Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellende waarde van de noodthermometer als voorspellend screeningsinstrument om kankergerelateerde cognitieve stoornissen bij kankerpatiënten te detecteren (CONCEPT)

14 februari 2018 bijgewerkt door: Dr. Philip Debruyne, General Hospital Groeninge

Cognitieve stoornissen geassocieerd met chemotherapie is een belangrijke gemelde bijwerking na de behandeling bij overlevenden van borstkanker en andere kankerpatiënten. Aangezien sommige patiënten cognitieve klachten melden vóór de toediening van hun therapie, suggereren sommige auteurs een verband met psychologische risicofactoren zoals angst. Distress, een multifactoriële onaangename emotionele ervaring van psychologische (cognitieve, gedrags- en emotionele), sociale en/of spirituele aard die kan interfereren met het vermogen om effectief met kanker om te gaan, de fysieke symptomen en de behandeling ervan, kan eenvoudig worden beoordeeld door de Distress Thermometer.

In dit onderzoek willen we bepalen of de Distress Thermometer, vergezeld van de 38-item Problem List, kankergerelateerde cognitieve stoornissen kan voorspellen bij patiënten met hematologische maligniteiten en bij patiënten met gynaecologische, urologische, borst-, long- of gastro-intestinale kanker. curatieve radiotherapie, chemotherapie, radiochemotherapie, antihormonale of gerichte therapie krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp: prospectieve, observationele studie. Alle kankerpatiënten van de bovengenoemde kankertypes die een antikankerbehandeling met curatieve intentie krijgen, zullen worden gevraagd om aan dit onderzoek deel te nemen. Instemmende patiënten ondergaan een seriële beoordeling bij baseline en 6 maanden na opname. Patiënt wordt gescreend met behulp van de Distress Thermometer en een probleemlijst met 38 items, gevolgd door een neuropsychologische beoordeling en hulpmiddelen voor zelfbeoordeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

125

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Kortrijk, België
        • General Hospital Groeninge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit nieuw gediagnosticeerde kankerpatiënten van alle leeftijden (≥18 jaar), die zich presenteren met een solide tumor (long-, gastro-intestinale, GIST-, urologische, prostaat-, borst-, sarcoom- of gynaecologische kanker) of hematologische maligniteit, in een vroeg stadium of vergevorderd stadium, die in aanmerking komen voor systemische behandeling (radiotherapie, chemotherapie, radiochemotherapie, radiobiotherapie, antihormonale of gerichte therapie) met curatieve intentie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten dienen op het moment van inschrijving een minimumleeftijd van 18 jaar te hebben bereikt
  • Nieuw gedetecteerde histologisch bevestigde diagnose van een vaste (long-, gastro-intestinale, GIST-, urologische, prostaat-, borst-, sarcoom- of gynaecologische kanker) of hematologische maligniteit
  • Patiënten moeten een behandeling met curatieve intentie krijgen op basis van het oordeel van de onderzoeker of een verwachte mediane algehele overleving van ten minste 5 jaar hebben
  • Patiënten gepland voor (adjuvante) radiotherapie, chemotherapie, radiobiotherapie, radiochemotherapie, antihormonale of gerichte therapie met curatieve intentie
  • Patiënten moeten in staat zijn om adequaat in het Nederlands te communiceren
  • Patiënten moeten een voldoende mentale en fysieke functionele status hebben (volgens het oordeel van de onderzoeker en de eerste basislijnbeoordeling) voor het invullen van de vragenlijsten en neuropsychologische beoordeling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar op het moment van inschrijving
  • Patiënten die zich presenteren met een cognitieve stoornis
  • Patiënt die een behandeling krijgt met palliatieve intentie
  • Patiënten die een operatie hebben ondergaan in de drie weken voorafgaand aan de basislijnbeoordeling
  • Patiënten met de diagnose primaire of secundaire hersentumoren
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker gedurende de laatste 5 jaar, met of zonder chemotherapie of radiotherapie
  • Patiënten die lijden aan een organische hersenziekte
  • Patiënten met een onbehandelde of instabiele ernstige medische aandoening
  • Patiënten die verslaafd zijn aan alcohol of drugs
  • Patiënten die tekenen van mentale achteruitgang vertonen
  • Patiënten met dementie (DSM-IV-criteria)
  • Patiënten met een ernstige psychiatrische of neurologische aandoening die de beoordeling mogelijk ongeldig zou kunnen maken; een eerdere of actuele diagnose van een depressieve of angststoornis is toegestaan
  • Patiënten met een andere aandoening dan kanker waarbij vermoeidheid een prominent symptoom is (zoals chronisch vermoeidheidssymptoom)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van de Distress Thermometer, vergezeld van de 38-item Problem List, als screeningsinstrument om kankergerelateerde cognitieve stoornissen te voorspellen, gemeten door middel van standaard neuropsychologische testen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire doel van deze observationele studie is het valideren van de Distress Thermometer, vergezeld van de 38-item Problem List, als een screeningsinstrument om kankergerelateerde cognitieve stoornissen te voorspellen, gemeten door middel van standaard neuropsychologische testen bij kankerpatiënten die curatieve (adjuvante) radiotherapie krijgen, chemotherapie, radiochemotherapie, radiobiotherapie of gerichte therapie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie van cognitieve stoornissen en distress bij alle kankerpatiënten die in deze studie zijn opgenomen en per cohort in een algemeen ziekenhuis in België met behulp van de Distress Thermometer en neuropsychologische beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Vergelijking van subjectieve door de patiënt gerapporteerde symptomen door middel van zelfgerapporteerde metingen met objectieve neurocognitieve testresultaten en om de haalbaarheid van deze zelfgerapporteerde beoordeling te onderzoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Evaluatie van de prestaties van de noodthermometer om kankergerelateerde cognitieve stoornissen in de loop van de tijd te detecteren
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Bepaling van een afkapscore voor de Distress Thermometer als screeningsinstrument om kankergerelateerde cognitieve stoornissen in de loop van de tijd te detecteren door gebruik te maken van de Receiver Operating Characteristics (ROC)-curve
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Evaluatie van distress-scores vergeleken met de kwaliteit van leven van de patiënt na de behandeling door gebruik te maken van EORTC QLQ C-30
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van lipidenprofielen bij baseline om vast te stellen of vetzuurdeficiëntie geassocieerd is met chemobrain door analyse van RBC-vetzuursamenstelling
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Evaluatie van CRP-niveaus als biomarker om kankergerelateerde cognitieve achteruitgang te voorspellen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General Hospital Groeninge

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip R Debruyne, MD, PhD, General Hospital Groeninge

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AZGS2013021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren