Hätälämpömittarin ennakoiva arvo ennakoivana seulontavälineenä syöpäpotilaiden syöpään liittyvien kognitiivisten heikentymien havaitsemiseksi (CONCEPT)
keskiviikko 14. helmikuuta 2018 päivittänyt: Dr. Philip Debruyne, General Hospital Groeninge
Kemoterapiaan liittyvä kognitiivinen heikentyminen on tärkeä raportoitu hoidon jälkeinen sivuvaikutus rintasyövästä ja muista syövästä selviytyneiden keskuudessa. Koska jotkut potilaat raportoivat kognitiivisista vaivoista ennen hoidon antamista, jotkut kirjoittajat ehdottavat yhteyttä psykologisiin riskitekijöihin, kuten ahdistukseen. Ahdistus, monitekijäinen epämiellyttävä psykologinen (kognitiivinen, käyttäytymis- ja emotionaalinen), sosiaalinen ja/tai henkinen emotionaalinen kokemus, joka voi häiritä kykyä selviytyä tehokkaasti syövästä, sen fyysisiä oireita ja hoitoa, on helposti arvioitavissa. Lämpömittari.
Tässä tutkimuksessa pyrimme selvittämään, voiko distress-lämpömittari ja 38-kohtaisen ongelmaluettelon ennustaa syöpään liittyvää kognitiivista heikentymistä potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, sekä potilailla, joilla on gynekologinen, urologinen, rinta-, keuhko- tai maha-suolikanavan syöpä. jotka saavat parantavaa sädehoitoa, kemoterapiaa, sädekemoterapiaa, antihormonaalista tai kohdennettua hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Prospektiivinen, havainnollinen tutkimus.
Kaikki edellä mainittujen syöpätyyppien syöpäpotilaat, jotka saavat syöpähoitoa parantavalla tarkoituksella, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen.
Suostumuspotilaille tehdään sarjaarviointi lähtötilanteessa ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen.
Potilas seulotaan hätälämpömittarilla ja 38-kohdan ongelmalistalla, minkä jälkeen suoritetaan neuropsykologinen arviointi ja itsearviointityökalut.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kortrijk, Belgia
- General Hospital Groeninge
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu äskettäin diagnosoiduista kaiken ikäisistä (≥18-vuotiaista) syöpäpotilaista, joilla on varhaisessa vaiheessa kiinteä kasvain (keuhko-, maha-suolikanavan, GIST-, urologinen, eturauhas-, rinta-, sarkooma tai gynekologinen syöpä) tai hematologinen pahanlaatuinen kasvain. tai pitkälle edennyt, kelpaa systeemiseen hoitoon (sädehoito, kemoterapia, sädekemoterapia, sädebioterapia, hormonien vastainen tai kohdennettu hoito) parantavalla tarkoituksella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla vähintään 18 vuoden ikäisiä ilmoittautumisajankohtana
- Äskettäin todettu histologisesti vahvistettu diagnoosi kiinteästä (keuhko-, maha-suoli-, GIST-, urologisesta, eturauhas-, rinta-, sarkooma- tai gynekologisesta syövästä) tai hematologisesta pahanlaatuisuudesta
- Potilaiden tulee saada tutkijan arvioon perustuvaa parantavaa hoitoa tai heidän odotettu kokonaiseloonjäämisajan mediaani on vähintään 5 vuotta
- Potilaat, joille on määrä saada (adjuvantti) sädehoitoa, kemoterapiaa, sädebioterapiaa, sädekemoterapiaa, antihormonaalista tai kohdennettua hoitoa parantavalla tarkoituksella
- Potilaiden tulee pystyä kommunikoimaan riittävästi hollanniksi
- Potilailla tulee olla riittävä henkinen ja fyysinen toimintatila (tutkijan arvion ja ensimmäisen lähtötilanteen arvioinnin mukaan) kyselylomakkeiden täyttämiseen ja neuropsykologiseen arviointiin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita ilmoittautumishetkellä
- Potilaat, joilla on kognitiivinen häiriö
- Potilas, joka saa palliatiivista hoitoa
- Potilaat, joille tehtiin leikkaus kolmen viikon aikana ennen lähtötilanteen arviointia
- Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen tai sekundaarinen aivokasvain
- Potilaat, joilla on ollut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, kemoterapia- tai sädehoitoa tai ilman niitä
- Potilaat, jotka kärsivät orgaanisesta aivosairaudesta
- Potilaat, joilla on hoitamaton tai epävakaa vakava sairaus
- Potilaat, jotka ovat riippuvaisia alkoholista tai huumeista
- Potilaat, joilla on merkkejä mielentilasta
- Dementiapotilaat (DSM-IV-kriteerit)
- Potilaat, joilla on vakava psykiatrinen tai neurologinen häiriö, joka voi mahdollisesti mitätöidä arvioinnin; aiempi tai nykyinen masennus- tai ahdistuneisuushäiriön diagnoosi on sallittu
- Potilaat, joilla on jokin muu sairaus kuin syöpä, jossa väsymys on näkyvä oire (kuten krooninen väsymysoire)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hätälämpömittarin validointi, johon liittyy 38-kohtainen ongelmalista, seulontatyökaluksi ennustaa syöpään liittyvää kognitiivista heikentymistä, mitattuna tavanomaisilla neuropsykologisilla testeillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämän havainnointitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on validoida distress-lämpömittari, johon liittyy 38-kohtainen ongelmalista, seulontatyökaluksi ennustaa syöpään liittyvää kognitiivista heikkenemistä, mitattuna tavanomaisilla neuropsykologisilla testeillä syöpäpotilailla, jotka saavat parantavaa (adjuvanttia) sädehoitoa, kemoterapia, sädekemoterapia, sädebioterapia tai kohdennettu hoito.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kognitiivisten häiriöiden ja ahdistuksen esiintyvyys kaikilla tähän tutkimukseen sisältyneillä syöpäpotilailla ja kohorttia kohti yleissairaalassa Belgiassa hätälämpömittarin ja neuropsykologisen arvioinnin avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden subjektiivisten raportoimien oireiden vertaaminen itse ilmoittamien mittausten avulla objektiivisiin neurokognitiivisiin testituloksiin ja näiden itseraportointiarvioiden toteutettavuuden tutkiminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Hätälämpömittarin suorituskyvyn arviointi syöpään liittyvien kognitiivisten häiriöiden havaitsemiseksi ajan mittaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Hätälämpömittarin raja-arvon määrittäminen seulontatyökaluna syöpään liittyvien kognitiivisten häiriöiden havaitsemiseksi ajan mittaan käyttämällä vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyrää
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Hätäpisteiden arviointi verrattuna potilaiden elämänlaatuun hoidon jälkeen käyttämällä EORTC QLQ C-30
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lipidiprofiilien arviointi lähtötilanteessa sen selvittämiseksi, liittyykö rasvahappojen puutos kemoaivoihin analysoimalla punasolujen rasvahappokoostumusta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
CRP-tasojen arviointi biomarkkerina syöpään liittyvän kognitiivisen heikkenemisen ennustamiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philip R Debruyne, MD, PhD, General Hospital Groeninge
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lycke M, Pottel L, Pottel H, Ketelaars L, Stellamans K, Van Eygen K, Vergauwe P, Werbrouck P, Goethals L, Schofield P, Boterberg T, Debruyne PR. Predictors of baseline cancer-related cognitive impairment in cancer patients scheduled for a curative treatment. Psychooncology. 2017 May;26(5):632-639. doi: 10.1002/pon.4200. Epub 2016 Aug 1.
- Lycke M, Lefebvre T, Pottel L, Pottel H, Ketelaars L, Stellamans K, Eygen KV, Vergauwe P, Werbrouck P, Goethals L, Schofield P, Boterberg T, Debruyne PR. The distress thermometer predicts subjective, but not objective, cognitive complaints six months after treatment initiation in cancer patients. J Psychosoc Oncol. 2017 Nov-Dec;35(6):741-757. doi: 10.1080/07347332.2017.1365798. Epub 2017 Aug 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 15. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AZGS2013021
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .