- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01846260
Valore predittivo del termometro da emergenza come strumento di screening predittivo per rilevare il deterioramento cognitivo correlato al cancro nei pazienti oncologici (CONCEPT)
Il deterioramento cognitivo associato alla chemioterapia è un importante effetto collaterale riportato dopo il trattamento tra i sopravvissuti al cancro al seno e ad altri. Poiché alcuni pazienti riferiscono disturbi cognitivi prima della somministrazione della loro terapia, alcuni autori suggeriscono un'associazione con fattori di rischio psicologico come il disagio. Distress, un'esperienza emotiva spiacevole multifattoriale di natura psicologica (cognitiva, comportamentale ed emotiva), sociale e/o spirituale che può interferire con la capacità di affrontare efficacemente il cancro, i suoi sintomi fisici e il suo trattamento, può essere facilmente valutata dal Distress Termometro.
In questo studio miriamo a determinare se il Distress Thermometer, accompagnato dall'elenco dei problemi di 38 voci, potrebbe prevedere il deterioramento cognitivo correlato al cancro in pazienti con neoplasie ematologiche e in pazienti con cancro ginecologico, urologico, mammario, polmonare o gastrointestinale ricevere radioterapia curativa, chemioterapia, radiochemioterapia, terapia anti-ormonale o mirata.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kortrijk, Belgio
- General Hospital Groeninge
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono aver raggiunto un'età minima di 18 anni al momento dell'arruolamento
- Diagnosi istologicamente confermata di recente diagnosi di tumore solido (polmone, gastro-intestinale, GIST, urologico, prostatico, mammario, sarcoma o ginecologico) o ematologico
- I pazienti devono ricevere un trattamento con intento curativo basato sul giudizio dello sperimentatore o avere una sopravvivenza globale mediana attesa di almeno 5 anni
- Pazienti programmati per ricevere radioterapia (adiuvante), chemioterapia, radiobioterapia, radiochemioterapia, terapia anti-ormonale o mirata con intento curativo
- I pazienti devono essere in grado di comunicare adeguatamente in olandese
- I pazienti devono presentare uno stato funzionale mentale e fisico sufficiente (secondo il giudizio dello sperimentatore e la prima valutazione di base) per completare i questionari e la valutazione neuropsicologica
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni al momento dell'arruolamento
- Pazienti che presentano un deficit cognitivo
- Paziente sottoposto a trattamento con intento palliativo
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico nelle tre settimane precedenti la valutazione di riferimento
- Pazienti con diagnosi di tumori cerebrali primari o secondari
- Pazienti con una precedente storia di cancro negli ultimi 5 anni, con o senza chemioterapia o radioterapia
- Pazienti affetti da malattie cerebrali organiche
- Pazienti con una condizione medica importante non trattata o instabile
- Pazienti alcoldipendenti o tossicodipendenti
- Pazienti che mostrano segni di deterioramento mentale
- Pazienti con demenza (criteri DSM-IV)
- Pazienti con un grave disturbo psichiatrico o neurologico che potrebbe potenzialmente invalidare la valutazione; è consentita una diagnosi precedente o attuale di un disturbo depressivo o d'ansia
- Pazienti che presentano una condizione diversa dal cancro in cui l'affaticamento è un sintomo prominente (come il sintomo di affaticamento cronico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Convalida del Distress Thermometer, accompagnato dall'elenco dei problemi di 38 voci, come strumento di screening per prevedere il deterioramento cognitivo correlato al cancro, misurato attraverso test neuropsicologici standard
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'obiettivo primario di questo studio osservazionale è quello di convalidare il Distress Thermometer, accompagnato dall'elenco dei problemi di 38 voci, come strumento di screening per prevedere il deterioramento cognitivo correlato al cancro, misurato attraverso test neuropsicologici standard in pazienti oncologici sottoposti a radioterapia curativa (adiuvante), chemioterapia, radiochemioterapia, radiobioterapia o terapia mirata.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di disturbi cognitivi e distress in tutti i pazienti oncologici inclusi in questo studio e per coorte in un ospedale generale in Belgio mediante l'uso del termometro di soccorso e valutazione neuropsicologica
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Confronto dei sintomi soggettivi riferiti dal paziente attraverso misurazioni auto-riportate con risultati oggettivi di test neurocognitivi e per esaminare la fattibilità di queste valutazioni auto-riportate
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Valutazione delle prestazioni del termometro di emergenza per rilevare i disturbi cognitivi correlati al cancro nel tempo
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Determinazione di un punteggio limite per il termometro di emergenza come strumento di screening per rilevare i disturbi cognitivi correlati al cancro nel tempo mediante l'uso della curva ROC (Receiver Operating Characteristics)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Valutazione dei punteggi di distress rispetto alla qualità della vita dei pazienti post-trattamento mediante l'uso di EORTC QLQ C-30
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei profili lipidici al basale per stabilire se la carenza di acidi grassi è associata a chemobrain attraverso l'analisi della composizione degli acidi grassi RBC
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Valutazione dei livelli di CRP come biomarcatore per prevedere il declino cognitivo correlato al cancro
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philip R Debruyne, MD, PhD, General Hospital Groeninge
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lycke M, Pottel L, Pottel H, Ketelaars L, Stellamans K, Van Eygen K, Vergauwe P, Werbrouck P, Goethals L, Schofield P, Boterberg T, Debruyne PR. Predictors of baseline cancer-related cognitive impairment in cancer patients scheduled for a curative treatment. Psychooncology. 2017 May;26(5):632-639. doi: 10.1002/pon.4200. Epub 2016 Aug 1.
- Lycke M, Lefebvre T, Pottel L, Pottel H, Ketelaars L, Stellamans K, Eygen KV, Vergauwe P, Werbrouck P, Goethals L, Schofield P, Boterberg T, Debruyne PR. The distress thermometer predicts subjective, but not objective, cognitive complaints six months after treatment initiation in cancer patients. J Psychosoc Oncol. 2017 Nov-Dec;35(6):741-757. doi: 10.1080/07347332.2017.1365798. Epub 2017 Aug 17.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
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Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AZGS2013021
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