Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местный ДГЭА против вагинальной атрофии

28 июля 2017 г. обновлено: EndoCeutics Inc.

ДГЭА для местного применения против вагинальной атрофии (трехмесячное плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное исследование фазы III)

Целью данного исследования является определение доза-реакция параметров слизистой оболочки влагалища на местное действие ДГЭА (дегидроэпиандростерона) у женщин в постменопаузе, страдающих атрофией влагалища.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

218

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Quebec, Канада, G1V 4G2
        • EndoCeutics site # 01
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1P6
        • EndoCeutics site # 10
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • EndoCeutics site # 09
      • Shawinigan, Quebec, Канада, G9N 2H6
        • EndoCeutics site # 08
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 1Z1
        • EndoCeutics site # 11
  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • EndoCeutics site # 05
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • EndoCeutics site # 03

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе (без гистерэктомии или гистерэктомии)
  • Женщины от 40 до 75 лет
  • Готовы принять участие в исследовании и подписать информированное согласие
  • Женщины с низким индексом созревания (не более 5% поверхностных клеток в вагинальном мазке)
  • Женщины с рН влагалища выше 5
  • Женщины, которые самостоятельно идентифицировали хотя бы один умеренный или тяжелый симптом вульвовагинальной атрофии

Критерий исключения:

  • Недиагностированные аномальные генитальные кровотечения
  • Артериальная гипертензия равна или выше 160/95 мм рт.ст. или не контролируется стандартной терапией
  • Введение любого исследуемого препарата в течение 30 дней после визита для скрининга
  • Гиперплазия эндометрия при биопсии, выполненной при скрининге или раке эндометрия
  • Использование препаратов эстрогенов/прогестинов (вагинальных, пероральных, гранулированных, трансдермальных и т. д.) в период от 4 недель до 6 месяцев (в зависимости от используемого продукта) до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Вагинальный суппозиторий плацебо, содержащий 0,0% (0 мг) ДГЭА; ежедневное дозирование по одному суппозиторию в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Прастерон, Дегидроэпиандростерон
Экспериментальный: 0,25% ДГЭА
Лекарство: ДГЭА (0,25%)
Суппозиторий вагинальный, содержащий 0,25% (3,25 мг) ДГЭА; ежедневное дозирование по одному суппозиторию в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Прастерон, Дегидроэпиандростерон
Экспериментальный: 0,5% ДГЭА
Лекарство: ДГЭА (0,5%)
Суппозиторий вагинальный, содержащий 0,5% (6,5 мг) ДГЭА; ежедневное дозирование по одному суппозиторию в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Прастерон, Дегидроэпиандростерон
Экспериментальный: 1,0% ДГЭА
Лекарство: ДГЭА (1,0%)
Суппозиторий вагинальный, содержащий 1,0% (13 мг) ДГЭА; ежедневное дозирование по одному суппозиторию в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Прастерон, Дегидроэпиандростерон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совместная первичная конечная точка: изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели созревания вагинальных клеток (процент парабазальных клеток)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Процент парабазальных клеток определяли по мазкам из влагалища, собранным в ходе исследования. Центральная лаборатория провела подсчет 100 клеток, чтобы классифицировать клетки как парабазальные (P) (включая базальные), промежуточные (I) и поверхностные (S) типы плоскоклеточных клеток. Представлены данные, полученные на исходном уровне и на 12-й неделе, а также изменения по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Исходный уровень и 12-я неделя
Совместная первичная конечная точка: изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели созревания вагинальных клеток (процент поверхностных клеток)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Процент поверхностных клеток определяли по мазкам из влагалища, собранным в ходе исследования. Центральная лаборатория провела подсчет 100 клеток, чтобы классифицировать клетки как парабазальные (P) (включая базальные), промежуточные (I) и поверхностные (S) типы плоскоклеточных клеток. Представлены данные, полученные на исходном уровне и на 12-й неделе, а также изменения по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Исходный уровень и 12-я неделя
Совместная первичная конечная точка: изменение pH влагалища по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Полоску рН прикладывали непосредственно к боковой стенке влагалища с помощью щипцов. Изменение цвета индикаторной полоски рН сравнивали с цветовой диаграммой для оценки рН. Регистрировали соответствующее значение рН (с одним десятичным знаком). Представлены данные, полученные на исходном уровне и на 12-й неделе, а также изменения по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Исходный уровень и 12-я неделя
Совместная первичная конечная точка: изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели самооценки наиболее беспокоящего симптома Диспареуния
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Выраженность диспареунии оценивали с помощью опросника. Тяжесть диспареунии, зарегистрированная как отсутствие, легкая, умеренная или тяжелая, была проанализирована с использованием значений баллов 0, 1, 2 или 3 соответственно. Представлены данные, полученные на исходном уровне и на 12-й неделе, а также изменения по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до 12-й недели вагинальных выделений
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Чтобы оценить внешний вид слизистой оболочки влагалища и местную толерантность к суппозиториям с ДГЭА, были проанализированы вагинальные выделения (один из четырех основных признаков вагинальной атрофии), оцененные врачом/гинекологом как соответствующие отсутствию, легкой, умеренной или тяжелой атрофии. используя значения баллов 1, 2, 3 и 4 соответственно. Представлены данные, полученные на исходном уровне и на 12-й неделе, а также изменения по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение целостности вагинального эпителия на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Чтобы оценить внешний вид слизистой оболочки влагалища и местную толерантность к ДГЭА-суппозиториям, целостность эпителия влагалища (один из четырех основных признаков вагинальной атрофии), оцененная врачом/гинекологом как соответствующая отсутствию, легкой, умеренной или тяжелой атрофии, была проанализированы с использованием значений баллов 1, 2, 3 и 4 соответственно. Представлены данные, полученные на исходном уровне и на 12-й неделе, а также изменения по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение толщины эпителиальной поверхности влагалища на 12-й неделе от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Чтобы оценить внешний вид слизистой оболочки влагалища и местную толерантность к суппозиториям с ДГЭА, врач/гинеколог оценивает толщину эпителиальной поверхности влагалища (один из четырех основных признаков вагинальной атрофии) как соответствующую отсутствию, легкой, умеренной или тяжелой атрофии. был проанализирован с использованием значений баллов 1, 2, 3 и 4 соответственно. Представлены данные, полученные на исходном уровне и на 12-й неделе, а также изменения по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение цвета влагалища от исходного до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Чтобы оценить внешний вид слизистой оболочки влагалища и местную толерантность к суппозиториям с ДГЭА, был проанализирован цвет влагалища (один из четырех основных признаков вагинальной атрофии), оцененный врачом/гинекологом как соответствующий отсутствию, легкой, умеренной или тяжелой атрофии. используя значения баллов 1, 2, 3 и 4 соответственно. Представлены данные, полученные на исходном уровне и на 12-й неделе, а также изменения по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Исходный уровень и 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EndoCeutics Inc.

Следователи

  • Главный следователь: David F Archer, MD, Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical Scholl, Norfolk, VA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ERC-210

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться