Aktuelt DHEA mot vaginal atrofi
28. juli 2017 oppdatert av: EndoCeutics Inc.
Aktuelt DHEA mot vaginal atrofi (3-måneders placebokontrollert dobbeltblind randomisert fase III-studie)
Hensikten med denne studien er å bestemme dose-responsen til vaginale slimhinneparametre til den lokale virkningen av DHEA (Dehydroepiandrosteron) hos postmenopausale kvinner som lider av vaginal atrofi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
218
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1S 2L6
- EndoCeutics site # 02
-
Quebec, Canada, G1V 4G2
- EndoCeutics site # 01
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1P6
- EndoCeutics site # 10
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- EndoCeutics site # 09
-
Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
- EndoCeutics site # 08
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
- EndoCeutics site # 11
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- EndoCeutics site # 05
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- EndoCeutics site # 03
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner (ikke hysterektomisert eller hysterektomisert)
- Kvinner mellom 40 og 75 år
- Villig til å delta i studien og signere et informert samtykke
- Kvinner med lav modningsindeks (ikke større del av veiledningen enn 5 % av overfladiske celler på vaginalt utstryk)
- Kvinner som har en vaginal pH over 5
- Kvinner som har selvidentifisert minst ett moderat til alvorlig symptom på vulvovaginal atrofi
Ekskluderingskriterier:
- Udiagnostisert unormal genital blødning
- Hypertensjon lik eller over 160/95 mm Hg eller ikke kontrollert av standardbehandling
- Administrering av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøk
- Endometriehyperplasi ved biopsi utført ved screening eller endometriekreft
- Bruk av østrogener/progestinprodukter (vaginalt, oralt, pellets, transdermalt osv.) i løpet av 4 uker til 6 måneder (avhengig av produktet som brukes) før studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo vaginal stikkpille som inneholder 0,0 % (0 mg) DHEA; daglig dosering med ett stikkpille i 12 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 0,25 % DHEA
|
Vaginalt stikkpille som inneholder 0,25 % (3,25 mg) DHEA; daglig dosering med ett stikkpille i 12 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 0,5 % DHEA
|
Vaginalt stikkpille som inneholder 0,5 % (6,5 mg) DHEA; daglig dosering med ett stikkpille i 12 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 1,0 % DHEA
|
Vaginalt stikkpille som inneholder 1,0 % (13 mg) DHEA; daglig dosering med ett stikkpille i 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ko-primært endepunkt: Endring fra baseline til uke 12 av vaginal cellemodning (prosentandel av parabasale celler)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Prosentandelen av parabasale celler ble bestemt fra vaginale utstryk samlet under studien.
Et 100-celletall ble utført av et sentrallaboratorium for å klassifisere celler som parabasale (P) (inkludert basal), mellomliggende (I) og overfladiske (S) plateepitelceller.
Data innhentet ved baseline og uke 12 samt endringen fra baseline til uke 12 presenteres.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Ko-primært endepunkt: Endring fra baseline til uke 12 av vaginal cellemodning (prosentandel av overfladiske celler)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Prosentandelen av overfladiske celler ble bestemt fra vaginale utstryk samlet under studien.
Et 100-celletall ble utført av et sentrallaboratorium for å klassifisere celler som parabasale (P) (inkludert basal), mellomliggende (I) og overfladiske (S) plateepitelceller.
Data innhentet ved baseline og uke 12 samt endringen fra baseline til uke 12 presenteres.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Ko-primært endepunkt: Endring fra baseline til uke 12 av vaginal pH.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
En pH-strimmel ble påført direkte på sideveggen av skjeden ved hjelp av tang.
Fargeendringen på pH-indikatorstrimmelen ble sammenlignet med fargekartet for pH-evaluering.
Den tilsvarende pH-verdien (med én desimal) ble registrert.
Data innhentet ved baseline og uke 12 samt endringen fra baseline til uke 12 presenteres.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Ko-primært endepunkt: Endring fra baseline til uke 12 av egenvurdering av det mest plagsomme symptomet dyspareuni
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Alvorlighetsgraden av dyspareuni ble evaluert ved hjelp av et spørreskjema.
Alvorlighetsgraden av dyspareuni registrert som ingen, mild, moderat eller alvorlig ble analysert ved å bruke skårverdiene på henholdsvis 0, 1, 2 eller 3.
Data innhentet ved baseline og uke 12 samt endringen fra baseline til uke 12 presenteres.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 12 av vaginale sekreter
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
For å evaluere aspektet ved vaginalslimhinnen og den lokale toleransen for DHEA-stikkpiller, ble vaginale sekreter (ett av de fire hovedtegnene på vaginal atrofi) evaluert av legen/gynekologen som tilsvarende ingen, mild, moderat eller alvorlig atrofi. ved å bruke poengverdiene på henholdsvis 1, 2, 3 og 4.
Data innhentet ved baseline og uke 12 samt endringen fra baseline til uke 12 presenteres.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endre fra baseline til uke 12 av vaginal epitelintegritet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
For å evaluere aspektet ved vaginalslimhinnen og den lokale toleransen for DHEA-stikkpille, ble den vaginale epiteliale integriteten (ett av de fire hovedtegnene på vaginal atrofi) evaluert av legen/gynekologen som tilsvarende ingen, mild, moderat eller alvorlig atrofi. analysert ved å bruke poengverdiene på henholdsvis 1, 2, 3 og 4.
Data innhentet ved baseline og uke 12 samt endringen fra baseline til uke 12 presenteres.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline til uke 12 av vaginal epiteloverflatetykkelse
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
For å evaluere aspektet ved vaginalslimhinnen og den lokale toleransen for DHEA-stikkpille, tykkelsen av vaginalepiteloverflaten (ett av de fire hovedtegnene på vaginal atrofi) evaluert av legen/gynekologen som tilsvarer ingen, mild, moderat eller alvorlig atrofi ble analysert ved å bruke poengverdiene på henholdsvis 1, 2, 3 og 4.
Data innhentet ved baseline og uke 12 samt endringen fra baseline til uke 12 presenteres.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endre fra baseline til uke 12 av vaginal farge
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
For å evaluere aspektet av vaginalslimhinnen og den lokale toleransen for DHEA-stikkpiller, ble vaginalfargen (ett av de fire hovedtegnene på vaginal atrofi) evaluert av legen/gynekologen som tilsvarende ingen, mild, moderat eller alvorlig atrofi analysert ved å bruke poengverdiene på henholdsvis 1, 2, 3 og 4.
Data innhentet ved baseline og uke 12 samt endringen fra baseline til uke 12 presenteres.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David F Archer, MD, Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical Scholl, Norfolk, VA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Portman DJ, Labrie F, Archer DF, Bouchard C, Cusan L, Girard G, Ayotte N, Koltun W, Blouin F, Young D, Wade A, Martel C, Dube R; other participating members of VVA Prasterone Group. Lack of effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA, prasterone) on the endometrium in postmenopausal women. Menopause. 2015 Dec;22(12):1289-95. doi: 10.1097/GME.0000000000000470.
- Martel C, Labrie F, Archer DF, Ke Y, Gonthier R, Simard JN, Lavoie L, Vaillancourt M, Montesino M, Balser J, Moyneur E; other participating members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum steroid concentrations remain within normal postmenopausal values in women receiving daily 6.5mg intravaginal prasterone for 12 weeks. J Steroid Biochem Mol Biol. 2016 May;159:142-53. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.03.016. Epub 2016 Mar 10.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berube R, Belanger P, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Serum steroid levels during 12-week intravaginal dehydroepiandrosterone administration. Menopause. 2009 Sep-Oct;16(5):897-906. doi: 10.1097/gme.0b013e31819e8930.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Intravaginal dehydroepiandrosterone (Prasterone), a physiological and highly efficient treatment of vaginal atrophy. Menopause. 2009 Sep-Oct;16(5):907-22. doi: 10.1097/gme.0b013e31819e8e2d.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (Prasterone) on libido and sexual dysfunction in postmenopausal women. Menopause. 2009 Sep-Oct;16(5):923-31. doi: 10.1097/gme.0b013e31819e85c6.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berger L, Martel C, Balser J. High internal consistency and efficacy of intravaginal DHEA for vaginal atrophy. Gynecol Endocrinol. 2010 Jul;26(7):524-32. doi: 10.3109/09513590903511547.
- Labrie F, Archer DF, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Intravaginal dehydroepiandrosterone (prasterone), a highly efficient treatment of dyspareunia. Climacteric. 2011 Apr;14(2):282-8. doi: 10.3109/13697137.2010.535226. Epub 2011 Jan 18.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Lack of influence of dyspareunia on the beneficial effect of intravaginal prasterone (dehydroepiandrosterone, DHEA) on sexual dysfunction in postmenopausal women. J Sex Med. 2014 Jul;11(7):1766-85. doi: 10.1111/jsm.12517. Epub 2014 Apr 28.
- Labrie F. Intravaginal DHEA, by a strictly local action, exerts beneficial effects on both vaginal atrophy symptoms and sexual dysfunction. Horm Mol Biol Clin Investig. 2010 Dec 1;4(1):499-507. doi: 10.1515/HMBCI.2010.064.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
3. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERC-210
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .