말초 T 세포 및 미만성 거대 B 세포 림프종의 치료에서 Romidepsin, Gemcitabine, Dexamethasone 및 Cisplatin

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 PTCL 환자. 초기 진단 시 질병의 생검 증거는 필수입니다. 재발 시 생검이 선호되지만 필수는 아닙니다.
• 환자는 자신의 질병에 대해 이전에 한두 가지 요법을 받은 적이 있어야 합니다(구제 화학 요법과 자가 줄기 세포 이식은 하나의 요법으로 간주됨).
• 임상적으로 및/또는 방사선학적으로 측정 가능한 질병(이차원적으로 측정 가능한 1개 부위). 측정/평가는 등록 전 28일 이내에 이루어져야 합니다.
• 18~75세.
• ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2.
• 기대 수명 ≥ 90일(3개월).
• 실험실 요구 사항: (등록 후 7일 이내에 완료해야 함)

혈액학:

• 과립구(AGC) ≥ 1.0 x 10^9/L
• 혈소판 ≥ 75 x 10^9/L(림프종이 골수 침범인 경우 ≥ 50)

생화학:

• AST 및 ALT ≤ 2.5x ULN(간 질환이 관여된 경우 ≤ 5x ULN)
• 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5x ULN(질병의 간 침범의 경우 ≤ 3x ULN, 길버트병의 경우 ≤5x ULN)
• 혈청 칼륨 ≥ 3.8mmol/L*

• 혈청 마그네슘 ≥ 0.85mmol/L* * NB: 이 값보다 낮은 칼륨 및 마그네슘 수치를 가진 환자는 보충제로 이러한 결핍이 교정된 경우 자격이 있습니다. 이 보충은 연구 과정 내내 계속되어야 합니다.

  • 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식) ≥ 50mL/min.
  • 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 연구 중 및 치료 중단 후 90일 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 테스트를 받고 음성으로 판명되어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다.
  • 지역 기관 및/또는 대학 인간 실험 위원회 요구 사항에 따라 환자의 동의를 얻어야 합니다.
  • 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다. 이 실험에 등록된 환자는 참여 센터에서 치료를 받고 추적되어야 합니다. 이는 이 시험을 고려 중인 환자에게 합리적인 지리적 제한(예: 1시간 30분의 운전 거리)이 있어야 함을 의미합니다.
  • NCIC CTG 정책에 따라 프로토콜 치료는 환자 등록 후 영업일 기준 2일 이내에 시작됩니다.

제외 기준:

• 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 및 표재성 방광암, 근치적으로 치료된 자궁경부 또는 유방암의 상피내암 또는 국소 절제된 전립선암, 또는 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양 3년 이상.
• 중추 신경계 침범, 수막 또는 실질. 초기 발현 시 CNS 질환이 있고 재발 시 CNS CR에 있는 환자가 자격이 있습니다. 활성 CNS 질환이 임상적으로 의심되는 경우 MRI 스캔 및/또는 요추 천자를 수행해야 합니다.
• HIV, 활성 B형 간염 또는 현재 C형 간염 감염. (B형 간염 핵심 항체 양성, 표면 항원 음성 환자는 항바이러스 예방을 동시에 시행하는 경우 허용됩니다. C형 간염 과거력이 있고 바이러스를 박멸한 환자가 자격이 있습니다.)
• (조사관의 결정에 따라) 환자가 참여하지 못하게 하는 모든 심각한 활동성 질병 또는 동반이환적 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장 질환 또는 상태가 있는 환자:

  • 문서화된 울혈성 심부전(CHF) 병력
  • 수축기 기능 장애(MUGA 또는 ECHO에 의한 LVEF < 45%)
  • 고위험 조절되지 않는 부정맥(심실 빈맥, 고급 AV 차단, 적절하게 속도 조절되지 않는 상심실성 부정맥)
  • 항 협심증 약물이 필요한 불안정 협심증
  • 임상적으로 중요한 판막 심장 질환
  • ECG에 대한 경벽 경색의 증거
  • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 기능 상태
  • 선천성 긴 QT 증후군이 있는 환자, 중요한 심혈관 질환의 병력 및/또는 상당한 QT 연장으로 이어지는 약물 복용
  • QTc > 480msec인 환자는 자격이 없습니다.
• 연구 기간 동안 적절한 산아제한 방법을 사용하지 않으려는 임신 또는 수유 중인 여성 또는 가임 여성.
• 활동성 또는 제어되지 않는 감염이 있는 환자 또는 프로토콜에 따라 환자를 관리할 수 없는 심각한 질병 또는 의학적 상태를 가진 환자는 자격이 없습니다.
• 연구 약물 또는 그 구성 요소에 알려진 과민증이 있는 환자는 자격이 없습니다.