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Valore predittivo del termometro da emergenza come strumento di screening predittivo per rilevare il deterioramento cognitivo correlato al cancro nei pazienti oncologici (CONCEPT)

14 febbraio 2018 aggiornato da: Dr. Philip Debruyne, General Hospital Groeninge

Il deterioramento cognitivo associato alla chemioterapia è un importante effetto collaterale riportato dopo il trattamento tra i sopravvissuti al cancro al seno e ad altri. Poiché alcuni pazienti riferiscono disturbi cognitivi prima della somministrazione della loro terapia, alcuni autori suggeriscono un'associazione con fattori di rischio psicologico come il disagio. Distress, un'esperienza emotiva spiacevole multifattoriale di natura psicologica (cognitiva, comportamentale ed emotiva), sociale e/o spirituale che può interferire con la capacità di affrontare efficacemente il cancro, i suoi sintomi fisici e il suo trattamento, può essere facilmente valutata dal Distress Termometro.

In questo studio miriamo a determinare se il Distress Thermometer, accompagnato dall'elenco dei problemi di 38 voci, potrebbe prevedere il deterioramento cognitivo correlato al cancro in pazienti con neoplasie ematologiche e in pazienti con cancro ginecologico, urologico, mammario, polmonare o gastrointestinale ricevere radioterapia curativa, chemioterapia, radiochemioterapia, terapia anti-ormonale o mirata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Disegno: studio prospettico osservazionale. Tutti i pazienti oncologici dei tipi di cancro sopra menzionati che ricevono un trattamento antitumorale con intento curativo saranno invitati a partecipare a questo studio. I pazienti consenzienti saranno sottoposti a valutazione seriale al basale e 6 mesi dopo l'inclusione. Il paziente verrà sottoposto a screening dal termometro di emergenza e dall'elenco dei problemi di 38 voci seguito da una valutazione neuropsicologica e strumenti di autovalutazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kortrijk, Belgio
        • General Hospital Groeninge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da pazienti oncologici di nuova diagnosi di tutte le età (≥18 anni), che presentano un tumore solido (polmone, gastro-intestinale, GIST, urologico, prostatico, mammario, sarcoma o ginecologico) o neoplasia ematologica, in fase iniziale o in stadio avanzato, idonei al trattamento sistemico (radioterapia, chemioterapia, radiochemioterapia, radiobioterapia, terapia antiormonale o mirata) con intento curativo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono aver raggiunto un'età minima di 18 anni al momento dell'arruolamento
  • Diagnosi istologicamente confermata di recente diagnosi di tumore solido (polmone, gastro-intestinale, GIST, urologico, prostatico, mammario, sarcoma o ginecologico) o ematologico
  • I pazienti devono ricevere un trattamento con intento curativo basato sul giudizio dello sperimentatore o avere una sopravvivenza globale mediana attesa di almeno 5 anni
  • Pazienti programmati per ricevere radioterapia (adiuvante), chemioterapia, radiobioterapia, radiochemioterapia, terapia anti-ormonale o mirata con intento curativo
  • I pazienti devono essere in grado di comunicare adeguatamente in olandese
  • I pazienti devono presentare uno stato funzionale mentale e fisico sufficiente (secondo il giudizio dello sperimentatore e la prima valutazione di base) per completare i questionari e la valutazione neuropsicologica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni al momento dell'arruolamento
  • Pazienti che presentano un deficit cognitivo
  • Paziente sottoposto a trattamento con intento palliativo
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico nelle tre settimane precedenti la valutazione di riferimento
  • Pazienti con diagnosi di tumori cerebrali primari o secondari
  • Pazienti con una precedente storia di cancro negli ultimi 5 anni, con o senza chemioterapia o radioterapia
  • Pazienti affetti da malattie cerebrali organiche
  • Pazienti con una condizione medica importante non trattata o instabile
  • Pazienti alcoldipendenti o tossicodipendenti
  • Pazienti che mostrano segni di deterioramento mentale
  • Pazienti con demenza (criteri DSM-IV)
  • Pazienti con un grave disturbo psichiatrico o neurologico che potrebbe potenzialmente invalidare la valutazione; è consentita una diagnosi precedente o attuale di un disturbo depressivo o d'ansia
  • Pazienti che presentano una condizione diversa dal cancro in cui l'affaticamento è un sintomo prominente (come il sintomo di affaticamento cronico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida del Distress Thermometer, accompagnato dall'elenco dei problemi di 38 voci, come strumento di screening per prevedere il deterioramento cognitivo correlato al cancro, misurato attraverso test neuropsicologici standard
Lasso di tempo: 6 mesi
L'obiettivo primario di questo studio osservazionale è quello di convalidare il Distress Thermometer, accompagnato dall'elenco dei problemi di 38 voci, come strumento di screening per prevedere il deterioramento cognitivo correlato al cancro, misurato attraverso test neuropsicologici standard in pazienti oncologici sottoposti a radioterapia curativa (adiuvante), chemioterapia, radiochemioterapia, radiobioterapia o terapia mirata.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza di disturbi cognitivi e distress in tutti i pazienti oncologici inclusi in questo studio e per coorte in un ospedale generale in Belgio mediante l'uso del termometro di soccorso e valutazione neuropsicologica
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Confronto dei sintomi soggettivi riferiti dal paziente attraverso misurazioni auto-riportate con risultati oggettivi di test neurocognitivi e per esaminare la fattibilità di queste valutazioni auto-riportate
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutazione delle prestazioni del termometro di emergenza per rilevare i disturbi cognitivi correlati al cancro nel tempo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Determinazione di un punteggio limite per il termometro di emergenza come strumento di screening per rilevare i disturbi cognitivi correlati al cancro nel tempo mediante l'uso della curva ROC (Receiver Operating Characteristics)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutazione dei punteggi di distress rispetto alla qualità della vita dei pazienti post-trattamento mediante l'uso di EORTC QLQ C-30
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dei profili lipidici al basale per stabilire se la carenza di acidi grassi è associata a chemobrain attraverso l'analisi della composizione degli acidi grassi RBC
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutazione dei livelli di CRP come biomarcatore per prevedere il declino cognitivo correlato al cancro
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip R Debruyne, MD, PhD, General Hospital Groeninge

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

3 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AZGS2013021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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