Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktivt värde av distress-termometern som ett prediktivt screeninginstrument för att upptäcka cancerrelaterad kognitiv funktionsnedsättning hos cancerpatienter (CONCEPT)

14 februari 2018 uppdaterad av: Dr. Philip Debruyne, General Hospital Groeninge

Kognitiv försämring i samband med kemoterapi är en viktig rapporterad biverkning efter behandling bland bröst- och andra canceröverlevande. Eftersom vissa patienter rapporterar kognitiva besvär före administreringen av sin terapi, föreslår vissa författare ett samband med psykologiska riskfaktorer såsom ångest. Distress, en multifaktoriell obehaglig känslomässig upplevelse av psykologisk (kognitiv, beteendemässig och emotionell), social och/eller andlig karaktär som kan störa förmågan att hantera cancer effektivt, dess fysiska symtom och dess behandling, kan lätt bedömas av Distress Termometer.

I denna studie syftar vi till att avgöra om distress-termometern, tillsammans med problemlistan med 38 punkter, kan förutsäga cancerrelaterad kognitiv försämring hos patienter med hematologiska maligniteter och hos patienter med gynekologisk, urologisk cancer, bröst-, lung- eller gastrointestinala cancer. får kurativ strålbehandling, kemoterapi, radiokemoterapi, antihormonell eller riktad terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Design: Prospektiv, observationsstudie. Alla cancerpatienter av de ovan nämnda cancertyperna som får en anticancerbehandling med kurativ avsikt kommer att uppmanas att delta i denna studie. Samtyckande patienter kommer att genomgå seriell bedömning vid baslinjen och 6 månader efter inkluderingen. Patienten kommer att screenas av nödtermometern och problemlistan med 38 punkter följt av en neuropsykologisk bedömning och självutvärderingsverktyg.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

125

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien
        • General Hospital Groeninge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av nydiagnostiserade cancerpatienter i alla åldrar (≥18 år), som uppvisar en solid tumör (lung-, mag-, tarm-, GIST-, urologisk, prostata-, bröst-, sarkom- eller gynekologisk cancer) eller hematologisk malignitet, i en tidig eller avancerad stadium, kvalificerad för systemisk behandling (strålbehandling, kemoterapi, radiokemoterapi, radiobioterapi, antihormonell eller riktad terapi) med kurativ avsikt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter bör ha uppnått en lägsta ålder av 18 år vid tidpunkten för inskrivningen
  • Nyligen upptäckt histologiskt bekräftad diagnos av en fast (lungcancer, mag-tarm-, GIST-, urologisk, prostata-, bröst-, sarkom- eller gynekologisk cancer) eller hematologisk malignitet
  • Patienterna bör få en behandling med kurativ avsikt baserad på utredarens bedömning eller ha en förväntad medianöverlevnad på minst 5 år
  • Patienter som är planerade att få (adjuvant) strålbehandling, kemoterapi, radiobioterapi, radiokemoterapi, antihormonell eller riktad behandling med kurativ avsikt
  • Patienter bör kunna kommunicera på holländska
  • Patienter bör uppvisa en tillräcklig mental och fysisk funktionsstatus (enligt utredarens bedömning och första baslinjebedömning) för att fylla i frågeformulären och neuropsykologisk bedömning

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 18 år vid tidpunkten för inskrivningen
  • Patienter som uppvisar en kognitiv funktionsnedsättning
  • Patient som får en behandling med palliativ avsikt
  • Patienter som opererades under de tre veckorna före baslinjebedömningen
  • Patienter som diagnostiserats med primära eller sekundära hjärntumörer
  • Patienter med cancer i anamnesen under de senaste 5 åren, med eller utan kemoterapi eller strålbehandling
  • Patienter som lider av organisk hjärnsjukdom
  • Patienter med ett obehandlat eller instabilt allvarligt medicinskt tillstånd
  • Patienter som är alkohol- eller drogberoende
  • Patienter som visar tecken på mental försämring
  • Patienter med demens (DSM-IV-kriterier)
  • Patienter med en allvarlig psykiatrisk eller neurologisk störning som potentiellt kan ogiltigförklara bedömningen; en tidigare eller aktuell diagnos av en depressiv eller ångestsyndrom är tillåten
  • Patienter som uppvisar ett annat tillstånd än cancer där trötthet är ett framträdande symptom (såsom kroniskt trötthetssymtom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validering av nödtermometern, åtföljd av problemlistan med 38 punkter, som ett screeningverktyg för att förutsäga cancerrelaterad kognitiv funktionsnedsättning, mätt genom standard neuropsykologiska tester
Tidsram: 6 månader
Det primära syftet med denna observationsstudie är att validera nödtermometern, åtföljd av problemlistan med 38 punkter, som ett screeningverktyg för att förutsäga cancerrelaterad kognitiv funktionsnedsättning, mätt genom standard neuropsykologiska tester hos cancerpatienter som får botande (adjuvant) strålbehandling, kemoterapi, radiokemoterapi, radiobioterapi eller riktad terapi.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prevalens av kognitiva störningar och nöd hos alla cancerpatienter som ingår i denna studie och per kohort på ett allmänt sjukhus i Belgien med hjälp av Distress Thermometer och neuropsykologisk bedömning
Tidsram: 6 månader
6 månader
Jämförelse av subjektiva patientrapporterade symtom genom självrapporterade mätningar med objektiva neurokognitiva testresultat och för att undersöka genomförbarheten av dessa självrapporteringsbedömningar
Tidsram: 6 månader
6 månader
Utvärdering av nödtermometerns prestanda för att upptäcka cancerrelaterade kognitiva försämringar över tid
Tidsram: 6 månader
6 månader
Bestämning av ett gränsvärde för nödtermometern som ett screeningverktyg för att upptäcka cancerrelaterade kognitiva försämringar över tid med hjälp av Receiver Operating Characteristics (ROC) kurva
Tidsram: 6 månader
6 månader
Utvärdering av distress-poäng jämfört med patienternas livskvalitet efter behandling med hjälp av EORTC QLQ C-30
Tidsram: 2 år
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av lipidprofiler vid baslinjen för att fastställa om fettsyrabrist är associerad med kemobrain genom analys av RBC-fettsyrasammansättningen
Tidsram: 6 månader
6 månader
Utvärdering av CRP-nivåer som en biomarkör för att förutsäga cancerrelaterad kognitiv nedgång
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

General Hospital Groeninge

Utredare

  • Huvudutredare: Philip R Debruyne, MD, PhD, General Hospital Groeninge

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2013

Första postat (UPPSKATTA)

3 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AZGS2013021

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera