膣萎縮に対する局所DHEA
2017年7月28日 更新者：EndoCeutics Inc.
膣萎縮に対する局所 DHEA (3 か月間のプラセボ対照二重盲検ランダム化第 III 相試験)
この研究の目的は、膣萎縮に苦しむ閉経後の女性における DHEA (デヒドロエピアンドロステロン) の局所作用に対する膣粘膜パラメーターの用量反応を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
218
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- EndoCeutics site # 05
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- EndoCeutics site # 03
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Quebec、カナダ、G1S 2L6
- EndoCeutics site # 02
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Quebec、カナダ、G1V 4G2
- EndoCeutics site # 01
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1P6
- EndoCeutics site # 10
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
- EndoCeutics site # 09
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Shawinigan、Quebec、カナダ、G9N 2H6
- EndoCeutics site # 08
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 1Z1
- EndoCeutics site # 11
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経後の女性（非子宮摘出または子宮摘出）
- 40～75歳の女性
- -研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する意思がある
- 成熟度指数が低い女性（膣塗抹標本の表層細胞の5％を超えるガイダンスはありません）
- 膣のpHが5以上の女性
- 外陰腟萎縮症の中等度から重度の症状を少なくとも 1 つ自覚している女性
除外基準:
- 未診断の異常性器出血
- 160/95 mm Hg以上の高血圧、または標準治療でコントロールできない高血圧
- -スクリーニング訪問から30日以内の治験薬の投与
- スクリーニングまたは子宮内膜がんで行われる生検での子宮内膜増殖症
- -エストロゲン/プロゲスチン製品（膣、経口、ペレット、経皮など）の使用 4週間から6か月（使用する製品によって異なります） 研究登録前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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0.0% (0 mg) DHEA を含むプラセボ膣座薬。 1つの坐剤を12週間毎日投与。
他の名前：
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実験的：0.25%DHEA
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0.25% (3.25 mg) DHEA を含む膣座薬。 1つの坐剤を12週間毎日投与。
他の名前：
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実験的：0.5%DHEA
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0.5% (6.5 mg) DHEA を含む膣座薬。 1つの坐剤を12週間毎日投与。
他の名前：
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実験的：1.0%DHEA
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1.0% (13 mg) DHEA を含む膣坐剤。 1つの坐剤を12週間毎日投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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共同主要評価項目: 膣細胞成熟のベースラインから 12 週目までの変化 (傍基底細胞の割合)
時間枠：ベースラインと12週目
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傍基底細胞のパーセンテージは、研究中に収集された膣塗抹標本から決定されました。
細胞を傍基底 (P) (基底を含む)、中間 (I)、および表層 (S) 扁平上皮細胞タイプとして分類するために、中央検査室によって 100 細胞カウントが行われました。
ベースラインと 12 週目に得られたデータ、およびベースラインから 12 週目までの変化が示されています。
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ベースラインと12週目
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共同主要評価項目: 膣細胞成熟のベースラインから 12 週目までの変化 (表層細胞の割合)
時間枠：ベースラインと12週目
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表層細胞のパーセンテージは、研究中に収集された膣塗抹標本から決定されました。
細胞を傍基底 (P) (基底を含む)、中間 (I)、および表層 (S) 扁平上皮細胞タイプとして分類するために、中央検査室によって 100 細胞カウントが行われました。
ベースラインと 12 週目に得られたデータ、およびベースラインから 12 週目までの変化が示されています。
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ベースラインと12週目
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共同主要エンドポイント：膣pHのベースラインから12週目までの変化。
時間枠：ベースラインと12週目
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ピンセットを使用して、ｐＨストリップを膣の側壁に直接適用した。
pH インジケーターストリップの色の変化を、pH 評価用のカラーチャートと比較しました。
対応する pH 値 (小数点以下 1 桁) を記録しました。
ベースラインと 12 週目に得られたデータ、およびベースラインから 12 週目までの変化が示されています。
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ベースラインと12週目
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共同主要評価項目：ベースラインから 12 週目までの最も厄介な症状である性交困難の自己評価の変化
時間枠：ベースラインと12週目
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性交困難の重症度は、アンケートによって評価されました。
なし、軽度、中等度、または重度として記録された性交困難の重症度は、それぞれ 0、1、2、または 3 のスコア値を使用して分析されました。
ベースラインと 12 週目に得られたデータ、およびベースラインから 12 週目までの変化が示されています。
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ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣分泌物のベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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膣粘膜の外観と DHEA 座薬に対する局所耐性を評価するために、内科医/婦人科医によって評価された膣分泌物 (膣萎縮の 4 つの主な兆候の 1 つ) が、なし、軽度、中等度、または重度の萎縮に対応するものとして分析されました。それぞれ 1、2、3、4 のスコア値を使用します。
ベースラインと 12 週目に得られたデータ、およびベースラインから 12 週目までの変化が示されています。
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ベースラインと12週目
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膣上皮の完全性のベースラインから 12 週目への変更
時間枠：ベースラインと12週目
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膣粘膜の外観と DHEA 座薬に対する局所耐性を評価するために、膣上皮の完全性 (膣萎縮の 4 つの主な徴候の 1 つ) を医師/婦人科医が評価し、萎縮なし、軽度、中等度、または重度の萎縮に対応するものとして評価しました。それぞれ 1、2、3、4 のスコア値を使用して分析しました。
ベースラインと 12 週目に得られたデータ、およびベースラインから 12 週目までの変化が示されています。
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ベースラインと12週目
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膣上皮表面の厚さのベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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膣粘膜の外観と DHEA 座薬に対する局所耐性を評価するために、膣上皮表面の厚さ (膣萎縮の 4 つの主な徴候の 1 つ) を医師/婦人科医が評価し、萎縮なし、軽度、中等度、または重度の萎縮に対応するものとして評価します。それぞれ 1、2、3、4 のスコア値を使用して分析されました。
ベースラインと 12 週目に得られたデータ、およびベースラインから 12 週目までの変化が示されています。
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ベースラインと12週目
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膣の色のベースラインから 12 週目への変更
時間枠：ベースラインと12週目
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膣粘膜の外観と DHEA 座薬に対する局所耐性を評価するために、医師/婦人科医によって評価された膣の色 (膣萎縮の 4 つの主な兆候の 1 つ) が、萎縮なし、軽度、中等度、または重度の萎縮に対応するものとして分析されました。それぞれ 1、2、3、4 のスコア値を使用します。
ベースラインと 12 週目に得られたデータ、およびベースラインから 12 週目までの変化が示されています。
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ベースラインと12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David F Archer, MD、Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical Scholl, Norfolk, VA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Portman DJ, Labrie F, Archer DF, Bouchard C, Cusan L, Girard G, Ayotte N, Koltun W, Blouin F, Young D, Wade A, Martel C, Dube R; other participating members of VVA Prasterone Group. Lack of effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA, prasterone) on the endometrium in postmenopausal women. Menopause. 2015 Dec;22(12):1289-95. doi: 10.1097/GME.0000000000000470.
- Martel C, Labrie F, Archer DF, Ke Y, Gonthier R, Simard JN, Lavoie L, Vaillancourt M, Montesino M, Balser J, Moyneur E; other participating members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum steroid concentrations remain within normal postmenopausal values in women receiving daily 6.5mg intravaginal prasterone for 12 weeks. J Steroid Biochem Mol Biol. 2016 May;159:142-53. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.03.016. Epub 2016 Mar 10.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berube R, Belanger P, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Serum steroid levels during 12-week intravaginal dehydroepiandrosterone administration. Menopause. 2009 Sep-Oct;16(5):897-906. doi: 10.1097/gme.0b013e31819e8930.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Intravaginal dehydroepiandrosterone (Prasterone), a physiological and highly efficient treatment of vaginal atrophy. Menopause. 2009 Sep-Oct;16(5):907-22. doi: 10.1097/gme.0b013e31819e8e2d.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (Prasterone) on libido and sexual dysfunction in postmenopausal women. Menopause. 2009 Sep-Oct;16(5):923-31. doi: 10.1097/gme.0b013e31819e85c6.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berger L, Martel C, Balser J. High internal consistency and efficacy of intravaginal DHEA for vaginal atrophy. Gynecol Endocrinol. 2010 Jul;26(7):524-32. doi: 10.3109/09513590903511547.
- Labrie F, Archer DF, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Intravaginal dehydroepiandrosterone (prasterone), a highly efficient treatment of dyspareunia. Climacteric. 2011 Apr;14(2):282-8. doi: 10.3109/13697137.2010.535226. Epub 2011 Jan 18.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Lack of influence of dyspareunia on the beneficial effect of intravaginal prasterone (dehydroepiandrosterone, DHEA) on sexual dysfunction in postmenopausal women. J Sex Med. 2014 Jul;11(7):1766-85. doi: 10.1111/jsm.12517. Epub 2014 Apr 28.
- Labrie F. Intravaginal DHEA, by a strictly local action, exerts beneficial effects on both vaginal atrophy symptoms and sexual dysfunction. Horm Mol Biol Clin Investig. 2010 Dec 1;4(1):499-507. doi: 10.1515/HMBCI.2010.064.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月28日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ERC-210
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