Topische DHEA tegen vaginale atrofie
28 juli 2017 bijgewerkt door: EndoCeutics Inc.
Topische DHEA tegen vaginale atrofie (placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde fase III-studie van 3 maanden)
Het doel van deze studie is het bepalen van de dosis-respons van parameters van het vaginale slijmvlies op de lokale werking van DHEA (Dehydroepiandrosteron) bij postmenopauzale vrouwen die lijden aan vaginale atrofie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
218
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1S 2L6
- EndoCeutics site # 02
-
Quebec, Canada, G1V 4G2
- EndoCeutics site # 01
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1P6
- EndoCeutics site # 10
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- EndoCeutics site # 09
-
Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
- EndoCeutics site # 08
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
- EndoCeutics site # 11
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- EndoCeutics site # 05
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- EndoCeutics site # 03
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen (niet-hysterectomie of hysterectomie)
- Vrouwen tussen de 40 en 75 jaar
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Vrouwen met een lage maturatie-index (niet meer dan 5% van de oppervlakkige cellen op vaginaal uitstrijkje)
- Vrouwen met een vaginale pH van meer dan 5
- Vrouwen die zelf ten minste één matige tot ernstige symptomen van vulvovaginale atrofie hebben geïdentificeerd
Uitsluitingscriteria:
- Niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen
- Hypertensie gelijk aan of hoger dan 160/95 mm Hg of niet onder controle met standaardtherapie
- De toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
- Endometriumhyperplasie bij biopsie uitgevoerd bij screening of endometriumkanker
- Gebruik van oestrogenen/progestagenenproducten (vaginaal, oraal, pellet, transdermaal, enz.) in de 4 weken tot 6 maanden (afhankelijk van het gebruikte product) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo vaginale zetpil met 0,0% (0 mg) DHEA; dagelijkse dosering met één zetpil gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 0,25% DHEA
|
Vaginale zetpil met 0,25% (3,25 mg) DHEA; dagelijkse dosering met één zetpil gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 0,5% DHEA
|
Vaginale zetpil met 0,5% (6,5 mg) DHEA; dagelijkse dosering met één zetpil gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 1,0% DHEA
|
Vaginale zetpil met 1,0% (13 mg) DHEA; dagelijkse dosering met één zetpil gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Co-primair eindpunt: verandering van baseline tot week 12 van vaginale celrijping (percentage parabasale cellen)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Het percentage parabasale cellen werd bepaald uit de vaginale uitstrijkjes die tijdens het onderzoek werden verzameld.
Er werd een telling van 100 cellen uitgevoerd door een centraal laboratorium om cellen te classificeren als parabasale (P) (inclusief basale), intermediaire (I) en oppervlakkige (S) plaveiselceltypen.
Gegevens verkregen bij baseline en week 12, evenals de verandering van baseline naar week 12 worden gepresenteerd.
|
Basislijn en week 12
|
|
Co-primair eindpunt: verandering van baseline tot week 12 van vaginale celrijping (percentage oppervlakkige cellen)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Het percentage oppervlakkige cellen werd bepaald uit de vaginale uitstrijkjes die tijdens het onderzoek werden verzameld.
Er werd een telling van 100 cellen uitgevoerd door een centraal laboratorium om cellen te classificeren als parabasale (P) (inclusief basale), intermediaire (I) en oppervlakkige (S) plaveiselceltypen.
Gegevens verkregen bij baseline en week 12, evenals de verandering van baseline naar week 12 worden gepresenteerd.
|
Basislijn en week 12
|
|
Co-primair eindpunt: wijziging van baseline tot week 12 van vaginale pH.
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Een pH-strip werd met een tang rechtstreeks op de zijwand van de vagina aangebracht.
De kleurverandering van de pH-indicatorstrip werd vergeleken met de kleurenkaart voor pH-evaluatie.
De bijbehorende pH-waarde (met één decimaal) werd geregistreerd.
Gegevens verkregen bij baseline en week 12, evenals de verandering van baseline naar week 12 worden gepresenteerd.
|
Basislijn en week 12
|
|
Co-primair eindpunt: wijziging van baseline naar week 12 van zelfbeoordeling van het meest hinderlijke symptoom dyspareunie
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De ernst van dyspareunie werd beoordeeld door middel van een vragenlijst.
De ernst van dyspareunie geregistreerd als geen, licht, matig of ernstig werd geanalyseerd met behulp van de scorewaarden van respectievelijk 0, 1, 2 of 3.
Gegevens verkregen bij baseline en week 12, evenals de verandering van baseline naar week 12 worden gepresenteerd.
|
Basislijn en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar week 12 van vaginale secreties
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Om het aspect van het vaginale slijmvlies en de lokale tolerantie voor DHEA-zetpillen te evalueren, werden de vaginale secreties (een van de vier belangrijkste tekenen van vaginale atrofie) geanalyseerd die door de arts/gynaecoloog werden beoordeeld als overeenkomend met geen, milde, matige of ernstige atrofie. met behulp van de scorewaarden van respectievelijk 1, 2, 3 en 4.
Gegevens verkregen bij baseline en week 12, evenals de verandering van baseline naar week 12 worden gepresenteerd.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van baseline naar week 12 van vaginale epitheliale integriteit
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Om het aspect van het vaginale slijmvlies en de lokale tolerantie voor DHEA-zetpillen te evalueren, werd de integriteit van het vaginale epitheel (een van de vier belangrijkste tekenen van vaginale atrofie) beoordeeld door de arts/gynaecoloog als overeenkomend met geen, milde, matige of ernstige atrofie. geanalyseerd met behulp van de scorewaarden van respectievelijk 1, 2, 3 en 4.
Gegevens verkregen bij baseline en week 12, evenals de verandering van baseline naar week 12 worden gepresenteerd.
|
Basislijn en week 12
|
|
Wijziging van baseline tot week 12 van de dikte van het vaginale epitheeloppervlak
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Om het aspect van het vaginale slijmvlies en de lokale tolerantie voor DHEA-zetpillen te evalueren, de dikte van het vaginale epitheeloppervlak (een van de vier belangrijkste tekenen van vaginale atrofie) beoordeeld door de arts / gynaecoloog als overeenkomend met geen, milde, matige of ernstige atrofie werd geanalyseerd met behulp van de scorewaarden van respectievelijk 1, 2, 3 en 4.
Gegevens verkregen bij baseline en week 12, evenals de verandering van baseline naar week 12 worden gepresenteerd.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verander van basislijn naar week 12 van vaginale kleur
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Om het aspect van het vaginale slijmvlies en de lokale tolerantie voor DHEA-zetpillen te evalueren, werd de vaginale kleur (een van de vier belangrijkste tekenen van vaginale atrofie), beoordeeld door de arts/gynaecoloog als overeenkomend met geen, milde, matige of ernstige atrofie geanalyseerd met behulp van de scorewaarden van respectievelijk 1, 2, 3 en 4.
Gegevens verkregen bij baseline en week 12, evenals de verandering van baseline naar week 12 worden gepresenteerd.
|
Basislijn en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David F Archer, MD, Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical Scholl, Norfolk, VA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Portman DJ, Labrie F, Archer DF, Bouchard C, Cusan L, Girard G, Ayotte N, Koltun W, Blouin F, Young D, Wade A, Martel C, Dube R; other participating members of VVA Prasterone Group. Lack of effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA, prasterone) on the endometrium in postmenopausal women. Menopause. 2015 Dec;22(12):1289-95. doi: 10.1097/GME.0000000000000470.
- Martel C, Labrie F, Archer DF, Ke Y, Gonthier R, Simard JN, Lavoie L, Vaillancourt M, Montesino M, Balser J, Moyneur E; other participating members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum steroid concentrations remain within normal postmenopausal values in women receiving daily 6.5mg intravaginal prasterone for 12 weeks. J Steroid Biochem Mol Biol. 2016 May;159:142-53. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.03.016. Epub 2016 Mar 10.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berube R, Belanger P, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Serum steroid levels during 12-week intravaginal dehydroepiandrosterone administration. Menopause. 2009 Sep-Oct;16(5):897-906. doi: 10.1097/gme.0b013e31819e8930.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Intravaginal dehydroepiandrosterone (Prasterone), a physiological and highly efficient treatment of vaginal atrophy. Menopause. 2009 Sep-Oct;16(5):907-22. doi: 10.1097/gme.0b013e31819e8e2d.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (Prasterone) on libido and sexual dysfunction in postmenopausal women. Menopause. 2009 Sep-Oct;16(5):923-31. doi: 10.1097/gme.0b013e31819e85c6.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berger L, Martel C, Balser J. High internal consistency and efficacy of intravaginal DHEA for vaginal atrophy. Gynecol Endocrinol. 2010 Jul;26(7):524-32. doi: 10.3109/09513590903511547.
- Labrie F, Archer DF, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Intravaginal dehydroepiandrosterone (prasterone), a highly efficient treatment of dyspareunia. Climacteric. 2011 Apr;14(2):282-8. doi: 10.3109/13697137.2010.535226. Epub 2011 Jan 18.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Lack of influence of dyspareunia on the beneficial effect of intravaginal prasterone (dehydroepiandrosterone, DHEA) on sexual dysfunction in postmenopausal women. J Sex Med. 2014 Jul;11(7):1766-85. doi: 10.1111/jsm.12517. Epub 2014 Apr 28.
- Labrie F. Intravaginal DHEA, by a strictly local action, exerts beneficial effects on both vaginal atrophy symptoms and sexual dysfunction. Horm Mol Biol Clin Investig. 2010 Dec 1;4(1):499-507. doi: 10.1515/HMBCI.2010.064.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
3 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ERC-210
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .