Valor preditivo do termômetro de socorro como um instrumento de triagem preditiva para detectar comprometimento cognitivo relacionado ao câncer em pacientes com câncer (CONCEPT)
14 de fevereiro de 2018 atualizado por: Dr. Philip Debruyne, General Hospital Groeninge
O comprometimento cognitivo associado à quimioterapia é um importante efeito colateral relatado após o tratamento entre sobreviventes de câncer de mama e outros. Como alguns pacientes relatam queixas cognitivas antes da administração de sua terapia, alguns autores sugerem uma associação com fatores de risco psicológicos, como sofrimento. O Distress, uma experiência emocional desagradável multifatorial de natureza psicológica (cognitiva, comportamental e emocional), social e/ou espiritual que pode interferir na capacidade de enfrentar o câncer de forma eficaz, seus sintomas físicos e seu tratamento, pode ser facilmente avaliado pelo Distress Termômetro.
Neste estudo, pretendemos determinar se o Termômetro de Distress, acompanhado pela Lista de Problemas de 38 itens, poderia prever o comprometimento cognitivo relacionado ao câncer em pacientes com neoplasias hematológicas e em pacientes com câncer ginecológico, urológico, de mama, pulmão ou gastrointestinal recebendo radioterapia curativa, quimioterapia, radioquimioterapia, terapia anti-hormonal ou direcionada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Delineamento: Estudo observacional prospectivo.
Todos os pacientes com câncer dos tipos de câncer mencionados acima recebendo um tratamento anticancerígeno com intenção curativa serão convidados a participar deste estudo.
Os pacientes que consentem serão submetidos a avaliação seriada no início do estudo e 6 meses após a inclusão.
O paciente será avaliado pelo termômetro de angústia e pela lista de problemas de 38 itens, seguido por uma avaliação neuropsicológica e ferramentas de autoavaliação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
125
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kortrijk, Bélgica
- General Hospital Groeninge
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo consiste em pacientes com câncer recém-diagnosticado de todas as idades (≥18 anos), apresentando um tumor sólido (pulmão, gastrointestinal, GIST, urológico, próstata, mama, sarcoma ou câncer ginecológico) ou malignidade hematológica, em um estágio inicial ou estágio avançado, elegíveis para tratamento sistêmico (radioterapia, quimioterapia, radioquimioterapia, radiobioterapia, terapia anti-hormonal ou direcionada) com intuito curativo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter atingido uma idade mínima de 18 anos no momento da inscrição
- Diagnóstico confirmado histologicamente recentemente detectado de um câncer sólido (pulmão, gastrointestinal, GIST, urológico, de próstata, de mama, sarcoma ou ginecológico) ou hematológico
- Os pacientes devem receber um tratamento com intenção curativa com base no julgamento do investigador ou ter uma sobrevida global média esperada de pelo menos 5 anos
- Pacientes programados para receber radioterapia (adjuvante), quimioterapia, radiobioterapia, radioquimioterapia, terapia anti-hormonal ou direcionada com intenção curativa
- Os pacientes devem ser capazes de se comunicar adequadamente em holandês
- Os pacientes devem apresentar um estado funcional mental e físico suficiente (de acordo com o julgamento do investigador e a primeira avaliação inicial) para preencher os questionários e a avaliação neuropsicológica
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos no momento da inscrição
- Pacientes que apresentam comprometimento cognitivo
- Paciente recebendo tratamento com intenção paliativa
- Pacientes que fizeram cirurgia nas três semanas anteriores à avaliação inicial
- Pacientes diagnosticados com tumores cerebrais primários ou secundários
- Pacientes com história prévia de câncer nos últimos 5 anos, com ou sem quimioterapia ou radioterapia
- Pacientes que sofrem de doença cerebral orgânica
- Pacientes com uma condição médica grave não tratada ou instável
- Pacientes dependentes de álcool ou drogas
- Pacientes com sinais de deterioração mental
- Pacientes com demência (critérios do DSM-IV)
- Pacientes com um grande distúrbio psiquiátrico ou neurológico que poderia potencialmente invalidar a avaliação; um diagnóstico anterior ou atual de um transtorno depressivo ou de ansiedade é permitido
- Pacientes que apresentam uma condição diferente do câncer em que a fadiga é um sintoma proeminente (como sintoma de fadiga crônica)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação do Distress Thermometer, acompanhado pela Lista de Problemas de 38 itens, como uma ferramenta de triagem para prever o comprometimento cognitivo relacionado ao câncer, medido por meio de testes neuropsicológicos padrão
Prazo: 6 meses
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O objetivo principal deste estudo observacional é validar o Termômetro de Distress, acompanhado pela Lista de Problemas de 38 itens, como uma ferramenta de triagem para prever o comprometimento cognitivo relacionado ao câncer, medido por meio de testes neuropsicológicos padrão em pacientes com câncer recebendo radioterapia curativa (adjuvante), quimioterapia, radioquimioterapia, radiobioterapia ou terapia direcionada.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Prevalência de prejuízos cognitivos e sofrimento em todos os pacientes com câncer incluídos neste estudo e por coorte em um hospital geral na Bélgica por meio do uso do Distress Thermometer e avaliação neuropsicológica
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Comparação de sintomas subjetivos relatados pelo paciente por meio de medições autorreferidas com resultados de testes neurocognitivos objetivos e para examinar a viabilidade dessa avaliação de autorrelato
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Avaliação do desempenho do termômetro de angústia para detectar deficiências cognitivas relacionadas ao câncer ao longo do tempo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Determinação de uma pontuação de corte para o termômetro de angústia como uma ferramenta de triagem para detectar deficiências cognitivas relacionadas ao câncer ao longo do tempo por meio do uso da curva ROC (Receiver Operating Characteristics)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Avaliação dos escores de angústia em comparação com a qualidade de vida dos pacientes pós-tratamento pelo uso do EORTC QLQ C-30
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação dos perfis lipídicos no início do estudo para estabelecer se a deficiência de ácidos graxos está associada ao chemobrain por meio da análise da composição de ácidos graxos das hemácias
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Avaliação dos níveis de PCR como um biomarcador para prever o declínio cognitivo relacionado ao câncer
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip R Debruyne, MD, PhD, General Hospital Groeninge
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lycke M, Pottel L, Pottel H, Ketelaars L, Stellamans K, Van Eygen K, Vergauwe P, Werbrouck P, Goethals L, Schofield P, Boterberg T, Debruyne PR. Predictors of baseline cancer-related cognitive impairment in cancer patients scheduled for a curative treatment. Psychooncology. 2017 May;26(5):632-639. doi: 10.1002/pon.4200. Epub 2016 Aug 1.
- Lycke M, Lefebvre T, Pottel L, Pottel H, Ketelaars L, Stellamans K, Eygen KV, Vergauwe P, Werbrouck P, Goethals L, Schofield P, Boterberg T, Debruyne PR. The distress thermometer predicts subjective, but not objective, cognitive complaints six months after treatment initiation in cancer patients. J Psychosoc Oncol. 2017 Nov-Dec;35(6):741-757. doi: 10.1080/07347332.2017.1365798. Epub 2017 Aug 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AZGS2013021
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