Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość predykcyjna termometru dystresu jako predykcyjnego narzędzia przesiewowego do wykrywania zaburzeń poznawczych związanych z rakiem u pacjentów z chorobą nowotworową (CONCEPT)

14 lutego 2018 zaktualizowane przez: Dr. Philip Debruyne, General Hospital Groeninge

Upośledzenie funkcji poznawczych związane z chemioterapią jest ważnym zgłaszanym efektem ubocznym leczenia u osób, które przeżyły raka piersi i innych. Ponieważ niektórzy pacjenci zgłaszają dolegliwości poznawcze przed rozpoczęciem terapii, niektórzy autorzy sugerują związek z psychologicznymi czynnikami ryzyka, takimi jak dystres. Dystres, wieloczynnikowe nieprzyjemne doświadczenie emocjonalne o charakterze psychologicznym (poznawczym, behawioralnym i emocjonalnym), społecznym i/lub duchowym, które może zakłócać zdolność skutecznego radzenia sobie z chorobą nowotworową, jej fizycznymi objawami i leczeniem, można łatwo ocenić za pomocą Dystresu Termometr.

W tym badaniu naszym celem jest ustalenie, czy termometr dystresu, któremu towarzyszy 38-punktowa lista problemów, może przewidywać związane z rakiem upośledzenie funkcji poznawczych u pacjentów z nowotworami hematologicznymi oraz u pacjentów z rakiem ginekologicznym, urologicznym, piersi, płuc lub przewodu pokarmowego otrzymujących leczniczą radioterapię, chemioterapię, radiochemioterapię, terapię antyhormonalną lub celowaną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Projekt: prospektywne badanie obserwacyjne. Wszyscy chorzy na nowotwory wymienione powyżej, otrzymujący leczenie przeciwnowotworowe z zamiarem wyleczenia, zostaną poproszeni o udział w tym badaniu. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną poddani seryjnej ocenie na początku badania i 6 miesięcy po włączeniu. Pacjent zostanie zbadany za pomocą termometru dystresu i 38-punktowej listy problemów, po czym nastąpi ocena neuropsychologiczna i narzędzia do samooceny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Kortrijk, Belgia
        • General Hospital Groeninge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z pacjentów z nowo rozpoznanym nowotworem w każdym wieku (≥18 lat), z guzem litym (rak płuc, przewodu pokarmowego, GIST, urologiczny, prostaty, piersi, mięsak lub rak ginekologiczny) lub hematologicznym nowotworem złośliwym we wczesnym lub w zaawansowanym stadium, kwalifikujące się do leczenia systemowego (radioterapia, chemioterapia, radiochemioterapia, radiobioterapia, terapia antyhormonalna lub celowana) z intencją wyleczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W chwili rejestracji pacjenci powinni mieć ukończone co najmniej 18 lat
  • Nowo wykryte potwierdzone histologicznie rozpoznanie litego (rak płuca, przewodu pokarmowego, GIST, urologicznego, prostaty, piersi, mięsaka lub raka ginekologicznego) lub nowotworu hematologicznego
  • Pacjenci powinni otrzymywać leczenie z intencją wyleczenia na podstawie oceny badacza lub mieć oczekiwaną medianę przeżycia całkowitego wynoszącą co najmniej 5 lat
  • Pacjenci, u których zaplanowano radioterapię (adjuwantową), chemioterapię, radiobioterapię, radiochemioterapię, terapię antyhormonalną lub terapię celowaną z zamiarem wyleczenia
  • Pacjenci powinni być w stanie odpowiednio komunikować się w języku niderlandzkim
  • Pacjenci powinni prezentować się w wystarczającym stanie psychicznym i fizycznym (zgodnie z oceną badacza i pierwszą oceną wyjściową) do wypełnienia kwestionariuszy i oceny neuropsychologicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat w momencie rejestracji
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych
  • Pacjent otrzymujący leczenie z zamiarem paliatywnym
  • Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu trzech tygodni poprzedzających ocenę wyjściową
  • Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnych lub wtórnych guzów mózgu
  • Pacjenci z chorobą nowotworową w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat, z lub bez chemioterapii lub radioterapii
  • Pacjenci cierpiący na organiczne choroby mózgu
  • Pacjenci z nieleczoną lub niestabilną poważną chorobą
  • Pacjenci uzależnieni od alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci wykazujący oznaki pogorszenia stanu psychicznego
  • Pacjenci z otępieniem (kryteria DSM-IV)
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi, które mogą potencjalnie unieważnić ocenę; dopuszczalna jest wcześniejsza lub aktualna diagnoza zaburzenia depresyjnego lub lękowego
  • Pacjenci ze stanem innym niż rak, w którym zmęczenie jest dominującym objawem (takim jak objaw chronicznego zmęczenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja termometru dystresu, wraz z 38-punktową listą problemów, jako narzędzia przesiewowego do przewidywania zaburzeń poznawczych związanych z rakiem, mierzonych za pomocą standardowych testów neuropsychologicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest walidacja termometru dystresu, któremu towarzyszy 38-punktowa lista problemów, jako narzędzia przesiewowego do przewidywania zaburzeń poznawczych związanych z rakiem, mierzonych za pomocą standardowych testów neuropsychologicznych u pacjentów z rakiem otrzymujących leczniczą (adiuwantową) radioterapię, chemioterapia, radiochemioterapia, radiobioterapia czy terapia celowana.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie zaburzeń poznawczych i dystresu u wszystkich pacjentów z rakiem włączonych do tego badania i na kohortę w szpitalu ogólnym w Belgii za pomocą termometru dystresu i oceny neuropsychologicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Porównanie subiektywnych objawów zgłaszanych przez pacjentów za pomocą samodzielnie zgłaszanych pomiarów z obiektywnymi wynikami testów neurokognitywnych oraz zbadanie wykonalności tych samoopisowych ocen
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocena działania termometru dystresu w celu wykrycia upośledzenia funkcji poznawczych związanych z rakiem w czasie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Określenie wyniku granicznego dla termometru dystresu jako narzędzia przesiewowego do wykrywania zaburzeń poznawczych związanych z rakiem w czasie za pomocą krzywej ROC (Receiver Operating Characteristics)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocena skali dystresu w porównaniu z jakością życia pacjentów po leczeniu za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ C-30
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena profili lipidowych na początku badania w celu ustalenia, czy niedobór kwasów tłuszczowych jest związany z chemomózgiem poprzez analizę składu kwasów tłuszczowych RBC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocena poziomów CRP jako biomarkera do przewidywania pogorszenia funkcji poznawczych związanego z rakiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Hospital Groeninge

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip R Debruyne, MD, PhD, General Hospital Groeninge

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AZGS2013021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj