末梢性T細胞およびびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の治療におけるロミデプシン、ゲムシタビン、デキサメタゾンおよびシスプラチン
2026年3月23日 更新者：Canadian Cancer Trials Group
末梢性T細胞およびびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の治療におけるロミデプシン、ゲムシタビン、デキサメタゾンおよびシスプラチン併用療法の第I相試験
この研究が行われているのは、ゲムシタビン、デキサメタゾン、およびシスプラチン (GDP) と組み合わせたロミデプシンの用量が、末梢 T 細胞リンパ腫の患者に安全に投与できるか、どのような種類および重症度の副作用が生じるかがまだわかっていないためです。これらの治療法を組み合わせることで.
この研究は、GDP による治療に新薬ロミデプシンを追加することで、より良い結果とより長い生存期間が得られるかどうかが明らかでないため、行われています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ゲムシタビン、デキサメタゾン、およびシスプラチン (GDP) と組み合わせて、許容できない非常に重篤な副作用を引き起こすことなく安全に投与できるロミデプシンの最高用量を見つけることです。
これは、動物に副作用を引き起こさない用量よりも低い用量から開始することによって行われます.
患者はロミデプシンと GDP を投与され、どのような副作用があるかを注意深く観察し、副作用が深刻でないことを確認します。
副作用が深刻でない場合は、より多くの患者が研究に参加するよう求められ、より高用量のロミデプシンが投与されます (GDP を使用)。
後で研究に参加する患者は、以前に参加した患者よりも高い用量のロミデプシン (GDP を含む) を取得します。
これは、深刻ではあるが一時的な副作用を引き起こす用量が見つかるまで続きます.
それ以上の量は投与されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
- Regional Health Authority B, Zone 2
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認されたPTCLの患者。 初期診断時の生検による疾患の証明は必須です。 再発時の生検が望ましいですが、必須ではありません。
- 患者は、その疾患に対して以前に 1 つまたは 2 つのレジメンの治療を受けている必要があります (サルベージ化学療法と自家幹細胞移植は 1 つのレジメンと見なされます)。
- -臨床的および/または放射線学的に測定可能な疾患（1部位が二次元的に測定可能）。 測定/評価は、登録前の 28 日以内に行う必要があります。
- 18 歳から 75 歳まで。
- ECOGパフォーマンスステータス0、1または2。
- -平均余命が90日以上（3か月）。
- 実験室の要件: (登録後 7 日以内に行う必要があります)
血液学:
- 顆粒球 (AGC) ≥ 1.0 x 10^9/L
- 血小板 ≥ 75 x 10^9/L (リンパ腫による骨髄浸潤の場合は ≥ 50)
生化学：
- -ASTおよびALT ≤ 2.5x ULN（肝臓に疾患が関与している場合は≤ 5x ULN）
- -血清総ビリルビン≤1.5x ULN（肝臓に疾患が関与している場合は≤3x ULN、またはギルバート病の場合は≤5x ULN）
- 血清カリウム≧3.8mmol/L*
血清マグネシウム ≥ 0.85 mmol/L* * NB: カリウムおよびマグネシウムのレベルがこれらの値を下回る患者は、補充によってこれらの不足が是正された場合に適格です。 この補充は、研究の過程を通して継続する必要があります。
- -計算されたクレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault式）が50 mL /分以上。
- 女性は、閉経後、外科的に無菌であるか、研究中および治療中止後90日間、信頼できる避妊法を使用する必要があります。 出産の可能性のある女性は、登録前の7日以内に妊娠検査を受け、陰性であることが証明されている必要があり、授乳中ではありません。
- 患者の同意は、地域の機関および/または大学の人体実験委員会の要件に従って取得する必要があります。
- 患者は、治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります。 この試験に登録された患者は、参加しているセンターで治療を受け、追跡する必要があります。 これは、この試験の対象となる患者に妥当な地理的制限 (例: 1 時間半の運転距離) を設定する必要があることを意味します。
- NCIC CTG ポリシーに従って、プロトコル治療は患者登録から 2 営業日以内に開始されます。
除外基準:
- -他の悪性腫瘍の病歴のある患者。ただし、適切に治療された非黒色腫皮膚がんおよび表在性膀胱がん、根治的に治療された子宮頸部または乳癌または限局性切除された前立腺がんの in situ がん、または病気の証拠なしに根治的に治療されたその他の固形腫瘍3年以上。
- 中枢神経系の関与、髄膜または実質。 最初のプレゼンテーションで CNS 疾患があり、再発時に CNS CR にある患者は適格です。 活動性 CNS 疾患の臨床的疑いがある場合は、MRI スキャンおよび/または腰椎穿刺を実施する必要があります。
- HIV、活動性のB型肝炎、または現在のC型肝炎感染。 (B 型肝炎コア抗体陽性、表面抗原陰性の患者は、同時に抗ウイルス予防が投与される場合に許可されます。 C型肝炎の既往歴があり、ウイルスを根絶した患者が対象です。）
- -患者の参加を妨げる深刻な活動性疾患または併存する病状、検査室の異常、または精神疾患（調査官の決定による）。
以下を含むがこれらに限定されない深刻な心臓病または状態の患者：
- 文書化されたうっ血性心不全（CHF）の病歴
- 収縮機能障害（MUGAまたはECHOによるLVEF < 45％）
- 高リスクの制御されていない不整脈（適切にレート制御されていない心室性頻脈、高悪性度房室ブロック、上室性不整脈）
- 抗狭心症薬を必要とする不安定狭心症
- 臨床的に重要な心臓弁膜症
- 心電図上の経壁梗塞の証拠
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV 機能状態
- 先天性QT延長症候群、重大な心血管疾患の病歴、および/または重大なQT延長につながる薬を服用している患者
- -QTcが480ミリ秒を超える患者は適格ではありません
- -妊娠中または授乳中の女性または出産の可能性のある女性は、研究期間中、避妊の適切な方法を使用することを望んでいません。
- 活動性または制御されていない感染症を患っている患者、またはプロトコルに従って患者を管理することを許可しない深刻な病気または病状を患っている患者は適格ではありません。
- 治験薬またはその成分に対して既知の過敏症がある場合、患者は適格ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロミデプシン、ゲムシタビン、デキサメタゾン、シスプラチン
従来のフェーズ I の用量漸増設計は、治療がエスカレートされる場合に、GDP と組み合わせたロミデプシンの実現可能性と忍容性を評価するために提案されています。
6サイクルの完了前に進行の証拠がない場合、またはレジメンに対する忍容性が持続しない場合を除き、治療は6サイクル行われます。
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グループ 1 = 1000 mg/m2 D1、D8。
毒性によるその後の用量レベル = 600-1000 mg/m2 D1、D15。
40mg D1～D4
75mg/m2 D1
用量レベル 0 - 6 mg/m2 D1、D8。
毒性に応じたその後の用量レベル 6-14 mg/m2 D1、D15。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロミデプシン、ゲムシタビン、デキサメタゾン、およびシスプラチンを組み合わせた最大耐用量。
時間枠：48ヶ月
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これらの薬剤の最大耐用量での GDP とロミデプシンの併用により、後続の無作為化第 II 相試験で比較するための併用レジメンが特定されます。ロミデプシンが GDP の活性を改善すると思われる場合、CHOP との正式な第 III 相比較に進みます。 主要評価項目は、毒性、最大投与量、推奨される第 II 相投与量です。 |
48ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象患者数
時間枠：48ヶ月
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グレード、用量レベル、総発生率別の有害事象。バイタル サインは要約され、DLT は個別に報告されます。
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48ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Anthony J Reiman、Atlantic Health Sciences Corp - Saint John Regional Hospital, Saint John NB Canada
- スタディチェア：Kerry J Savage、BCCA Vancouver Cancer Centre, Vancouver BC Canada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2016年7月6日
研究の完了 (実際)
2018年9月19日
試験登録日
最初に提出
2013年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月2日
最初の投稿 (推定)
2013年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LY15
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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