질 위축에 대한 국소 DHEA
2017년 7월 28일 업데이트: EndoCeutics Inc.
질 위축에 대한 국소 DHEA(3개월 위약 대조 이중 맹검 무작위 3상 연구)
이 연구의 목적은 질 위축증을 앓고 있는 폐경 후 여성에서 DHEA(Dehydroepiandrosterone)의 국소 작용에 대한 질 점막 매개변수의 용량-반응을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
218
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- EndoCeutics site # 05
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- EndoCeutics site # 03
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Quebec, 캐나다, G1S 2L6
- EndoCeutics site # 02
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Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- EndoCeutics site # 01
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1P6
- EndoCeutics site # 10
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- EndoCeutics site # 09
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Shawinigan, Quebec, 캐나다, G9N 2H6
- EndoCeutics site # 08
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 1Z1
- EndoCeutics site # 11
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경 후 여성(비자궁적출 또는 자궁절제)
- 40세에서 75세 사이의 여성
- 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있는 자
- 성숙 지수가 낮은 여성
- 질 pH가 5 이상인 여성
- 외음질 위축증의 중등도 내지 중증 증상을 하나 이상 스스로 확인한 여성
제외 기준:
- 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈
- 160/95mmHg 이상 또는 표준 요법으로 조절되지 않는 고혈압
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 임의의 시험용 약물 투여
- 스크리닝 또는 자궁내막암에서 수행된 생검에서의 자궁내막 비대증
- 연구 시작 전 4주에서 6개월(사용된 제품에 따라 다름)에 에스트로겐/프로게스틴 제품(질, 경구, 펠렛, 경피 등) 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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0.0%(0mg) DHEA를 함유하는 위약 질 좌약; 12주 동안 하나의 좌약으로 매일 투여.
다른 이름들:
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실험적: 0.25% DHEA
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0.25%(3.25mg) DHEA를 함유하는 질 좌약; 12주 동안 하나의 좌약으로 매일 투여.
다른 이름들:
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실험적: 0.5% DHEA
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0.5%(6.5mg) DHEA를 함유하는 질 좌약; 12주 동안 하나의 좌약으로 매일 투여.
다른 이름들:
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실험적: 1.0% DHEA
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1.0%(13mg) DHEA를 함유하는 질 좌약; 12주 동안 하나의 좌약으로 매일 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공동 1차 종점: 질 세포 성숙의 기준선에서 12주까지의 변화(부기저 세포의 백분율)
기간: 기준선 및 12주차
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부기저 세포의 백분율은 연구 동안 수집된 질 도말로부터 결정되었습니다.
세포를 방기저(P)(기저 포함), 중간(I) 및 표면(S) 편평 세포 유형으로 분류하기 위해 중앙 실험실에서 100개 세포 수를 수행했습니다.
기준선과 12주차에 얻은 데이터와 기준선에서 12주차로의 변화가 표시됩니다.
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기준선 및 12주차
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공동 1차 종점: 질 세포 성숙의 기준선에서 12주까지의 변화(표피 세포의 백분율)
기간: 기준선 및 12주차
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표면 세포의 백분율은 연구 동안 수집된 질 도말로부터 결정되었습니다.
세포를 방기저(P)(기저 포함), 중간(I) 및 표면(S) 편평 세포 유형으로 분류하기 위해 중앙 실험실에서 100개 세포 수를 수행했습니다.
기준선과 12주차에 얻은 데이터와 기준선에서 12주차로의 변화가 표시됩니다.
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기준선 및 12주차
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공동 1차 종점: 질 pH의 기준선에서 12주까지의 변화.
기간: 기준선 및 12주차
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집게를 사용하여 pH 스트립을 질의 측면 벽에 직접 적용했습니다.
pH 지시약 스트립의 색상 변화를 pH 평가를 위한 색상 차트와 비교했습니다.
해당 pH 값(소수점 1자리)을 기록했습니다.
기준선과 12주차에 얻은 데이터와 기준선에서 12주차로의 변화가 표시됩니다.
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기준선 및 12주차
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공동 1차 종료점: 기준선에서 가장 성가신 증상인 성교통의 자가 평가 12주까지의 변경
기간: 기준선 및 12주차
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성교통의 중증도는 설문지에 의해 평가되었습니다.
없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 기록된 성교통의 중증도는 각각 0, 1, 2 또는 3의 점수 값을 사용하여 분석되었습니다.
기준선과 12주차에 얻은 데이터와 기준선에서 12주차로의 변화가 표시됩니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 분비물의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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질 점막의 양상과 DHEA 좌약에 대한 국소 내성을 평가하기 위해 의사/산부인과 의사가 위축 없음, 경도, 중등도 또는 중증 위축에 해당하는 것으로 평가한 질 분비물(질 위축의 4가지 주요 징후 중 하나)을 분석했습니다. 각각 1, 2, 3, 4의 점수 값을 사용합니다.
기준선과 12주차에 얻은 데이터와 기준선에서 12주차로의 변화가 표시됩니다.
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기준선 및 12주차
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질 상피 무결성의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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질 점막의 양상 및 DHEA 좌약에 대한 국소 내성을 평가하기 위해, 의사/산부인과 의사가 없음, 경도, 중등도 또는 중증 위축에 해당하는 것으로 평가한 질 상피 완전성(질 위축의 4가지 주요 징후 중 하나)을 평가했습니다. 각각 1, 2, 3 및 4의 점수 값을 사용하여 분석했습니다.
기준선과 12주차에 얻은 데이터와 기준선에서 12주차로의 변화가 표시됩니다.
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기준선 및 12주차
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질 상피 표면 두께의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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질 점막의 양상 및 DHEA 좌약에 대한 국소 내성을 평가하기 위해, 질 위축의 4가지 주요 징후 중 하나인 질 상피 표면 두께가 위축 없음, 경도, 중등도 또는 중증에 해당하는 것으로 의사/산부인과 의사에 의해 평가되었습니다. 각각 1, 2, 3, 4의 점수 값을 사용하여 분석했습니다.
기준선과 12주차에 얻은 데이터와 기준선에서 12주차로의 변화가 표시됩니다.
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기준선 및 12주차
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질 색의 기준선에서 12주차까지 변경
기간: 기준선 및 12주차
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질 점막의 양상과 DHEA 좌약에 대한 국소 내성을 평가하기 위해 의사/산부인과 전문의가 평가한 질 위축 없음, 경도, 중등도 또는 중증 위축에 해당하는 질 색(질 위축의 4가지 주요 징후 중 하나)을 분석했습니다. 각각 1, 2, 3, 4의 점수 값을 사용합니다.
기준선과 12주차에 얻은 데이터와 기준선에서 12주차로의 변화가 표시됩니다.
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David F Archer, MD, Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical Scholl, Norfolk, VA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Portman DJ, Labrie F, Archer DF, Bouchard C, Cusan L, Girard G, Ayotte N, Koltun W, Blouin F, Young D, Wade A, Martel C, Dube R; other participating members of VVA Prasterone Group. Lack of effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA, prasterone) on the endometrium in postmenopausal women. Menopause. 2015 Dec;22(12):1289-95. doi: 10.1097/GME.0000000000000470.
- Martel C, Labrie F, Archer DF, Ke Y, Gonthier R, Simard JN, Lavoie L, Vaillancourt M, Montesino M, Balser J, Moyneur E; other participating members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum steroid concentrations remain within normal postmenopausal values in women receiving daily 6.5mg intravaginal prasterone for 12 weeks. J Steroid Biochem Mol Biol. 2016 May;159:142-53. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.03.016. Epub 2016 Mar 10.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berube R, Belanger P, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Serum steroid levels during 12-week intravaginal dehydroepiandrosterone administration. Menopause. 2009 Sep-Oct;16(5):897-906. doi: 10.1097/gme.0b013e31819e8930.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Intravaginal dehydroepiandrosterone (Prasterone), a physiological and highly efficient treatment of vaginal atrophy. Menopause. 2009 Sep-Oct;16(5):907-22. doi: 10.1097/gme.0b013e31819e8e2d.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (Prasterone) on libido and sexual dysfunction in postmenopausal women. Menopause. 2009 Sep-Oct;16(5):923-31. doi: 10.1097/gme.0b013e31819e85c6.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berger L, Martel C, Balser J. High internal consistency and efficacy of intravaginal DHEA for vaginal atrophy. Gynecol Endocrinol. 2010 Jul;26(7):524-32. doi: 10.3109/09513590903511547.
- Labrie F, Archer DF, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Intravaginal dehydroepiandrosterone (prasterone), a highly efficient treatment of dyspareunia. Climacteric. 2011 Apr;14(2):282-8. doi: 10.3109/13697137.2010.535226. Epub 2011 Jan 18.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Lack of influence of dyspareunia on the beneficial effect of intravaginal prasterone (dehydroepiandrosterone, DHEA) on sexual dysfunction in postmenopausal women. J Sex Med. 2014 Jul;11(7):1766-85. doi: 10.1111/jsm.12517. Epub 2014 Apr 28.
- Labrie F. Intravaginal DHEA, by a strictly local action, exerts beneficial effects on both vaginal atrophy symptoms and sexual dysfunction. Horm Mol Biol Clin Investig. 2010 Dec 1;4(1):499-507. doi: 10.1515/HMBCI.2010.064.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ERC-210
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로