Valor predictivo del termómetro de angustia como instrumento de detección predictivo para detectar el deterioro cognitivo relacionado con el cáncer en pacientes con cáncer (CONCEPT)
14 de febrero de 2018 actualizado por: Dr. Philip Debruyne, General Hospital Groeninge
El deterioro cognitivo asociado con la quimioterapia es un importante efecto secundario posterior al tratamiento informado entre los sobrevivientes de cáncer de mama y de otro tipo. Como algunos pacientes informan quejas cognitivas antes de la administración de su terapia, algunos autores sugieren una asociación con factores de riesgo psicológicos como la angustia. La angustia, una experiencia emocional desagradable multifactorial de naturaleza psicológica (cognitiva, conductual y emocional), social y/o espiritual que puede interferir con la capacidad para hacer frente al cáncer de manera eficaz, sus síntomas físicos y su tratamiento, puede evaluarse fácilmente mediante el Angustia Termómetro.
En este ensayo, nuestro objetivo es determinar si el Distress Thermometer, acompañado de la lista de problemas de 38 elementos, podría predecir el deterioro cognitivo relacionado con el cáncer en pacientes con neoplasias malignas hematológicas y en pacientes con cáncer ginecológico, urológico, de mama, de pulmón o gastrointestinal. recibiendo radioterapia curativa, quimioterapia, radioquimioterapia, terapia antihormonal o dirigida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Diseño: Estudio prospectivo, observacional.
Se invitará a participar en este estudio a todos los pacientes con cáncer de los tipos de cáncer mencionados anteriormente que reciban un tratamiento contra el cáncer con intención curativa.
Los pacientes que den su consentimiento se someterán a una evaluación en serie al inicio y 6 meses después de la inclusión.
El paciente será evaluado por el Termómetro de angustia y la Lista de problemas de 38 elementos, seguido de una evaluación neuropsicológica y herramientas de autoevaluación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
125
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kortrijk, Bélgica
- General Hospital Groeninge
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio consta de pacientes con cáncer recién diagnosticado de todas las edades (≥18 años), que presentan un tumor sólido (cáncer de pulmón, gastrointestinal, GIST, urológico, de próstata, de mama, sarcoma o ginecológico) o malignidad hematológica, en una etapa temprana. o etapa avanzada, elegible para tratamiento sistémico (radioterapia, quimioterapia, radioquimioterapia, radiobioterapia, terapia antihormonal o terapia dirigida) con intención curativa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben haber alcanzado una edad mínima de 18 años en el momento de la inscripción.
- Diagnóstico histológicamente confirmado recientemente detectado de una neoplasia maligna sólida (pulmonar, gastrointestinal, GIST, urológica, de próstata, de mama, sarcoma o ginecológica) o hematológica
- Los pacientes deben recibir un tratamiento con intención curativa según el juicio del investigador o tener una mediana de supervivencia general esperada de al menos 5 años.
- Pacientes programados para recibir radioterapia (adyuvante), quimioterapia, radiobioterapia, radioquimioterapia, terapia antihormonal o dirigida con intención curativa
- Los pacientes deben poder comunicarse adecuadamente en holandés
- Los pacientes deben presentar un estado funcional mental y físico suficiente (según el juicio del investigador y la primera evaluación inicial) para completar los cuestionarios y la evaluación neuropsicológica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años en el momento de la inscripción
- Pacientes que presentan un deterioro cognitivo.
- Paciente que recibe un tratamiento con intención paliativa
- Pacientes que se sometieron a cirugía en las tres semanas anteriores a la evaluación inicial
- Pacientes diagnosticados con tumores cerebrales primarios o secundarios
- Pacientes con antecedentes de cáncer durante los últimos 5 años, con o sin quimioterapia o radioterapia
- Pacientes que sufren de enfermedad cerebral orgánica.
- Pacientes con una afección médica importante no tratada o inestable
- Pacientes dependientes de alcohol o drogas
- Pacientes que muestran signos de deterioro mental.
- Pacientes con demencia (criterios DSM-IV)
- Pacientes con un trastorno psiquiátrico o neurológico mayor que podría potencialmente invalidar la evaluación; se permite un diagnóstico previo o actual de un trastorno depresivo o de ansiedad
- Pacientes que presentan una afección distinta del cáncer en la que la fatiga es un síntoma prominente (como un síntoma de fatiga crónica)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación del Termómetro de angustia, acompañado de la Lista de problemas de 38 elementos, como herramienta de detección para predecir el deterioro cognitivo relacionado con el cáncer, medido a través de pruebas neuropsicológicas estándar
Periodo de tiempo: 6 meses
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El objetivo principal de este estudio observacional es validar el Termómetro de angustia, acompañado de la Lista de problemas de 38 elementos, como una herramienta de detección para predecir el deterioro cognitivo relacionado con el cáncer, medido a través de pruebas neuropsicológicas estándar en pacientes con cáncer que reciben radioterapia curativa (adyuvante). quimioterapia, radioquimioterapia, radiobioterapia o terapia dirigida.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de alteraciones cognitivas y angustia en todos los pacientes con cáncer incluidos en este estudio y por cohorte en un hospital general en Bélgica mediante el uso del termómetro de angustia y la evaluación neuropsicológica
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Comparación de síntomas subjetivos informados por el paciente a través de mediciones autoinformadas con resultados de pruebas neurocognitivas objetivas y para examinar la viabilidad de esta evaluación autoinformada
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluación del rendimiento del termómetro de angustia para detectar deterioros cognitivos relacionados con el cáncer a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Determinación de una puntuación de corte para el Distress Thermometer como herramienta de detección para detectar deterioros cognitivos relacionados con el cáncer a lo largo del tiempo mediante el uso de la curva de características operativas del receptor (ROC)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluación de las puntuaciones de angustia en comparación con la calidad de vida de los pacientes después del tratamiento mediante el uso de EORTC QLQ C-30
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los perfiles de lípidos al inicio del estudio para establecer si la deficiencia de ácidos grasos está asociada con el quimiocerebro a través del análisis de la composición de ácidos grasos de los glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evaluación de los niveles de PCR como biomarcador para predecir el deterioro cognitivo relacionado con el cáncer
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip R Debruyne, MD, PhD, General Hospital Groeninge
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lycke M, Pottel L, Pottel H, Ketelaars L, Stellamans K, Van Eygen K, Vergauwe P, Werbrouck P, Goethals L, Schofield P, Boterberg T, Debruyne PR. Predictors of baseline cancer-related cognitive impairment in cancer patients scheduled for a curative treatment. Psychooncology. 2017 May;26(5):632-639. doi: 10.1002/pon.4200. Epub 2016 Aug 1.
- Lycke M, Lefebvre T, Pottel L, Pottel H, Ketelaars L, Stellamans K, Eygen KV, Vergauwe P, Werbrouck P, Goethals L, Schofield P, Boterberg T, Debruyne PR. The distress thermometer predicts subjective, but not objective, cognitive complaints six months after treatment initiation in cancer patients. J Psychosoc Oncol. 2017 Nov-Dec;35(6):741-757. doi: 10.1080/07347332.2017.1365798. Epub 2017 Aug 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AZGS2013021
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