Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktiv verdi av nødtermometeret som et prediktivt screeningsinstrument for å oppdage kreftrelatert kognitiv svikt hos kreftpasienter (CONCEPT)

14. februar 2018 oppdatert av: Dr. Philip Debruyne, General Hospital Groeninge

Kognitiv svikt assosiert med kjemoterapi er en viktig rapportert bivirkning etter behandling blant bryst- og andre kreftoverlevere. Ettersom noen pasienter rapporterer kognitive plager før administrasjonen av terapien, foreslår noen forfattere en assosiasjon med psykologiske risikofaktorer som plager. Distress, en multifaktoriell ubehagelig følelsesmessig opplevelse av psykologisk (kognitiv, atferdsmessig og emosjonell), sosial og/eller åndelig art som kan forstyrre evnen til å mestre kreft effektivt, dens fysiske symptomer og dens behandling, kan enkelt vurderes av Distress. Termometer.

I denne studien tar vi sikte på å finne ut om distress-termometeret, ledsaget av problemlisten på 38 punkter, kan forutsi kreftrelatert kognitiv svikt hos pasienter med hematologiske maligniteter, og hos pasienter med gynekologisk, urologisk, bryst-, lunge- eller gastrointestinal kreft. mottar kurativ strålebehandling, kjemoterapi, radiokjemoterapi, antihormonell eller målrettet terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Design: Prospektiv, observasjonsstudie. Alle kreftpasienter av de ovennevnte krefttypene som mottar en kreftbehandling med kurativ hensikt vil bli bedt om å delta i denne studien. Pasienter som samtykker, vil gjennomgå serievurdering ved baseline og 6 måneder etter inkludering. Pasienten vil bli screenet av nødtermometeret og problemlisten med 38 punkter etterfulgt av en nevropsykologisk vurdering og selvvurderingsverktøy.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

125

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Kortrijk, Belgia
        • General Hospital Groeninge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av nydiagnostiserte kreftpasienter i alle aldre (≥18 år), som viser seg med en solid svulst (lunge, gastrointestinal, GIST, urologisk, prostata, bryst, sarkom eller gynekologisk kreft) eller hematologisk malignitet, i en tidlig eller avansert stadium, kvalifisert for systemisk behandling (strålebehandling, kjemoterapi, radiokjemoterapi, radiobioterapi, antihormonell eller målrettet terapi) med kurativ hensikt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter bør ha nådd en minimumsalder på 18 år ved registreringstidspunktet
  • Nyoppdaget histologisk bekreftet diagnose av solid (lunge-, gastro-intestinal, GIST, urologisk, prostata-, bryst-, sarkom- eller gynekologisk kreft) eller hematologisk malignitet
  • Pasienter bør få en behandling med kurativ hensikt basert på etterforskerens vurdering eller ha en forventet median total overlevelse på minst 5 år
  • Pasienter som er planlagt å motta (adjuvant) strålebehandling, kjemoterapi, radiobioterapi, radiokjemoterapi, antihormonell eller målrettet terapi med kurativ hensikt
  • Pasienter bør kunne kommunisere tilstrekkelig på nederlandsk
  • Pasienter bør ha en tilstrekkelig mental og fysisk funksjonsstatus (i henhold til etterforskerens vurdering og første baselinevurdering) for å fylle ut spørreskjemaene og nevropsykologisk vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år på innmeldingstidspunktet
  • Pasienter som har en kognitiv svikt
  • Pasient som mottar en behandling med palliativ hensikt
  • Pasienter som ble operert i løpet av de tre ukene før grunnlinjevurderingen
  • Pasienter diagnostisert med primære eller sekundære hjernesvulster
  • Pasienter med tidligere krefthistorie i løpet av de siste 5 årene, med eller uten kjemoterapi eller strålebehandling
  • Pasienter som lider av organisk hjernesykdom
  • Pasienter med en ubehandlet eller ustabil alvorlig medisinsk tilstand
  • Pasienter som er alkohol- eller rusavhengige
  • Pasienter som viser tegn på mental forverring
  • Pasienter med demens (DSM-IV-kriterier)
  • Pasienter med en alvorlig psykiatrisk eller nevrologisk lidelse som potensielt kan ugyldiggjøre vurdering; en tidligere eller nåværende diagnose av en depressiv lidelse eller angstlidelse er tillatt
  • Pasienter som har en annen tilstand enn kreft der tretthet er et fremtredende symptom (som kronisk tretthetssymptom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering av nødtermometeret, ledsaget av problemlisten med 38 punkter, som et screeningsverktøy for å forutsi kreftrelatert kognitiv svikt, målt gjennom standard nevropsykologisk testing
Tidsramme: 6 måneder
Hovedmålet med denne observasjonsstudien er å validere nødtermometeret, ledsaget av problemlisten med 38 punkter, som et screeningsverktøy for å forutsi kreftrelatert kognitiv svikt, målt gjennom standard nevropsykologisk testing hos kreftpasienter som får kurativ (adjuvant) strålebehandling, kjemoterapi, radiokjemoterapi, radiobioterapi eller målrettet terapi.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prevalens av kognitive svekkelser og plager hos alle kreftpasienter inkludert i denne studien og per kohort på et generelt sykehus i Belgia ved bruk av nødtermometeret og nevropsykologisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sammenligning av subjektive pasientrapporterte symptomer gjennom selvrapporterte målinger med objektive nevrokognitive testresultater og for å undersøke gjennomførbarheten av disse selvrapporteringsvurderingene
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Evaluering av ytelsen til nødtermometeret for å oppdage kreftrelaterte kognitive svekkelser over tid
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Bestemmelse av en grenseverdi for nødtermometeret som et screeningsverktøy for å oppdage kreftrelaterte kognitive svekkelser over tid ved bruk av Receiver Operating Characteristics (ROC) kurve
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Evaluering av distress score sammenlignet med pasienters livskvalitet etter behandling ved bruk av EORTC QLQ C-30
Tidsramme: 2 år
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av lipidprofiler ved baseline for å fastslå om fettsyremangel er assosiert med chemobrain gjennom analyse av RBC-fettsyresammensetningen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Evaluering av CRP-nivåer som en biomarkør for å forutsi kreftrelatert kognitiv nedgang
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

General Hospital Groeninge

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip R Debruyne, MD, PhD, General Hospital Groeninge

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

3. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AZGS2013021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere