Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prediktiv værdi af distress-termometeret som et prædiktivt screeningsinstrument til påvisning af kræftrelateret kognitiv svækkelse hos kræftpatienter (CONCEPT)

14. februar 2018 opdateret af: Dr. Philip Debruyne, General Hospital Groeninge

Kognitiv svækkelse forbundet med kemoterapi er en vigtig rapporteret bivirkning efter behandling blandt bryst- og andre kræftoverlevere. Da nogle patienter rapporterer kognitive klager før administrationen af ​​deres terapi, foreslår nogle forfattere en sammenhæng med psykologiske risikofaktorer som f.eks. Distress, en multifaktoriel ubehagelig følelsesmæssig oplevelse af psykologisk (kognitiv, adfærdsmæssig og følelsesmæssig), social og/eller spirituel karakter, som kan forstyrre evnen til at håndtere kræft effektivt, dens fysiske symptomer og dens behandling, kan let vurderes af Distress Termometer.

I dette forsøg sigter vi efter at afgøre, om distress-termometeret, ledsaget af problemlisten med 38 punkter, kunne forudsige kræftrelateret kognitiv svækkelse hos patienter med hæmatologiske maligniteter og hos patienter med gynækologisk, urologisk, bryst-, lunge- eller mave-tarmkræft modtage kurativ strålebehandling, kemoterapi, radiokemoterapi, antihormonel eller målrettet terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Design: Prospektiv, observationsundersøgelse. Alle kræftpatienter af ovennævnte kræfttyper, der modtager en kræftbehandling med helbredende hensigt, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse. Patienter, der samtykker, vil gennemgå en seriel vurdering ved baseline og 6 måneder efter inklusion. Patienten vil blive screenet af nødtermometeret og 38-punkters problemliste efterfulgt af en neuropsykologisk vurdering og selvevalueringsværktøjer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien
        • General Hospital Groeninge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af nydiagnosticerede cancerpatienter i alle aldre (≥18 år), med en solid tumor (lunge-, gastro-intestinal, GIST, urologisk, prostata-, bryst-, sarkom- eller gynækologisk cancer) eller hæmatologisk malignitet i en tidlig eller fremskredent stadium, berettiget til systemisk behandling (strålebehandling, kemoterapi, radiokemoterapi, radiobioterapi, antihormonel eller målrettet behandling) med helbredende hensigt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have nået en minimumsalder på 18 år på indskrivningstidspunktet
  • Nyopdaget histologisk bekræftet diagnose af en solid (lunge-, gastro-intestinal, GIST, urologisk, prostata-, bryst-, sarkom- eller gynækologisk cancer) eller hæmatologisk malignitet
  • Patienter skal modtage en behandling med helbredende hensigt baseret på investigatorens vurdering eller have en forventet median samlet overlevelse på mindst 5 år
  • Patienter, der er planlagt til at modtage (adjuverende) strålebehandling, kemoterapi, radiobioterapi, radiokemoterapi, antihormonel eller målrettet behandling med helbredende hensigter
  • Patienter skal være i stand til at kommunikere tilstrækkeligt på hollandsk
  • Patienterne skal have en tilstrækkelig mental og fysisk funktionsstatus (i henhold til investigators vurdering og første baseline vurdering) til at udfylde spørgeskemaerne og neuropsykologisk vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år på indskrivningstidspunktet
  • Patienter med kognitiv funktionsnedsættelse
  • Patient, der modtager en behandling med palliativ hensigt
  • Patienter, der blev opereret i de tre uger forud for baseline-vurderingen
  • Patienter diagnosticeret med primære eller sekundære hjernetumorer
  • Patienter med en tidligere kræfthistorie i de sidste 5 år, med eller uden kemoterapi eller strålebehandling
  • Patienter, der lider af organisk hjernesygdom
  • Patienter med en ubehandlet eller ustabil alvorlig medicinsk tilstand
  • Patienter, der er alkohol- eller stofafhængige
  • Patienter, der viser tegn på mental forringelse
  • Patienter med demens (DSM-IV kriterier)
  • Patienter med en alvorlig psykiatrisk eller neurologisk lidelse, der potentielt kan ugyldiggøre vurderingen; en tidligere eller aktuel diagnose af en depressiv eller angstlidelse er tilladt
  • Patienter med en anden tilstand end kræft, hvor træthed er et fremtrædende symptom (såsom kronisk træthedssymptom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af nødtermometeret, ledsaget af problemlisten med 38 punkter, som et screeningsværktøj til at forudsige kræftrelateret kognitiv svækkelse, målt gennem standard neuropsykologisk testning
Tidsramme: 6 måneder
Det primære formål med denne observationsundersøgelse er at validere Distress Thermometeret, ledsaget af 38-element Problem List, som et screeningsværktøj til at forudsige kræftrelateret kognitiv svækkelse, målt gennem standard neuropsykologisk testning hos cancerpatienter, der modtager helbredende (adjuverende) strålebehandling, kemoterapi, radiokemoterapi, radiobioterapi eller målrettet terapi.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af kognitive svækkelser og nød hos alle cancerpatienter inkluderet i denne undersøgelse og pr. kohorte på et almindeligt hospital i Belgien ved brug af distress-termometeret og neuropsykologisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sammenligning af subjektive patientrapporterede symptomer gennem selvrapporterede målinger med objektive neurokognitive testresultater og for at undersøge gennemførligheden af ​​disse selvrapporteringsvurderinger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Evaluering af nødtermometerets ydeevne til at påvise kræftrelaterede kognitive svækkelser over tid
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Bestemmelse af en cut-off score for distress termometeret som et screeningsværktøj til at påvise kræftrelaterede kognitive svækkelser over tid ved brug af Receiver Operating Characteristics (ROC) kurve
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Evaluering af distress-score sammenlignet med patienters livskvalitet efter behandling ved brug af EORTC QLQ C-30
Tidsramme: 2 år
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af lipidprofiler ved baseline for at fastslå, om fedtsyremangel er forbundet med kemohjerne gennem analyse af RBC fedtsyresammensætning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Evaluering af CRP-niveauer som en biomarkør til at forudsige kræftrelateret kognitiv tilbagegang
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Hospital Groeninge

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip R Debruyne, MD, PhD, General Hospital Groeninge

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2013

Først opslået (SKØN)

3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AZGS2013021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner