遇险温度计作为检测癌症患者癌症相关认知障碍的预测性筛查工具的预测价值 (CONCEPT)
2018年2月14日 更新者：Dr. Philip Debruyne、General Hospital Groeninge
与化疗相关的认知障碍是乳腺癌和其他癌症幸存者中报告的重要治疗后副作用。 由于一些患者在接受治疗前报告存在认知问题，一些作者认为这与心理风险因素（如痛苦）有关。 痛苦是一种心理（认知、行为和情感）、社会和/或精神性质的多因素不愉快情绪体验，可能会干扰有效应对癌症、其身体症状和治疗的能力，可以很容易地通过痛苦评估温度计。
在这项试验中，我们旨在确定伴随 38 项问题列表的遇险温度计是否可以预测血液系统恶性肿瘤患者以及妇科、泌尿科、乳腺癌、肺癌或胃肠癌患者的癌症相关认知障碍正在接受根治性放疗、化疗、放化疗、抗激素或靶向治疗。
研究概览
地位
完全的
详细说明
设计：前瞻性观察研究。
将要求所有接受具有治愈目的的抗癌治疗的上述癌症类型的癌症患者参与本研究。
同意的患者将在基线和纳入后 6 个月进行系列评估。
患者将通过痛苦温度计和 38 项问题清单进行筛查，然后进行神经心理学评估和自我评估工具。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
125
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kortrijk、比利时
- General Hospital Groeninge
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群包括所有年龄段（≥18 岁）的新诊断癌症患者，他们患有实体瘤（肺癌、胃肠癌、胃肠道间质瘤、泌尿系统癌症、前列腺癌、乳腺癌、肉瘤或妇科癌症）或血液系统恶性肿瘤，处于早期阶段或晚期，有资格接受具有治愈目的的全身治疗（放疗、化疗、放化疗、放生物疗法、抗激素或靶向治疗）。
描述
纳入标准：
- 患者在入组时应至少年满 18 岁
- 新发现的经组织学证实的实体（肺、胃肠道、胃肠道间质瘤、泌尿系统、前列腺、乳腺癌、肉瘤或妇科癌症）或血液系统恶性肿瘤的诊断
- 患者应根据研究者的判断接受具有治愈目的的治疗，或预期中位总生存期至少为 5 年
- 计划接受（辅助）放射治疗、化学疗法、放射生物疗法、放射化学疗法、抗激素或具有治愈目的的靶向治疗的患者
- 患者应该能够用荷兰语充分交流
- 患者应表现出足够的精神和身体功能状态（根据研究者的判断和第一次基线评估）以完成问卷调查和神经心理学评估
排除标准：
- 入组时年龄小于 18 岁的患者
- 出现认知障碍的患者
- 接受姑息治疗的患者
- 在基线评估前三周内接受过手术的患者
- 被诊断患有原发性或继发性脑肿瘤的患者
- 在过去 5 年内有癌症病史的患者，无论是否接受化疗或放疗
- 器质性脑病患者
- 患有未经治疗或不稳定的重大疾病的患者
- 酒精或药物依赖的患者
- 出现精神衰退迹象的患者
- 痴呆症患者（DSM-IV 标准）
- 患有可能使评估无效的主要精神或神经系统疾病的患者；允许先前或当前诊断为抑郁症或焦虑症
- 患有以疲劳为突出症状（如慢性疲劳症状）的癌症以外的疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
痛苦温度计的验证，伴随着 38 项问题列表，作为预测癌症相关认知障碍的筛查工具，通过标准神经心理学测试测量
大体时间：6个月
|
这项观察性研究的主要目的是验证痛苦温度计以及 38 项问题列表，作为预测癌症相关认知障碍的筛查工具，通过标准神经心理学测试对接受治愈性（辅助）放疗的癌症患者进行测量，化学疗法、放射化学疗法、放射生物疗法或靶向疗法。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过使用痛苦温度计和神经心理学评估，本研究中包括的所有癌症患者和比利时一家综合医院的每个队列的认知障碍和痛苦的患病率
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
将患者通过自我报告测量报告的主观症状与客观神经认知测试结果进行比较，并检验这些自我报告评估的可行性
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
随着时间的推移，评估遇险温度计检测癌症相关认知障碍的性能
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
通过使用接受者操作特征 (ROC) 曲线确定遇险温度计的截止分数作为筛查工具，以检测随时间推移与癌症相关的认知障碍
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
使用 EORTC QLQ C-30 评估与患者治疗后生活质量相比的痛苦评分
大体时间：2年
|
2年
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过分析 RBC 脂肪酸组成，评估基线时的脂质谱以确定脂肪酸缺乏是否与化学脑有关
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
评估 CRP 水平作为预测癌症相关认知能力下降的生物标志物
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philip R Debruyne, MD, PhD、General Hospital Groeninge
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lycke M, Pottel L, Pottel H, Ketelaars L, Stellamans K, Van Eygen K, Vergauwe P, Werbrouck P, Goethals L, Schofield P, Boterberg T, Debruyne PR. Predictors of baseline cancer-related cognitive impairment in cancer patients scheduled for a curative treatment. Psychooncology. 2017 May;26(5):632-639. doi: 10.1002/pon.4200. Epub 2016 Aug 1.
- Lycke M, Lefebvre T, Pottel L, Pottel H, Ketelaars L, Stellamans K, Eygen KV, Vergauwe P, Werbrouck P, Goethals L, Schofield P, Boterberg T, Debruyne PR. The distress thermometer predicts subjective, but not objective, cognitive complaints six months after treatment initiation in cancer patients. J Psychosoc Oncol. 2017 Nov-Dec;35(6):741-757. doi: 10.1080/07347332.2017.1365798. Epub 2017 Aug 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月1日
首次发布 (估计)
2013年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月14日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.