением времени
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Определение порогового значения для термометра дистресса в качестве инструмента скрининга для выявления связанных с раком когнитивных нарушений с течением времени с использованием кривой рабочих характеристик приемника (ROC)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Оценка шкал дистресса по сравнению с качеством жизни пациентов после лечения с использованием EORTC QLQ C-30
Временное ограничение: 2 года
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка профилей липидов на исходном уровне, чтобы установить, связан ли дефицит жирных кислот с хемомозгом, путем анализа состава жирных кислот эритроцитов.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Оценка уровней СРБ как биомаркера для прогнозирования когнитивного снижения, связанного с раком
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

General Hospital Groeninge

Следователи

  • Главный следователь: Philip R Debruyne, MD, PhD, General Hospital Groeninge

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AZGS2013021

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться