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Valeur prédictive du thermomètre de détresse comme instrument de dépistage prédictif pour détecter les troubles cognitifs liés au cancer chez les patients cancéreux (CONCEPT)

14 février 2018 mis à jour par: Dr. Philip Debruyne, General Hospital Groeninge

Les troubles cognitifs associés à la chimiothérapie sont un important effet secondaire signalé après le traitement chez les survivantes du cancer du sein et d'autres cancers. Comme certains patients signalent des troubles cognitifs avant l'administration de leur thérapie, certains auteurs suggèrent une association avec des facteurs de risque psychologiques tels que la détresse. La détresse, une expérience émotionnelle désagréable multifactorielle de nature psychologique (cognitive, comportementale et émotionnelle), sociale et/ou spirituelle qui peut interférer avec la capacité de faire face efficacement au cancer, à ses symptômes physiques et à son traitement, peut facilement être évaluée par le Détresse Thermomètre.

Dans cet essai, nous visons à déterminer si le thermomètre de détresse, accompagné de la liste des problèmes en 38 points, pouvait prédire les troubles cognitifs liés au cancer chez les patients atteints d'hémopathies malignes et chez les patients atteints d'un cancer gynécologique, urologique, du sein, du poumon ou gastro-intestinal. recevant une radiothérapie curative, une chimiothérapie, une radiochimiothérapie, une thérapie anti-hormonale ou ciblée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Conception : étude prospective et observationnelle. Tous les patients cancéreux des types de cancer mentionnés ci-dessus recevant un traitement anticancéreux à visée curative seront invités à participer à cette étude. Les patients consentants subiront une évaluation en série au départ et 6 mois après l'inclusion. Le patient sera examiné par le thermomètre de détresse et la liste des problèmes en 38 points, suivis d'une évaluation neuropsychologique et d'outils d'auto-évaluation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

125

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Kortrijk, Belgique
        • General Hospital Groeninge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée est constituée de patients cancéreux nouvellement diagnostiqués de tous âges (≥18 ans), présentant une tumeur solide (poumon, gastro-intestinal, GIST, urologique, prostate, sein, sarcome ou cancer gynécologique) ou une hémopathie maligne, au stade précoce ou stade avancé, éligibles à un traitement systémique (radiothérapie, chimiothérapie, radiochimiothérapie, radiobiothérapie, thérapie anti-hormonale ou ciblée) à visée curative.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir atteint un âge minimum de 18 ans au moment de l'inscription
  • Diagnostic histologiquement confirmé nouvellement détecté d'un cancer solide (poumon, gastro-intestinal, GIST, urologique, de la prostate, du sein, sarcome ou gynécologique) ou d'une hémopathie maligne
  • Les patients doivent recevoir un traitement à visée curative selon le jugement de l'investigateur ou avoir une survie globale médiane attendue d'au moins 5 ans
  • Patients devant recevoir une radiothérapie (adjuvante), une chimiothérapie, une radiobiothérapie, une radiochimiothérapie, une thérapie anti-hormonale ou ciblée à visée curative
  • Les patients doivent être capables de communiquer de manière adéquate en néerlandais
  • Les patients doivent présenter un état fonctionnel mental et physique suffisant (selon le jugement de l'investigateur et la première évaluation de base) pour remplir les questionnaires et l'évaluation neuropsychologique

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans au moment de l'inscription
  • Patients présentant une déficience cognitive
  • Patient recevant un traitement à visée palliative
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale au cours des trois semaines précédant l'évaluation initiale
  • Patients diagnostiqués avec des tumeurs cérébrales primaires ou secondaires
  • Patients ayant des antécédents de cancer au cours des 5 dernières années, avec ou sans chimiothérapie ou radiothérapie
  • Patients souffrant d'une maladie organique du cerveau
  • Patients avec une condition médicale majeure non traitée ou instable
  • Patients dépendants à l'alcool ou à la drogue
  • Patients présentant des signes de détérioration mentale
  • Patients atteints de démence (critères du DSM-IV)
  • Patients présentant un trouble psychiatrique ou neurologique majeur susceptible d'invalider l'évaluation ; un diagnostic antérieur ou actuel de trouble dépressif ou anxieux est autorisé
  • Patients présentant une affection autre que le cancer dans laquelle la fatigue est un symptôme important (comme un symptôme de fatigue chronique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation du thermomètre de détresse, accompagné de la liste des problèmes en 38 points, en tant qu'outil de dépistage pour prédire les troubles cognitifs liés au cancer, mesurés par des tests neuropsychologiques standard
Délai: 6 mois
L'objectif principal de cette étude observationnelle est de valider le thermomètre de détresse, accompagné de la liste des problèmes en 38 items, en tant qu'outil de dépistage pour prédire les troubles cognitifs liés au cancer, mesurés par des tests neuropsychologiques standard chez des patients cancéreux recevant une radiothérapie curative (adjuvante). chimiothérapie, radiochimiothérapie, radiobiothérapie ou thérapie ciblée.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Prévalence des troubles cognitifs et de la détresse chez tous les patients cancéreux inclus dans cette étude et par cohorte dans un hôpital général en Belgique par l'utilisation du thermomètre de détresse et l'évaluation neuropsychologique
Délai: 6 mois
6 mois
Comparaison des symptômes subjectifs signalés par les patients par le biais de mesures autodéclarées avec des résultats de tests neurocognitifs objectifs et examen de la faisabilité de ces évaluations autodéclarées
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluation de la performance du thermomètre de détresse pour détecter les troubles cognitifs liés au cancer au fil du temps
Délai: 6 mois
6 mois
Détermination d'un score seuil pour le thermomètre de détresse en tant qu'outil de dépistage pour détecter les troubles cognitifs liés au cancer au fil du temps en utilisant la courbe ROC (Receiver Operating Features)
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluation des scores de détresse par rapport à la qualité de vie des patients après traitement par l'utilisation de l'EORTC QLQ C-30
Délai: 2 années
2 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Évaluation des profils lipidiques au départ pour déterminer si une carence en acides gras est associée au chemobrain grâce à l'analyse de la composition en acides gras des globules rouges
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluation des niveaux de CRP en tant que biomarqueur pour prédire le déclin cognitif lié au cancer
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

General Hospital Groeninge

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip R Debruyne, MD, PhD, General Hospital Groeninge

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

3 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AZGS2013021

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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