Romidepsiini, gemsitabiini, deksametasoni ja sisplatiini perifeeristen T-solujen ja diffuusin suurten B-solujen lymfooman hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu PTCL. Biopsia todiste sairaudesta alkudiagnoosissa on pakollinen. Biopsia uusiutumisen yhteydessä on edullinen, mutta ei pakollinen.
• Potilaiden on täytynyt saada yksi tai kaksi aikaisempaa hoito-ohjelmaa sairauteensa (pelastava kemoterapia ja autologinen kantasolusiirto katsotaan yhdeksi hoito-ohjelmaksi).
• Kliinisesti ja/tai radiologisesti mitattavissa oleva sairaus (1 paikka kaksiulotteisesti mitattavissa). Mittaukset/arvioinnit tulee tehdä 28 vrk ennen ilmoittautumista.
• Ikä 18-75 vuotta.
• ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2.
• Odotettavissa oleva elinikä ≥ 90 päivää (3 kuukautta).
• Laboratoriovaatimukset: (täytyy tehdä 7 päivän sisällä rekisteröinnistä)

Hematologia:

• Granulosyytit (AGC) ≥ 1,0 x 10^9/l
• Verihiutaleet ≥ 75 x 10^9/l (≥ 50, jos lymfooman aiheuttama luuytimen vaikutus)

Biokemia:

• ASAT ja ALAT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, jos maksassa on sairaus)
• Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (≤ 3 x ULN, jos maksassa on sairaus, tai ≤ 5 x ULN, jos Gilbertsin tauti)
• Seerumin kalium ≥ 3,8 mmol/l*

• Seerumin magnesium ≥ 0,85 mmol/L* * HUOM: Potilaat, joiden kalium- ja magnesiumpitoisuudet ovat näiden arvojen alapuolella, ovat kelvollisia, jos lisäravinteet ovat korjanneet nämä puutteet. Tätä täydentämistä tulisi jatkaa koko tutkimuksen ajan.

  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault-kaava) ≥ 50 ml/min.
  • Naisten on oltava postmenopausaalisilla, kirurgisesti steriileillä tai käytettävä luotettavia ehkäisymuotoja tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta on tehtävä raskaustesti, jonka tulos on negatiivinen 7 päivää ennen ilmoittautumista, eivätkä he saa imettää.
  • Potilaan suostumus on hankittava paikallisten instituutioiden ja/tai yliopistojen ihmiskokeilukomitean vaatimusten mukaisesti.
  • Potilaiden tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten. Tähän tutkimukseen rekisteröityjä potilaita tulee hoitaa ja seurata osallistuvassa keskuksessa. Tämä tarkoittaa, että tähän tutkimukseen osallistuville potilaille on asetettava kohtuulliset maantieteelliset rajoitukset (esimerkiksi: 1,5 tunnin ajomatka).
  • NCIC:n CTG-politiikan mukaisesti protokollahoito on aloitettava 2 työpäivän kuluessa potilaan rekisteröinnistä.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä ja pinnallinen virtsarakon syöpä, parantavasti hoidettu in situ kohdunkaulan tai rintasyöpä tai paikallinen leikattu eturauhassyöpä tai muut kiinteät kasvaimet, jotka on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥ 3 vuoden ajan.
• Keskushermoston osallistuminen, aivokalvon tai parenkymaalinen. Potilaat, joilla on keskushermostosairaus alkuvaiheessa ja jotka ovat keskushermoston CR:ssä relapsin aikana, ovat kelvollisia. MRI-skannaus ja/tai lannepunktio tulee tehdä, jos kliinisesti epäillään aktiivista keskushermostosairautta.
• HIV, aktiivinen hepatiitti B tai nykyinen hepatiitti C -infektio. (Hepatiitti B -ydinvasta-ainepositiiviset, pinta-antigeeninegatiiviset potilaat sallitaan, jos samanaikaisesti annetaan antiviraalista estohoitoa. Potilaat, joilla on aiemmin ollut hepatiitti C ja jotka ovat hävittäneet viruksen, ovat kelvollisia.)
• Mikä tahansa vakava aktiivinen sairaus tai samanaikainen sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi potilasta osallistumasta (tutkijan päätöksen mukaan).

• Potilaat, joilla on vakava sydänsairaus tai -sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

  • dokumentoitu sydämen vajaatoiminta (CHF)
  • systolinen toimintahäiriö (LVEF < 45 % MUGA:n tai ECHO:n mukaan)
  • suuren riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt (kammiotakykardia, korkea-asteinen AV-salpaus, supraventrikulaariset rytmihäiriöt, joita ei saada riittävästi hallintaan)
  • epästabiili angina pectoris, joka vaatii anginalääkitystä
  • kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus
  • näyttöä transmuraalisesta infarktista EKG:ssä
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV toimintatila
  • potilaat, joilla on synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä, joilla on ollut merkittävä sydän- ja verisuonisairaus ja/tai jotka käyttävät merkittävään QT-ajan pidentymiseen johtavia lääkkeitä
  • potilaat, joiden QTc on > 480 ms, eivät ole kelvollisia
• Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
• Potilaat, joilla on aktiivisia tai hallitsemattomia infektioita tai vakavia sairauksia tai sairauksia, jotka eivät mahdollista potilaan hoitoa protokollan mukaisesti, eivät ole tukikelpoisia.
• Potilaat eivät ole kelvollisia, jos heillä on tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai niiden komponenteille.