Prediktivní hodnota tísňového teploměru jako prediktivního screeningového nástroje k detekci kognitivních poruch souvisejících s rakovinou u pacientů s rakovinou (CONCEPT)
14. února 2018 aktualizováno: Dr. Philip Debruyne, General Hospital Groeninge
Kognitivní porucha spojená s chemoterapií je důležitým hlášeným vedlejším účinkem po léčbě u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu a jiných pacientů. Vzhledem k tomu, že někteří pacienti uvádějí kognitivní potíže před podáním své terapie, někteří autoři navrhují spojitost s psychologickými rizikovými faktory, jako je stres. Úzkost, multifaktoriální nepříjemný emocionální zážitek psychologické (kognitivní, behaviorální a emocionální), sociální a/nebo duchovní povahy, který může narušovat schopnost účinně se vypořádat s rakovinou, její fyzické příznaky a její léčbu, lze pomocí Distress snadno vyhodnotit. Teploměr.
V této studii se snažíme zjistit, zda by nouzový teploměr, doprovázený 38-položkovým seznamem problémů, mohl předpovídat kognitivní poruchy související s rakovinou u pacientů s hematologickými malignitami a u pacientů s gynekologickým, urologickým, prsním, plicním nebo gastrointestinálním karcinomem. podstupující kurativní radioterapii, chemoterapii, radiochemoterapii, antihormonální nebo cílenou terapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Typ: Prospektivní, observační studie.
Všichni pacienti s rakovinou výše uvedených typů rakoviny, kteří dostávají protirakovinnou léčbu s léčebným záměrem, budou požádáni o účast na této studii.
Souhlasící pacienti podstoupí sériové vyšetření na začátku a 6 měsíců po zařazení.
Pacient bude vyšetřen nouzovým teploměrem a 38-položkovým seznamem problémů, po kterém bude následovat neuropsychologické hodnocení a nástroje pro sebehodnocení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
125
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kortrijk, Belgie
- General Hospital Groeninge
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace se skládá z nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou všech věkových kategorií (≥ 18 let), kteří se v časném stadiu objevili se solidním nádorem (plíce, gastrointestinální, GIST, urologický, prostaty, prsu, sarkom nebo gynekologický karcinom) nebo hematologickou malignitou. nebo pokročilého stádia, způsobilého pro systémovou léčbu (radioterapii, chemoterapii, radiochemoterapii, radiobioterapii, antihormonální nebo cílenou léčbu) s kurativním záměrem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti by v době zařazení měli dosáhnout minimálního věku 18 let
- Nově zjištěná histologicky potvrzená diagnóza solidní (plíce, gastrointestinální, GIST, urologická rakovina, rakovina prostaty, prsu, sarkom nebo gynekologická rakovina) nebo hematologická malignita
- Pacienti by měli dostávat léčbu s léčebným záměrem na základě úsudku zkoušejícího nebo by měli mít očekávaný medián celkového přežití alespoň 5 let
- Pacienti plánovaní podstoupit (adjuvantní) radioterapii, chemoterapii, radiobioterapii, radiochemoterapii, antihormonální nebo cílenou léčbu s léčebným záměrem
- Pacienti by měli být schopni adekvátně komunikovat v holandštině
- Pacienti by měli mít dostatečný duševní a fyzický funkční stav (podle úsudku zkoušejícího a prvního základního hodnocení) pro vyplnění dotazníků a neuropsychologické vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let v době zařazení
- Pacienti s kognitivní poruchou
- Pacient podstupující léčbu s paliativním záměrem
- Pacienti, kteří podstoupili operaci během tří týdnů před výchozím hodnocením
- Pacienti s diagnózou primárního nebo sekundárního nádoru mozku
- Pacienti s předchozí anamnézou rakoviny během posledních 5 let, s chemoterapií nebo radioterapií nebo bez ní
- Pacienti trpící organickým onemocněním mozku
- Pacienti s neléčeným nebo nestabilním závažným zdravotním stavem
- Pacienti, kteří jsou závislí na alkoholu nebo drogách
- Pacienti vykazující známky duševního zhoršení
- Pacienti s demencí (kritéria DSM-IV)
- Pacienti s velkou psychiatrickou nebo neurologickou poruchou, která by mohla potenciálně zneplatnit hodnocení; předchozí nebo současná diagnóza depresivní nebo úzkostné poruchy je povolena
- Pacienti s jiným stavem než rakovinou, u kterého je únava prominentním příznakem (jako je symptom chronické únavy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověření tísňového teploměru, doprovázeného 38-položkovým seznamem problémů, jako screeningového nástroje k předpovědi kognitivní poruchy související s rakovinou, měřené standardním neuropsychologickým testováním
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním cílem této observační studie je ověřit nouzový teploměr, doprovázený 38-položkovým seznamem problémů, jako screeningový nástroj k predikci kognitivní poruchy související s rakovinou, měřené standardním neuropsychologickým testováním u pacientů s rakovinou, kteří podstupují kurativní (adjuvantní) radioterapii, chemoterapie, radiochemoterapie, radiobioterapie nebo cílená terapie.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence kognitivních poruch a distresu u všech pacientů s rakovinou zahrnutých do této studie a na kohortu ve všeobecné nemocnici v Belgii pomocí použití distress teploměru a neuropsychologického vyšetření
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Porovnání subjektivních symptomů hlášených pacientem prostřednictvím měření s objektivními výsledky neurokognitivních testů a prozkoumání proveditelnosti těchto hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení výkonu tísňového teploměru pro detekci kognitivních poruch souvisejících s rakovinou v průběhu času
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Stanovení hraničního skóre pro nouzový teploměr jako screeningový nástroj pro detekci kognitivních poruch souvisejících s rakovinou v průběhu času pomocí křivky provozních charakteristik přijímače (ROC)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení skóre tísně v porovnání s kvalitou života pacientů po léčbě pomocí EORTC QLQ C-30
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnocení lipidových profilů na začátku, aby se zjistilo, zda nedostatek mastných kyselin souvisí s chemomozkem pomocí analýzy složení mastných kyselin v červených krvinkách
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení hladin CRP jako biomarkeru pro predikci kognitivního poklesu souvisejícího s rakovinou
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip R Debruyne, MD, PhD, General Hospital Groeninge
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lycke M, Pottel L, Pottel H, Ketelaars L, Stellamans K, Van Eygen K, Vergauwe P, Werbrouck P, Goethals L, Schofield P, Boterberg T, Debruyne PR. Predictors of baseline cancer-related cognitive impairment in cancer patients scheduled for a curative treatment. Psychooncology. 2017 May;26(5):632-639. doi: 10.1002/pon.4200. Epub 2016 Aug 1.
- Lycke M, Lefebvre T, Pottel L, Pottel H, Ketelaars L, Stellamans K, Eygen KV, Vergauwe P, Werbrouck P, Goethals L, Schofield P, Boterberg T, Debruyne PR. The distress thermometer predicts subjective, but not objective, cognitive complaints six months after treatment initiation in cancer patients. J Psychosoc Oncol. 2017 Nov-Dec;35(6):741-757. doi: 10.1080/07347332.2017.1365798. Epub 2017 Aug 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2013
První zveřejněno (ODHAD)
3. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AZGS2013021
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .