Vorhersagewert des Distress-Thermometers als prädiktives Screening-Instrument zur Erkennung krebsbedingter kognitiver Beeinträchtigungen bei Krebspatienten (CONCEPT)
14. Februar 2018 aktualisiert von: Dr. Philip Debruyne, General Hospital Groeninge
Kognitive Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit einer Chemotherapie sind eine wichtige berichtete Nebenwirkung nach der Behandlung bei Brust- und anderen Krebsüberlebenden. Da einige Patienten vor Beginn ihrer Therapie über kognitive Beschwerden berichten, vermuten einige Autoren einen Zusammenhang mit psychischen Risikofaktoren wie Stress. Distress, ein multifaktorielles unangenehmes emotionales Erlebnis psychologischer (kognitiver, verhaltensbezogener und emotionaler), sozialer und/oder spiritueller Natur, das die Fähigkeit beeinträchtigen kann, Krebs effektiv zu bewältigen, seine körperlichen Symptome und seine Behandlung, kann leicht durch Distress beurteilt werden Thermometer.
In dieser Studie wollen wir feststellen, ob das Distress Thermometer zusammen mit der 38-Punkte-Problemliste krebsbedingte kognitive Beeinträchtigungen bei Patienten mit hämatologischen Malignomen und bei Patienten mit gynäkologischem, urologischem, Brust-, Lungen- oder Magen-Darm-Krebs vorhersagen kann kurative Strahlentherapie, Chemotherapie, Radiochemotherapie, antihormonelle oder zielgerichtete Therapie erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Design: Prospektive Beobachtungsstudie.
Alle Krebspatienten der oben genannten Krebsarten, die eine Krebsbehandlung mit kurativer Absicht erhalten, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen.
Einwilligende Patienten werden zu Beginn und 6 Monate nach der Aufnahme einer seriellen Bewertung unterzogen.
Der Patient wird anhand des Distress-Thermometers und der 38-Punkte-Problemliste gescreent, gefolgt von einer neuropsychologischen Bewertung und Selbstbewertungsinstrumenten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
125
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kortrijk, Belgien
- General Hospital Groeninge
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus neu diagnostizierten Krebspatienten jeden Alters (≥ 18 Jahre), die sich in einem frühen Stadium mit einem soliden Tumor (Lungen-, Magen-Darm-, GIST-, urologischer, Prostata-, Brust-, Sarkom- oder gynäkologischer Krebs) oder einer hämatologischen Malignität vorstellen oder fortgeschrittenes Stadium, geeignet für eine systemische Behandlung (Strahlentherapie, Chemotherapie, Radiochemotherapie, Radiobiotherapie, antihormonelle oder zielgerichtete Therapie) mit kurativer Absicht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten sollten zum Zeitpunkt der Einschreibung ein Mindestalter von 18 Jahren erreicht haben
- Neu festgestellte, histologisch bestätigte Diagnose eines soliden (Lungen-, Magen-Darm-, GIST-, Urologie-, Prostata-, Brust-, Sarkom- oder gynäkologischer Krebs) oder hämatologischer Malignität
- Die Patienten sollten eine Behandlung mit kurativer Absicht erhalten, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes, oder ein erwartetes medianes Gesamtüberleben von mindestens 5 Jahren haben
- Patienten, die für eine (adjuvante) Strahlentherapie, Chemotherapie, Radiobiotherapie, Radiochemotherapie, antihormonelle oder zielgerichtete Therapie mit kurativer Absicht vorgesehen sind
- Die Patienten sollten in der Lage sein, sich angemessen auf Niederländisch zu verständigen
- Die Patienten sollten sich in einem ausreichenden geistigen und körperlichen Funktionszustand (nach Einschätzung des Prüfarztes und erster Ausgangsbeurteilung) zum Ausfüllen der Fragebögen und der neuropsychologischen Beurteilung präsentieren
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung jünger als 18 Jahre sind
- Patienten mit einer kognitiven Beeinträchtigung
- Patient, der eine Behandlung mit palliativer Absicht erhält
- Patienten, die in den drei Wochen vor der Ausgangsbeurteilung operiert wurden
- Patienten, bei denen primäre oder sekundäre Hirntumoren diagnostiziert wurden
- Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren, mit oder ohne Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Patienten, die an einer organischen Hirnerkrankung leiden
- Patienten mit einer unbehandelten oder instabilen schweren Erkrankung
- Patienten, die alkohol- oder drogenabhängig sind
- Patienten mit Anzeichen einer geistigen Verschlechterung
- Patienten mit Demenz (DSM-IV-Kriterien)
- Patienten mit einer schweren psychiatrischen oder neurologischen Störung, die die Bewertung potenziell ungültig machen könnte; eine frühere oder aktuelle Diagnose einer depressiven oder Angststörung ist zulässig
- Patienten mit einer anderen Erkrankung als Krebs, bei der Müdigkeit ein hervorstechendes Symptom ist (z. B. chronisches Müdigkeitssymptom)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Validierung des Distress-Thermometers, begleitet von der 38-Punkte-Problemliste, als Screening-Tool zur Vorhersage krebsbedingter kognitiver Beeinträchtigungen, gemessen durch neuropsychologische Standardtests
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Hauptziel dieser Beobachtungsstudie ist die Validierung des Distress-Thermometers, begleitet von der 38-Punkte-Problemliste, als Screening-Tool zur Vorhersage krebsbedingter kognitiver Beeinträchtigungen, gemessen durch neuropsychologische Standardtests bei Krebspatienten, die eine kurative (adjuvante) Strahlentherapie erhalten. Chemotherapie, Radiochemotherapie, Radiobiotherapie oder zielgerichtete Therapie.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prävalenz von kognitiven Beeinträchtigungen und Distress bei allen in diese Studie eingeschlossenen Krebspatienten und pro Kohorte in einem allgemeinen Krankenhaus in Belgien unter Verwendung des Distress-Thermometers und einer neuropsychologischen Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Vergleich subjektiv berichteter Symptome durch selbstberichtete Messungen mit objektiven neurokognitiven Testergebnissen und Prüfung der Machbarkeit dieser Selbstberichtbewertung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Bewertung der Leistung des Distress-Thermometers zur Erkennung krebsbedingter kognitiver Beeinträchtigungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Bestimmung eines Cut-Off-Scores für das Distress Thermometer als Screening-Tool zur Erkennung krebsbedingter kognitiver Beeinträchtigungen im Laufe der Zeit anhand der Receiver Operating Characteristics (ROC)-Kurve
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Bewertung der Belastungswerte im Vergleich zur Lebensqualität der Patienten nach der Behandlung durch Verwendung von EORTC QLQ C-30
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Lipidprofile zu Studienbeginn, um durch Analyse der RBC-Fettsäurezusammensetzung festzustellen, ob ein Fettsäuremangel mit Chemobrain assoziiert ist
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Bewertung von CRP-Spiegeln als Biomarker zur Vorhersage von krebsbedingtem kognitivem Verfall
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philip R Debruyne, MD, PhD, General Hospital Groeninge
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lycke M, Pottel L, Pottel H, Ketelaars L, Stellamans K, Van Eygen K, Vergauwe P, Werbrouck P, Goethals L, Schofield P, Boterberg T, Debruyne PR. Predictors of baseline cancer-related cognitive impairment in cancer patients scheduled for a curative treatment. Psychooncology. 2017 May;26(5):632-639. doi: 10.1002/pon.4200. Epub 2016 Aug 1.
- Lycke M, Lefebvre T, Pottel L, Pottel H, Ketelaars L, Stellamans K, Eygen KV, Vergauwe P, Werbrouck P, Goethals L, Schofield P, Boterberg T, Debruyne PR. The distress thermometer predicts subjective, but not objective, cognitive complaints six months after treatment initiation in cancer patients. J Psychosoc Oncol. 2017 Nov-Dec;35(6):741-757. doi: 10.1080/07347332.2017.1365798. Epub 2017 Aug 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AZGS2013021
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